Arvioida TYNADOTE®:n tehoa ja turvallisuutta asetaminofeenin yliannostuksen hoidossa
Tutkiva tutkimus TYNADOTE®-yhdistelmän N-asetyylikysteiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi asetaminofeenin yliannostuksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 21 päivää kestävä tutkimus, jossa arvioidaan TYNADOTE®:n tehoa ja turvallisuutta asetaminofeenin yliannostuksen hoidossa.
Kun tutkittavalta tai hänen laillisilta huoltajilta on saatu tietoinen suostumus, suoritetaan nimetty arviointi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen. Lukuun ottamatta tavanomaista NAC-vastalääkehoitoa, kohteet satunnaistettaisiin suhteessa 1:1 yhdistämään oraalista TYNADOTE®-valmistetta tai lumelääkettä.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suun kautta TYNADOTE®/plasebo-yhdistelmähoitoa iv NAC:n kanssa, ja hoito-ohjelma listattiin seuraavasti:
NAC:n suonensisäinen latausannos on 150 mg/kg 15–60 minuutin aikana, jota seuraa infuusio 12,5 mg/kg tunnissa 4 tunnin aikana ja lopuksi infuusio 6,25 mg/kg tunnissa 16 tunnin ajanjakso. Tutkimuslääkkeelle TYNADOTE®/plasebolle tulee antaa kyllästysannos 400 mg, jota seuraa 17 ylläpitoannosta 200 mg joka 4. tunti (päivä 1–3).
Hoitojakson aikana elintoiminnot tarkistetaan 15 minuuttia ennen annostelua, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja sitten 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen. Verinäytteitä kerätään maksavaurioiden ja toimintakokeiden, mukaan lukien ASAT, ALT, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja protrombiiniaika (INR) varalta ennen annostelua 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia. 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Verinäytteet lääkkeen/aineenvaihduntatuotteiden konsentraatiosta, mukaan lukien TYNADOTE®-plasmapitoisuus (minimitaso), plasman asetaminofeenipitoisuus, AAP-Cys- ja AAP-Cys-adduktikonsentraatio, ennen annostelua, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia , 60 tuntia ja 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Verinäytteet biokemiaan ja hematologiaan, päivät 1-3.
Hoidon päätyttyä (päivä 3) koehenkilö suorittaa seuraavat arvioinnit ennen kotiutumista:
- Katsaus haittatapahtumiin
- Samanaikaisten lääkkeiden arviointi
- Fyysinen tutkimus Päivänä 7 ja 21 koehenkilöiden tulee palata klinikalle maksavammojen/toiminnan seurantaa ja haittatapahtumien tarkistamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
- Puhelinnumero: +886-2-2788-5365
- Sähköposti: info@sinewpharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: WanLing Ms. Yang, Research
- Puhelinnumero: +886-2-2788-5365
- Sähköposti: wlyang@sinewpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- WanLing Ms Yang, Research
- Puhelinnumero: +886-2-2788-5365
- Sähköposti: wlyang@sinewpharma.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ChengHuei Mr Hsiong, Vice President
- Puhelinnumero: +886-2-2788-5365
- Sähköposti: info@sinewpharma.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myrkytys ja sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka käyttävät asetaminofeenia.
- Yli 150 mg/kg:n akuutti nieleminen tai asetaminofeenin pitoisuus plasmassa on hoitolinjan yläpuolella yksittäisessä akuutin asetaminofeenin yliannostuksen nomogrammissa.
- Mies tai nainen, yli 20-vuotias seulonnassa.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus, noudattaa opintovierailuaikataulua ja suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) on yli 12.
- Koehenkilöt, jotka täyttivät King's College Hospitalin (KCH) maksansiirron kriteerit.
- Koehenkilöt, jotka olivat tajuissaan häiriöitä.
- Aiemmat allergiset vasteet N-asetyylikysteiinille (NAC), mannitolille, sukraloosille tai vastaaville lääkkeille.
- Kohde, joka ei voinut ottaa lääkettä suun kautta.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen saaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilö, joka oli saanut astman tai keuhkoputkentulehduksen yhdistettynä lääkehoitoon kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Yli 150 ml:n verta luovuttaminen kahden kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai plasman luovuttaminen (esim. plasmafereesi) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Kohde on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa.
- Anuria, keuhkojen tukkoisuus, vaikea sydämen vajaatoiminta, aivoverenvuoto tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Myrkytysyhdistelmä sisältää asetaminofeenia ja muita yhdisteitä.
- Kehon paino alle 50 kg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testilääke
200 mg/4 tunnin välein, kyllästysannoksella (400 mg) ja sen jälkeen 17 ylläpitoannosta
|
Koehenkilöt ottavat 200 mg/4 tunnin välein, kyllästysannoksella (400 mg) ja sen jälkeen 17 ylläpitoannosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
200 mg/4 tunnin välein, kyllästysannoksella (400 mg) ja sen jälkeen 17 ylläpitoannosta
|
Koehenkilöt ottavat 200 mg/4 tunnin välein, kyllästysannoksella (400 mg) ja sen jälkeen 17 ylläpitoannosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Prosenttimuutos ALT:n lähtötasosta 3. päivänä.
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Prosenttimuutos ALT:n lähtötasosta 7. päivänä
|
Päivä 7
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Prosenttimuutos AST:n lähtötasosta päivänä 3, päivänä 7
|
Päivä 7
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 ja päivä 21
|
Kokonaisbilirubiinin esiintyvyys > 2,5 mg/dl päivänä 3, päivänä 7, päivänä 21
|
Päivä 3, päivä 7 ja päivä 21
|
|
Kansainvälinen normalisointisuhde
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 ja päivä 21
|
INR > 1,25 päivänä 3, päivänä 7, päivänä 21
|
Päivä 3, päivä 7 ja päivä 21
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 ja päivä 21
|
AST:n tai ALT:n esiintyvyys >1000 U/L päivänä 3, päivänä 7, päivänä 21
|
Päivä 3, päivä 7 ja päivä 21
|
|
Maksan vajaatoiminta (maksan enkefalopatia, askites, kokonaisbilirubiini, INR tai maksansiirto)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 21
|
Maksan vajaatoiminnan määrä (maksan enkefalopatia, askites, kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl, INR > 1,25 tai maksansiirto) päivänä 7, päivänä 21
|
Päivä 7 ja päivä 21
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 21
|
Kuolleisuus 7. päivänä, 21. päivänä
|
Päivä 7 ja päivä 21
|
|
Ilmaiset plasman asetaminofeeni-kysteiini (AAP-Cys) ja AAP-Cys-adduktit
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Vapaan plasman asetaminofeeni-kysteiinin (AAP-Cys) ja AAP-Cys-adduktien aikavälipainotettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 72 tunnin hoitojakson aikana
|
Päivä 1-3
|
|
TYNADOTE® plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
TYNADOTE®-plasmapitoisuuden aikavälipainotettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 72 tunnin hoitojakson aikana
|
Päivä 1-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYNADOTE-2-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .