Acetaminofeno oral versus intravenoso para la fractura de huesos largos en niños
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr. Niina Kleiber
Acetaminofeno oral versus intravenoso para el tratamiento del dolor secundario a fractura de huesos largos que requiere cirugía en niños
El paracetamol intravenoso (IV) ingresó al mercado canadiense recientemente y los niños con dolor agudo después de un trauma son candidatos ideales para la formulación IV, ya que puede mejorar la analgesia y, en consecuencia, disminuir la cantidad de opioides necesarios para lograr el control del dolor. Debido a los datos limitados sobre la biodisponibilidad, el perfil de efectos adversos y la eficacia del paracetamol intravenoso frente al oral, es de suma importancia generar datos basados en evidencia para guiar a los médicos con una elección racional de la vía de administración del paracetamol.
Por lo tanto, proponemos un estudio piloto para informar un gran ensayo controlado aleatorizado (ECA) futuro para comparar la farmacocinética, la viabilidad, los efectos preliminares y el perfil de efectos secundarios del acetaminofeno oral versus IV en niños ingresados para la fijación quirúrgica de una fractura de hueso largo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresados por una fractura de huesos largos que necesitan fijación quirúrgica generalmente se tratan inicialmente con opioides intranasales y/o intravenosos en asociación con paracetamol e ibuprofeno orales.
Después de la cirugía, se tratan con una combinación de morfina y paracetamol.
Para abordar el problema de las epidemias de opioides, la Pediatric Orthopaedic Society of North America recomienda reducir su prescripción tanto como sea posible promoviendo, entre otros, el uso de analgesia multimodal después de la cirugía.
La propuesta actual tiene como objetivo mejorar el control del dolor posoperatorio en niños después de la fijación quirúrgica de una fractura de hueso largo y disminuir el uso de opioides a través de una mejor coanalgesia.
Como tal, este estudio tiene como objetivo evaluar la farmacocinética (PK) y la eficacia de las formulaciones orales versus IV de paracetamol después de la cirugía por fracturas de huesos largos en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niina Kleiber, MD
- Número de teléfono: (514) 3454931
- Correo electrónico: niina.kleiber.med@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evelyne Trottier
- Número de teléfono: (514) 3454931
- Correo electrónico: evelyne.doyon-trottier.med@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine
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Contacto:
- Niina kleiber, MD
- Número de teléfono: 514 3454931
- Correo electrónico: niina.kleiber.med@ssss.gouv.qc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es probable que se someta a una cirugía por una fractura de hueso largo
- Edad entre 2 y 18 años (el paracetamol intravenoso está aprobado para niños ≥2 años)
- Línea IV por estándar de cuidado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la administración oral de medicamentos
- Pacientes que no pueden tomar la solución oral
- Hipersensibilidad conocida o alergia al paracetamol o a cualquiera de los excipientes en la formulación IV u oral
- Uso de cualquier medicamento que se sepa que interactúa con el paracetamol, incluidos, entre otros, fenitoína y carbamazepina (1)
- El embarazo
- Insuficiencia hepática conocida o enfermedad hepática
- Insuficiencia renal grave conocida o diagnosticada
- Trauma múltiple (más de dos fracturas de huesos largos)
- Compromiso hemodinámico o respiratorio
- Alteración del nivel de conciencia (escala de coma de Glasgow <15)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de paracetamol oral
recibirán acetaminofeno oral, placebo (solución salina) IV
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Se administrará regularmente una suspensión líquida de acetaminofén oral cada 6 h a una dosis de 15 mg/kg (dosis única máxima: 1 g).
Se administrará una infusión IV de NaCl al 0,9% correspondiente al volumen de acetaminofeno IV como una infusión intravenosa de 15 minutos al mismo tiempo que la dosis oral.
PrACETAMINOPHEN INYECTION ® es un líquido transparente e incoloro indistinguible del NaCl 0.9%.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de acetaminofén intravenoso
recibirán paracetamol intravenoso, placebo oral
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Se administrará regularmente una perfusión IV de 15 mg/kg de paracetamol (PrACETAMINOPHEN INYECCIÓN, AVIR Pharma Inc.) (dosis única máxima: 1 g) cada 6 h como una perfusión intravenosa de 15 minutos.
Al mismo tiempo, se administrará un placebo oral de apariencia similar a la correspondiente solución oral de paracetamol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Durante 24h (a partir de la primera dosis del fármaco del estudio)
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Puntuaciones de dolor dentro de las primeras 24 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio, utilizando las escalas Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC, 0-2 por ítem para un total de 10, siendo 10 el peor dolor) y calificación numérica verbal ( VNR, 0-10, siendo 10 el peor dolor).
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Durante 24h (a partir de la primera dosis del fármaco del estudio)
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Diferencia en la cantidad de opioides de rescate
Periodo de tiempo: Durante 24h (a partir de la primera dosis del fármaco del estudio)
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Cantidad de opioides de rescate (equivalente de morfina en mg/kg) dentro de las primeras 24 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio
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Durante 24h (a partir de la primera dosis del fármaco del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 24h (a partir de la primera dosis del fármaco del estudio)
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Cualquier otro efecto adverso, ya sea atribuido o no al fármaco del estudio, se registrará cuidadosamente.
Se registrarán los efectos adversos relacionados con los opioides (prurito, tiempo hasta la primera deposición, náuseas (autoinformadas), vómitos, días de cateterismo vesical, suplemento de oxígeno, episodios de depresión respiratoria (< 10/min en niños mayores de 5 años) , uso de difenhidramina, naloxona, antieméticos, laxantes).
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Durante 24h (a partir de la primera dosis del fármaco del estudio)
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Determinación de la biodisponibilidad oral
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
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Se determinará el nivel de paracetamol en la sangre
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Durante las 24 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acetaminophen IV vs PO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .