Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van TYNADOTE® bij de behandeling van een overdosis paracetamol te evalueren

9 januari 2024 bijgewerkt door: Sinew Pharma Inc.

Een verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TYNADOTE® gecombineerde N-acetylcysteïne bij de behandeling van een overdosis paracetamol te evalueren

Om de werkzaamheid en veiligheid van TYNADOTE® te evalueren bij de behandeling van een overdosis paracetamol

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een 21-daagse studie om de werkzaamheid en veiligheid van TYNADOTE® bij de behandeling van een overdosis paracetamol te evalueren.

Nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen van de proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogden, zal de aangewezen beoordeling worden uitgevoerd. Proefpersonen die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Behalve standaard NAC-tegengiftherapie, zouden proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om oraal TYNADOTE® of placebo te combineren.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om oraal TYNADOTE®/placebo gecombineerd iv NAC te ontvangen, en het schema was als volgt:

De NAC intraveneuze oplaaddosis is 150 mg/kg gedurende een periode van 15 tot 60 minuten, gevolgd door een infusie van 12,5 mg/kg per uur gedurende een periode van 4 uur en ten slotte een infusie van 6,25 mg/kg per uur gedurende een periode van 4 uur. Periode van 16 uur. Studiegeneesmiddel, TYNADOTE® /placebo, moet een oplaaddosis van 400 mg krijgen, gevolgd door 17 onderhoudsdoses van 200 mg om de 4 uur (dag 1 tot dag 3).

Tijdens de behandelingsperiode worden de vitale functies gecontroleerd 15 minuten vóór toediening, 30 minuten, 60 minuten en vervolgens 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosering. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor leverbeschadigingen en functietesten, waaronder ASAT, ALAT, totaal bilirubine, direct bilirubine en protrombinetijd (INR), voorafgaand aan de dosering, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur , 72 uur na de eerste dosering. Bloedmonsters voor geneesmiddel-/metabolietenconcentratie, inclusief TYNADOTE®-plasmaconcentratie (dalspiegel), plasma-paracetamolconcentratie, AAP-Cys- en AAP-Cys-adductconcentratie, voorafgaand aan dosering, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur , 60 uur en 72 uur na de eerste dosering. Bloedmonsters voor biochemie en hematologie, dag 1-3.

Na voltooiing van de behandeling (dag 3) voert de patiënt de volgende evaluaties uit vóór ontslag:

  • Beoordeling van bijwerkingen
  • Beoordeling van gelijktijdige medicatie
  • Lichamelijk onderzoek Op dag 7 en dag 21 dienen de proefpersonen terug te keren naar de klinieken voor leverbeschadigingen/follow-up en beoordeling van de bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
  • Telefoonnummer: +886-2-2788-5365
  • E-mail: info@sinewpharma.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vergiftiging en gehospitaliseerde patiënten die paracetamol gebruiken.
  • Acute inname van meer dan 150 mg / kg of plasmaconcentratie van paracetamol ligt boven de behandelingslijn op nomogram voor een enkele acute paracetamoloverdosis.
  • Man of vrouw ouder dan 20 jaar bij Screening.
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle onderzoeksbeoordelingen af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoren hoger dan 12.
  • Proefpersonen die voldeden aan de criteria van het King's College Hospital (KCH) voor levertransplantatie.
  • Proefpersonen die bij bewustzijn waren.
  • Geschiedenis van allergische reactie(s) op N-acetylcysteïne (NAC), mannitol, sucralose of verwante geneesmiddelen.
  • Proefpersoon die geen medicijnen via orale weg kon innemen.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Proefpersoon die astma of bronchitis had aangevallen in combinatie met medicamenteuze therapie binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Meer dan 150 ml bloed doneren binnen twee maanden voorafgaand aan de eerste dosis of plasma doneren (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Anurie, longcongestie, ernstig congestief hartfalen, hersenbloeding of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren.
  • De combinatie van vergiftiging bevat paracetamol en andere verbindingen.
  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medicijn testen
200 mg/elke 4 uur, met een oplaaddosis (400 mg) en daarna gevolgd door 17 onderhoudsdoses
Geneesmiddel: TYNADOTE
Proefpersonen nemen 200 mg/elke 4 uur, met een oplaaddosis (400 mg) en daarna gevolgd door 17 onderhoudsdoses
Placebo-vergelijker: Placebo
200 mg/elke 4 uur, met een oplaaddosis (400 mg) en daarna gevolgd door 17 onderhoudsdoses
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Proefpersonen nemen 200 mg/elke 4 uur, met een oplaaddosis (400 mg) en daarna gevolgd door 17 onderhoudsdoses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Dag 3
Procentuele verandering ten opzichte van baseline van ALAT op dag 3.
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Dag 7
Procentuele verandering ten opzichte van baseline van ALAT op dag 7
Dag 7
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Dag 7
Procentuele verandering ten opzichte van baseline van AST op dag 3, dag 7
Dag 7
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7 en Dag 21
Incidentie van totaal bilirubine > 2,5 mg/dl op dag 3, dag 7, dag 21
Dag 3, Dag 7 en Dag 21
Internationale normalisatieratio
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7 en Dag 21
Incidentie van INR > 1,25 op dag 3, dag 7, dag 21
Dag 3, Dag 7 en Dag 21
Aspartaat-aminotransferase of Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7 en Dag 21
Incidentie van ASAT of ALAT >1000 E/L op dag 3, dag 7, dag 21
Dag 3, Dag 7 en Dag 21
Percentage leverfalen (hepatische encefalopathie, ascites, totaal bilirubine, INR of levertransplantatie)
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 21
Percentage leverfalen (hepatische encefalopathie, ascites, totaal bilirubine >2,5 mg/dl, INR >1,25 of levertransplantatie) op dag 7, dag 21
Dag 7 en Dag 21
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 21
Sterftecijfer op dag 7, dag 21
Dag 7 en Dag 21
Gratis plasma paracetamol-cysteïne (AAP-Cys) en AAP-Cys adducten
Tijdsspanne: Dag 1-3
Het tijdsinterval gewogen gebied onder de curve (AUC) van vrij plasma acetaminophen-cysteïne (AAP-Cys) en AAP-Cys-adducten binnen een behandelingsperiode van 72 uur
Dag 1-3
TYNADOTE® plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1-3
Het tijdsinterval gewogen gebied onder de curve (AUC) van de TYNADOTE®-plasmaconcentratie gedurende een behandelingsperiode van 72 uur
Dag 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Medewerkers

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYNADOTE-2-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren