Для оценки эффективности и безопасности TYNADOTE® при лечении передозировки ацетаминофена
Предварительное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированного N-ацетилцистеина TYNADOTE® при лечении передозировки ацетаминофена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет 21-дневное исследование для оценки эффективности и безопасности TYNADOTE® при лечении передозировки ацетаминофена.
После получения информированного согласия субъекта или его/ее законных опекунов будет проведена назначенная оценка. Субъекты, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в исследовании. За исключением стандартной антидотной терапии NAC, субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для комбинации перорального TYNADOTE® или плацебо.
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения перорального комбинированного в/в NAC TYNADOTE®/плацебо, и схема будет указана ниже:
Внутривенная нагрузочная доза NAC составляет 150 мг/кг в течение периода от 15 до 60 минут, затем следует инфузия 12,5 мг/кг в час в течение 4 часов и, наконец, инфузия 6,25 мг/кг в час в течение 4 часов. 16-часовой период. Исследуемый препарат TYNADOTE®/плацебо следует вводить нагрузочной дозой 400 мг, а затем 17 поддерживающими дозами по 200 мг каждые 4 часа (с 1-го по 3-й день).
В течение периода лечения жизненно важные функции будут проверяться за 15 минут до введения дозы, за 30 минут, 60 минут, затем через 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы. Образцы крови будут собраны для выявления повреждений печени и функционального теста, включая АСТ, АЛТ, общий билирубин, прямой билирубин и протромбиновое время (МНО), до введения дозы, через 4 часа, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 60 часов. , через 72 часа после первого приема. Образцы крови для определения концентрации препарата/метаболитов, включая концентрацию TYNADOTE® в плазме (минимальный уровень), концентрацию ацетаминофена в плазме, концентрацию AAP-Cys и аддуктов AAP-Cys, до введения дозы, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов , 60 часов и 72 часа после первого приема. Образцы крови на биохимию и гематологию, 1-3 день.
После завершения лечения (день 3) перед выпиской субъект проведет следующие обследования:
- Обзор нежелательных явлений
- Обзор сопутствующих препаратов
- Физикальное обследование На 7-й и 21-й день испытуемые должны вернуться в клинику для последующего наблюдения за повреждениями/функцией печени и рассмотрения нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
- Номер телефона: +886-2-2788-5365
- Электронная почта: info@sinewpharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: WanLing Ms. Yang, Research
- Номер телефона: +886-2-2788-5365
- Электронная почта: wlyang@sinewpharma.com
Места учебы
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- WanLing Ms Yang, Research
- Номер телефона: +886-2-2788-5365
- Электронная почта: wlyang@sinewpharma.com
-
Контакт:
- ChengHuei Mr Hsiong, Vice President
- Номер телефона: +886-2-2788-5365
- Электронная почта: info@sinewpharma.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отравление и госпитализация пациентов, принимавших ацетаминофен.
- Острый прием более 150 мг/кг или концентрации ацетаминофена в плазме выше линии лечения на номограмме единичной острой передозировки ацетаминофена.
- Мужчина или женщина с возрастом более 20 лет на скрининге.
- Способность и готовность дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и пройти все оценки исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с последовательной оценкой органной недостаточности (SOFA) с баллом выше 12.
- Субъекты, которые выполнили критерии больницы Королевского колледжа (KCH) для трансплантации печени.
- Субъекты, у которых было нарушение сознания.
- История аллергических реакций на N-ацетилцистеин (NAC), маннит, сукралозу или родственные препараты.
- Субъект, который не мог принимать лекарства перорально.
- Прием любого исследуемого препарата в течение 30 дней до первого приема.
- Субъект, который перенес астму или бронхит в сочетании с медикаментозной терапией в течение шести месяцев до регистрации.
- Сдача более 150 мл крови в течение двух месяцев до первого введения дозы или сдача плазмы (например, плазмаферез) в течение 14 дней до первого введения. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
- Субъект беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне.
- Анурия, застой в легких, тяжелая застойная сердечная недостаточность, кровоизлияние в мозг или любые состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Комбинация отравления содержит ацетаминофен и другие соединения.
- Масса тела менее 50 кг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовый препарат
200 мг/каждые 4 часа, с нагрузочной дозой (400 мг) и затем 17 поддерживающими дозами
|
Субъекты будут принимать по 200 мг каждые 4 часа с нагрузочной дозой (400 мг), а затем следуют 17 поддерживающих доз.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
200 мг/каждые 4 часа, с нагрузочной дозой (400 мг) и затем 17 поддерживающими дозами
|
Субъекты будут принимать по 200 мг каждые 4 часа с нагрузочной дозой (400 мг), а затем следуют 17 поддерживающих доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: День 3
|
Процентное изменение АЛТ от исходного уровня на 3-й день.
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: День 7
|
Процентное изменение АЛТ от исходного уровня на 7-й день
|
День 7
|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: День 7
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем АСТ на 3-й и 7-й день
|
День 7
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: День 3, День 7 и День 21
|
Частота общего билирубина > 2,5 мг/дл на 3-й, 7-й и 21-й день
|
День 3, День 7 и День 21
|
|
Международный коэффициент нормализации
Временное ограничение: День 3, День 7 и День 21
|
Частота МНО > 1,25 на 3-й, 7-й и 21-й день
|
День 3, День 7 и День 21
|
|
Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: День 3, День 7 и День 21
|
Частота АСТ или АЛТ >1000 ЕД/л на 3-й, 7-й, 21-й день
|
День 3, День 7 и День 21
|
|
Частота печеночной недостаточности (печеночная энцефалопатия, асцит, общий билирубин, МНО или трансплантация печени)
Временное ограничение: День 7 и День 21
|
Частота печеночной недостаточности (печеночная энцефалопатия, асцит, общий билирубин > 2,5 мг/дл, МНО > 1,25 или трансплантация печени) на 7-й день, 21-й день
|
День 7 и День 21
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 7 и День 21
|
Смертность на 7-й день, 21-й день
|
День 7 и День 21
|
|
Свободный ацетаминофен-цистеин плазмы (AAP-Cys) и аддукты AAP-Cys
Временное ограничение: День 1-3
|
Взвешенная площадь временного интервала под кривой (AUC) свободного плазменного ацетаминофен-цистеина (AAP-Cys) и аддуктов AAP-Cys в течение 72-часового периода лечения.
|
День 1-3
|
|
Концентрация ТИНАДОТА® в плазме
Временное ограничение: День 1-3
|
Взвешенная площадь временного интервала под кривой (AUC) концентрации TYNADOTE® в плазме в течение 72-часового периода лечения.
|
День 1-3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TYNADOTE-2-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .