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Acetaminofeno oral vs IV para fratura de ossos longos em crianças

23 de setembro de 2022 atualizado por: Dr. Niina Kleiber

Acetaminofeno oral versus intravenoso para o tratamento da dor secundária a fratura de osso longo que requer cirurgia em crianças

O acetaminofeno intravenoso (IV) entrou recentemente no mercado canadense e crianças com dor aguda após um trauma são candidatos ideais para a formulação IV, pois pode melhorar a analgesia e, consequentemente, diminuir a quantidade de opióides necessária para alcançar o controle da dor. Devido aos dados limitados sobre biodisponibilidade, perfil de efeitos adversos e eficácia do acetaminofeno IV versus oral, é de suma importância gerar dados baseados em evidências para orientar os médicos na escolha racional da via de administração do acetaminofeno.

Portanto, propomos um estudo piloto para informar um futuro grande estudo randomizado controlado (RCT) para comparar farmacocinética, viabilidade, efeitos preliminares e perfil de efeitos colaterais de acetaminofeno oral versus IV em crianças admitidas para fixação cirúrgica de uma fratura de ossos longos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes internados por fratura de ossos longos com necessidade de fixação cirúrgica geralmente são tratados inicialmente com opioides intranasais e/ou endovenosos em associação com paracetamol e ibuprofeno via oral. Após a cirurgia, eles são tratados com uma combinação de morfina e paracetamol. Para abordar a questão das epidemias de opioides, a Pediatric Orthopaedic Society of North America recomenda a redução de sua prescrição tanto quanto possível, promovendo, entre outros, o uso de analgesia multimodal após a cirurgia. A proposta atual visa melhorar o controle da dor pós-operatória em crianças após fixação cirúrgica de uma fratura de osso longo e diminuir o uso de opioides por meio de uma melhor coanalgesia. Como tal, este estudo tem como objetivo avaliar a farmacocinética (PK) e a eficácia de formulações orais versus IV de acetaminofeno após cirurgia para fraturas de ossos longos em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Provavelmente será submetido a cirurgia para uma fratura de osso longo
  • Com idade entre 2-18 anos (paracetamol IV é aprovado para crianças ≥2 anos)
  • Linha IV por padrão de atendimento

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para administração oral de medicamentos
  • Pacientes incapazes de tomar solução oral
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao acetaminofeno ou a qualquer um dos excipientes da formulação IV ou oral
  • Uso de qualquer medicamento conhecido por interagir com paracetamol, incluindo, mas não restrito a fenitoína e carbamazepina (1)
  • Gravidez
  • Insuficiência hepática conhecida ou doença hepática
  • Insuficiência renal grave conhecida ou diagnosticada
  • Trauma múltiplo (mais de duas fraturas de ossos longos)
  • Comprometimento hemodinâmico ou respiratório
  • Nível alterado de consciência (escala de coma de Glasgow <15)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de acetaminofeno oral
eles receberão acetaminofeno oral, placebo (solução salina) IV
Medicamento: Paracetamol
Uma suspensão líquida oral de paracetamol será administrada regularmente a cada 6h na dose de 15mg/kg (dose única máxima: 1g). Uma infusão IV de NaCl 0,9% correspondente ao volume de acetaminofeno IV será administrada como uma infusão intravenosa de 15 minutos no mesmo horário da dose oral. PrACETAMINOPHEN INJECTION ® é um líquido límpido e incolor indistinguível de NaCl 0,9%.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de acetaminofeno IV
eles receberão paracetamol IV, placebo oral
Medicamento: Acetaminofen IV
Uma infusão IV de 15mg/kg de acetaminofeno (PrACETAMINOPHEN INJECTION, AVIR Pharma Inc.) (dose única máxima:1g) será administrada regularmente a cada 6h como uma infusão intravenosa de 15 minutos. Ao mesmo tempo, será administrado um placebo oral com aparência semelhante à solução oral de acetaminofeno correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de dor
Prazo: Durante 24h (começando com a primeira dose do medicamento do estudo)
Escores de dor nas primeiras 24 horas após o início do medicamento do estudo, usando as escalas Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC, 0-2 por item para um total de 10, sendo 10 a pior dor) e classificação numérica verbal ( VNR, 0-10, sendo 10 a pior dor).
Durante 24h (começando com a primeira dose do medicamento do estudo)
Diferença na quantidade de opioides de resgate
Prazo: Durante 24h (começando com a primeira dose do medicamento do estudo)
Quantidade de opioides de resgate (equivalente de morfina em mg/kg) nas primeiras 24 horas após o início do medicamento do estudo
Durante 24h (começando com a primeira dose do medicamento do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Durante 24h (começando com a primeira dose do medicamento do estudo)
Qualquer outro efeito adverso, atribuído ou não ao medicamento do estudo, será cuidadosamente registrado. Os efeitos adversos relacionados aos opioides serão registrados (prurido, tempo até a primeira evacuação, náusea (autorrelatada), vômito, dias de cateterismo vesical, suplementação de oxigênio, episódios de depressão respiratória (< 10/min em crianças com mais de 5 anos) , uso de difenidramina, naloxona, antieméticos, laxantes).
Durante 24h (começando com a primeira dose do medicamento do estudo)
Determinação da biodisponibilidade oral
Prazo: Durante 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
O nível sanguíneo de acetaminofeno será determinado
Durante 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Niina Kleiber

Investigadores

  • Investigador principal: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Acetaminophen IV vs PO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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