口服与静脉注射对乙酰氨基酚治疗儿童长骨骨折
2022年9月23日 更新者：Dr. Niina Kleiber
口服与静脉注射对乙酰氨基酚治疗需要手术的儿童长骨骨折继发疼痛
静脉注射 (IV) 对乙酰氨基酚最近进入加拿大市场，创伤后出现急性疼痛的儿童是静脉注射制剂的理想候选者，因为它可以改善镇痛效果，从而减少实现疼痛控制所需的阿片类药物的用量。 由于关于静脉注射与口服对乙酰氨基酚的生物利用度、不良反应特征和疗效的数据有限，生成循证数据以指导临床医生合理选择对乙酰氨基酚的给药途径至关重要。
因此，我们建议开展一项初步研究，为未来的大型随机对照试验 (RCT) 提供信息，以比较口服与静脉注射对乙酰氨基酚在长骨骨折手术固定儿童中的药代动力学、可行性、初步效果和副作用情况。
研究概览
详细说明
因需要手术固定的长骨骨折而入院的患者通常最初使用鼻内和/或静脉内阿片类药物以及口服对乙酰氨基酚和布洛芬进行治疗。
手术后，他们接受吗啡和对乙酰氨基酚的联合治疗。
为解决阿片类药物泛滥的问题，北美儿科骨科协会建议通过提倡手术后使用多模式镇痛等方式尽可能减少他们的处方。
目前的提议旨在改善儿童在长骨骨折手术固定后的术后疼痛控制，并通过更好的联合镇痛减少阿片类药物的使用。
因此，本研究旨在评估儿童长骨骨折手术后口服与静脉注射对乙酰氨基酚制剂的药代动力学 (PK) 和疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Niina Kleiber, MD
- 电话号码：(514) 3454931
- 邮箱：niina.kleiber.med@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Evelyne Trottier
- 电话号码：(514) 3454931
- 邮箱：evelyne.doyon-trottier.med@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- CHU Sainte-Justine
-
接触：
- Niina kleiber, MD
- 电话号码：514 3454931
- 邮箱：niina.kleiber.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可能接受长骨骨折手术
- 年龄在 2-18 岁之间（IV 对乙酰氨基酚被批准用于 ≥2 岁的儿童）
- 符合护理标准的 IV 线
排除标准：
- 口服药物的禁忌症
- 无法服用口服液的患者
- 已知对对乙酰氨基酚或静脉或口服制剂中的任何赋形剂过敏或过敏
- 使用已知与对乙酰氨基酚相互作用的任何药物，包括但不限于苯妥英钠和卡马西平 (1)
- 怀孕
- 已知的肝功能不全或肝病
- 已知或诊断为严重肾功能衰竭
- 多处创伤（超过两次长骨骨折）
- 血液动力学或呼吸系统受损
- 意识水平改变（格拉斯哥昏迷量表 <15）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：口服对乙酰氨基酚手臂
他们将接受口服对乙酰氨基酚、安慰剂（生理盐水）IV
|
液体口服对乙酰氨基酚悬浮液将以 15mg/kg 的剂量（最大单剂量：1g）每 6 小时定期给药。
静脉输注 0.9% 的 NaCl 对应于静脉注射对乙酰氨基酚的体积，将在口服剂量的同时进行 15 分钟的静脉输注。
PrACETAMINOPHEN INJECTION ® 是一种透明无色液体，与 NaCl 0.9% 无法区分。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IV 对乙酰氨基酚臂
他们将接受静脉注射对乙酰氨基酚，口服安慰剂
|
静脉输注 15mg/kg 的对乙酰氨基酚（PrACETAMINOPHEN INJECTION，AVIR Pharma Inc.）（最大单次剂量：1g）将作为 15 分钟静脉输注每 6 小时定期给药。
同时给予与相应的对乙酰氨基酚口服溶液外观相似的口服安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分的变化
大体时间：在 24 小时内（从第一剂研究药物开始）
|
研究药物开始后 24 小时内的疼痛评分，使用量表面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性（FLACC，每项 0-2，总共 10，10 是最严重的疼痛）和口头数字评分（ VNR，0-10，10 是最严重的疼痛）。
|
在 24 小时内（从第一剂研究药物开始）
|
|
救援阿片类药物的数量差异
大体时间：在 24 小时内（从第一剂研究药物开始）
|
研究药物开始后 24 小时内的救援阿片类药物（吗啡当量，mg/kg）的数量
|
在 24 小时内（从第一剂研究药物开始）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：在 24 小时内（从第一剂研究药物开始）
|
将仔细记录任何其他不良反应，无论是否归因于研究药物。
将记录阿片类药物相关的不良反应（瘙痒、首次排便时间、恶心（自我报告）、呕吐、膀胱导尿天数、氧气补充、呼吸抑制发作（5 岁以上儿童 < 10 次/分钟） ，使用苯海拉明、纳洛酮、止吐药、泻药）。
|
在 24 小时内（从第一剂研究药物开始）
|
|
口服生物利用度的测定
大体时间：研究药物首次给药后 24 小时内
|
将测定对乙酰氨基酚的血液浓度
|
研究药物首次给药后 24 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niina Kleiber, MD PhD、St. Justine's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.