Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální vs IV acetaminofen pro zlomeninu dlouhých kostí u dětí

23. září 2022 aktualizováno: Dr. Niina Kleiber

Perorální versus intravenózní acetaminofen pro léčbu sekundární bolesti po zlomenině dlouhé kosti vyžadující chirurgický zákrok u dětí

Intravenózní (IV) acetaminofen vstoupil na kanadský trh nedávno a děti s akutní bolestí po traumatu jsou ideálními kandidáty pro IV formulaci, protože může zlepšit analgezii a následně snížit množství opioidů potřebných k dosažení kontroly bolesti. Vzhledem k omezeným údajům o biologické dostupnosti, profilu nežádoucích účinků a účinnosti intravenózního acetaminofenu ve srovnání s perorálním acetaminofenem je nanejvýš důležité získat údaje založené na důkazech, které by vedly klinické lékaře k racionální volbě cesty podání acetaminofenu.

Proto navrhujeme pilotní studii, která bude informovat budoucí velkou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke srovnání farmakokinetiky, proveditelnosti, předběžných účinků a profilu vedlejších účinků perorálního a IV acetaminofenu u dětí přijatých k chirurgické fixaci zlomeniny dlouhé kosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí pro zlomeninu dlouhé kosti vyžadující chirurgickou fixaci jsou obvykle zpočátku léčeni intranazálními a/nebo IV opioidy ve spojení s perorálním acetaminofenem a ibuprofenem. Po operaci jsou léčeni kombinací morfinu a acetaminofenu. K řešení problematiky opioidních epidemií doporučuje Pediatric Orthopedic Society of North America co nejvíce omezit jejich preskripci mimo jiné podporou používání multimodální analgezie po operaci. Současný návrh si klade za cíl zlepšit kontrolu pooperační bolesti u dětí po chirurgické fixaci zlomeniny dlouhé kosti a snížit užívání opioidů prostřednictvím lepší koanalgezie. Cílem této studie jako takové je zhodnotit farmakokinetiku (PK) a účinnost perorálních a IV formulací acetaminofenu po operaci zlomenin dlouhých kostí u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobně podstoupí operaci zlomeniny dlouhé kosti
  • Ve věku 2-18 let (IV acetaminofen je schválen pro děti ≥2 roky)
  • IV linie za standardní péči

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace perorálního podávání léků
  • Pacienti nemohou užívat perorální roztok
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na acetaminofen nebo kteroukoli z pomocných látek v intravenózní nebo perorální formulaci
  • Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že interaguje s acetaminofenem, včetně, ale bez omezení na fenytoin a karbamazepin (1)
  • Těhotenství
  • Známá jaterní insuficience nebo onemocnění jater
  • Známé nebo diagnostikované těžké selhání ledvin
  • Mnohočetné trauma (více než dvě zlomeniny dlouhých kostí)
  • Hemodynamický nebo respirační kompromis
  • Změněná úroveň vědomí (Glasgow coma scale <15)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální acetaminofen paže
dostanou perorálně acetaminofen, placebo (fyziologický roztok) IV
Lék: Acetaminofen
Tekutá perorální suspenze acetaminofenu bude podávána pravidelně každých 6 hodin v dávce 15 mg/kg (maximální jednotlivá dávka: 1 g). IV infuze NaCl 0,9% odpovídající objemu IV acetaminofenu bude podávána jako 15minutová intravenózní infuze ve stejnou dobu jako perorální dávka. PRACETAMINOPHEN INJECTION ® je čirá a bezbarvá kapalina nerozeznatelná od NaCl 0,9%.
ACTIVE_COMPARATOR: IV rameno acetaminofenu
budou dostávat IV acetaminofen, placebo perorálně
Lék: Acetaminofen IV
IV infuze 15 mg/kg acetaminofenu (PrACETAMINOPHEN INJECTION, AVIR Pharma Inc.) (maximální jednotlivá dávka: 1 g) bude podávána pravidelně každých 6 hodin jako 15minutová intravenózní infuze. Současně bude podáváno perorální placebo podobného vzhledu jako odpovídající perorální roztok acetaminofenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Během 24 hodin (počínaje první dávkou studovaného léku)
Skóre bolesti během prvních 24 hodin po zahájení léčby studovaným lékem pomocí škál Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost (FLACC, 0–2 na položku, celkem 10, 10 je nejhorší bolest) a slovního číselného hodnocení ( VNR, 0-10, 10 je nejhorší bolest).
Během 24 hodin (počínaje první dávkou studovaného léku)
Rozdíl v množství záchranných opioidů
Časové okno: Během 24 hodin (počínaje první dávkou studovaného léku)
Množství záchranných opioidů (ekvivalent morfinu v mg/kg) během prvních 24 hodin po zahájení podávání studovaného léku
Během 24 hodin (počínaje první dávkou studovaného léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Během 24 hodin (počínaje první dávkou studovaného léku)
Jakýkoli jiný nepříznivý účinek, ať už je či není připisován studovanému léčivu, bude pečlivě zaznamenán. Nežádoucí účinky související s opioidy budou zaznamenány (svědění, doba do první stolice, nevolnost (sama hlášená), zvracení, dny katetrizace močového měchýře, suplementace kyslíkem, epizody respirační deprese (< 10/min u dětí starších 5 let) , použití difenhydraminu, naloxonu, antiemetik, laxativ).
Během 24 hodin (počínaje první dávkou studovaného léku)
Stanovení orální biologické dostupnosti
Časové okno: Během 24 hodin po první dávce studovaného léku
Bude stanovena hladina acetaminofenu v krvi
Během 24 hodin po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Niina Kleiber

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acetaminophen IV vs PO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit