アセトアミノフェンの過剰摂取の治療における TYNADOTE® の有効性と安全性を評価するには
アセトアミノフェンの過剰摂取の治療における TYNADOTE® 結合 N-アセチルシステインの有効性と安全性を評価する探索的研究
調査の概要
詳細な説明
これは、アセトアミノフェンの過剰摂取の治療における TYNADOTE® の有効性と安全性を評価するための 21 日間の研究です。
本人または法定代理人の同意を得た上で、所定の検査を実施します。 すべての包含および除外基準を満たす被験者は、研究に参加する資格があります。 標準的な NAC 解毒剤療法を除いて、被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、経口 TYNADOTE® またはプラセボを組み合わせます。
適格な被験者は、経口TYNADOTE（登録商標）/プラセボを組み合わせたiv NACを受けるように無作為に割り付けられ、レジメンは以下のようにリストされた：
NAC の静脈内負荷用量は、15 ～ 60 分間にわたって 150 mg/kg を投与した後、1 時間あたり 12.5 mg/kg を 4 時間にわたって注入し、最後に 1 時間あたり 6.25 mg/kg を 1 時間にわたって注入します。 16時間。 治験薬の TYNADOTE® /プラセボは、400 mg の負荷量を投与した後、4 時間ごと (1 日目から 3 日目) に 200 mg の維持量を 17 回投与する必要があります。
治療期間中、投与の15分前、30分、60分、最初の投与から2、4、8、12、24、36、48、60および72時間後にバイタルサインをチェックする。 血液サンプルは、投与前、4時間、12時間、24時間、36時間、48時間、60時間に、AST、ALT、総ビリルビン、直接ビリルビン、およびプロトロンビン時間（INR）を含む肝障害および機能テストのために収集されます。 、初回投与から72時間後。 TYNADOTE® 血漿濃度 (トラフレベル)、血漿アセトアミノフェン濃度、AAP-Cys および AAP-Cys 付加物濃度を含む薬物/代謝物濃度の血液サンプル、投与前、4 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、最初の投与から 60 時間後および 72 時間後。 生化学および血液学のための血液サンプル、1～3日目。
治療を完了した後 (3 日目)、被験者は退院前に以下の評価を行います。
- 有害事象のレビュー
- 併用薬の検討
- 身体検査 ７日目および２１日目に、被験者は、肝損傷／機能のフォローアップおよび有害事象の検討のために診療所に戻るべきである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
- 電話番号：+886-2-2788-5365
- メール：info@sinewpharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：WanLing Ms. Yang, Research
- 電話番号：+886-2-2788-5365
- メール：wlyang@sinewpharma.com
研究場所
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Beitou District
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Taipei City、Beitou District、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- WanLing Ms Yang, Research
- 電話番号：+886-2-2788-5365
- メール：wlyang@sinewpharma.com
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コンタクト：
- ChengHuei Mr Hsiong, Vice President
- 電話番号：+886-2-2788-5365
- メール：info@sinewpharma.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アセトアミノフェンを服用している中毒患者および入院患者。
- 150 mg/kg を超える急性摂取またはアセトアミノフェンの血漿濃度は、1 回の急性アセトアミノフェン過剰摂取ノモグラムで治療ラインを上回っています。
- スクリーニング時の年齢が20歳以上の男女。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了する能力と意欲。
除外基準:
- 逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアが 12 を超える被験者。
- -キングスカレッジ病院（KCH）の肝移植基準を満たした被験者。
- 意識障害のある被験者。
- -N-アセチルシステイン（NAC）、マンニトール、スクラロースまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
- 経口経路で薬を服用できなかった被験者。
- -最初の投与前の30日以内に治験薬を受け取る。
- -登録前6か月以内に喘息または気管支炎を薬物療法と組み合わせて攻撃した被験者。
- 最初の投与前または血漿提供前の 2 か月以内に 150 mL を超える血液を提供した場合 (例: 血漿交換）初回投与前14日以内。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。 出産の可能性のある女性は、ベースラインで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -無尿、肺うっ血、重度のうっ血性心不全、脳出血、または研究者の意見では研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
- 中毒の組み合わせには、アセトアミノフェンと他の化合物が含まれています。
- 体重が50kg未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：試験薬
200 mg/4 時間ごと、負荷量 (400 mg)、その後 17 回の維持量
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被験者は200 mg / 4時間ごとに負荷用量（400 mg）を服用し、その後17回の維持用量を服用します
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プラセボコンパレーター：プラセボ
200 mg/4 時間ごと、負荷量 (400 mg)、その後 17 回の維持量
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被験者は200 mg / 4時間ごとに負荷用量（400 mg）を服用し、その後17回の維持用量を服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：3日目
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3日目のALTのベースラインからの変化率。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：7日目
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7日目のALTのベースラインからの変化率
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7日目
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：7日目
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3 日目、7 日目の AST のベースラインからの変化率
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7日目
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総ビリルビン
時間枠：3日目、7日目、21日目
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3日目、7日目、21日目の総ビリルビン> 2.5mg/dLの発生率
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3日目、7日目、21日目
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国際ノーマライズレシオ
時間枠：3日目、7日目、21日目
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3日目、7日目、21日目でINR > 1.25の発生率
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3日目、7日目、21日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：3日目、7日目、21日目
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-3日目、7日目、21日目のASTまたはALTの発生率> 1000 U / L
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3日目、7日目、21日目
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肝不全率（肝性脳症、腹水、総ビリルビン、INRまたは肝移植）
時間枠：7日目と21日目
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7日目、21日目の肝不全率（肝性脳症、腹水、総ビリルビン>2.5mg/dL、INR>1.25、または肝移植）
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7日目と21日目
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死亡率
時間枠：7日目と21日目
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7日目、21日目の死亡率
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7日目と21日目
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遊離血漿アセトアミノフェン-システイン (AAP-Cys) および AAP-Cys 付加物
時間枠：1日目～3日目
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72 時間の治療期間内の遊離血漿アセトアミノフェン-システイン (AAP-Cys) および AAP-Cys 付加物の時間間隔加重曲線下面積 (AUC)
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1日目～3日目
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TYNADOTE®血漿濃度
時間枠：1日目～3日目
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72 時間の治療期間中の TYNADOTE® 血漿濃度の時間間隔加重曲線下面積 (AUC)
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1日目～3日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TYNADOTE-2-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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