Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TYNADOTE® i behandlingen af ​​overdosering af acetaminophen

9. januar 2024 opdateret af: Sinew Pharma Inc.

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TYNADOTE® kombineret N-acetylcystein i behandlingen af ​​overdosering af acetaminophen

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TYNADOTE® til behandling af acetaminophen overdosis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en 21-dages undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TYNADOTE® i behandlingen af ​​acetaminophen overdosis.

Efter at informeret samtykke er indhentet fra forsøgspersonen eller dennes juridiske værger, vil den udpegede vurdering blive udført. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Bortset fra standard NAC-modgiftbehandling, vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 for at kombinere oral TYNADOTE® eller placebo.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage oral TYNADOTE®/placebo kombineret iv NAC, og kuren blev anført som nedenfor:

Den intravenøse belastningsdosis af NAC er 150 mg/kg over en periode på 15 til 60 minutter, efterfulgt af en infusion på 12,5 mg/kg pr. time over en 4-timers periode, og til sidst en infusion på 6,25 mg/kg pr. time over en 16 timers periode. Undersøgelseslægemidlet, TYNADOTE®/placebo, bør gives en startdosis på 400 mg, efterfulgt af 17 vedligeholdelsesdoser på 200 mg hver 4. time (dag 1 til dag 3).

I løbet af behandlingsperioden vil vitale tegn blive kontrolleret 15 minutter før dosering, 30 minutter, 60 minutter, derefter 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter første dosering. Blodprøver vil blive indsamlet for leverskader og funktionstest, herunder AST, ALT, total bilirubin, direkte bilirubin og protrombintid (INR), før dosering, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer 72 timer efter første dosering. Blodprøver for koncentration af lægemiddel/metabolitter, inklusive TYNADOTE® plasmakoncentration (dalniveau), plasma acetaminophen koncentration, AAP-Cys og AAP-Cys addukter koncentration, før dosering, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer 60 timer og 72 timer efter første dosering. Blodprøver til biokemi og hæmatologi, dag 1-3.

Efter at have afsluttet behandlingen (dag 3), vil forsøgspersonen udføre følgende evalueringer før udskrivelsen:

  • Gennemgang af uønskede hændelser
  • Gennemgang af samtidig medicin
  • Fysisk undersøgelse På dag 7 og dag 21 skal forsøgspersoner vende tilbage til klinikkerne for leverskader/funktionsopfølgning og gennemgang af bivirkningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
  • Telefonnummer: +886-2-2788-5365
  • E-mail: info@sinewpharma.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forgiftning og indlagte patienter, der tager acetaminophen.
  • Akut indtagelse af mere end 150 mg/kg eller plasmakoncentration af Acetaminophen er over behandlingslinjen på enkelt akut acetaminophen overdosis nomogram.
  • Mand eller kvinde med en alder over 20 år ved screening.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score højere end 12.
  • Forsøgspersoner, der opfyldte King's College Hospital (KCH) kriterier for levertransplantation.
  • Forsøgspersoner, der var bevidste forstyrrelser.
  • Anamnese med allergisk respons på N-acetylcystein (NAC), mannitol, sucralose eller relaterede lægemidler.
  • Person, der ikke var i stand til at tage medicin ad oral vej.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosering.
  • Forsøgsperson, der havde angrebet astma eller bronkitis kombineret med medicinbehandling inden for seks måneder før indskrivning.
  • Donation af mere end 150 ml blod inden for to måneder før første dosis eller donation af plasma (f. plasmaferese) inden for 14 dage før første dosis. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline.
  • Anuri, pulmonal kongestion, alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens, hjerneblødning eller enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Kombinationen af ​​forgiftning indeholder acetaminophen og andre forbindelser.
  • Kropsvægt under 50 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test lægemiddel
200 mg/hver 4. time, med en startdosis (400 mg) og derefter efterfulgt af 17 vedligeholdelsesdoser
Medicin: TYNADOTE
Forsøgspersoner vil tage 200 mg/hver 4. time med en startdosis (400 mg) og derefter efterfulgt af 17 vedligeholdelsesdoser
Placebo komparator: Placebo
200 mg/hver 4. time, med en startdosis (400 mg) og derefter efterfulgt af 17 vedligeholdelsesdoser
Medicin: Placebo oral tablet
Forsøgspersoner vil tage 200 mg/hver 4. time med en startdosis (400 mg) og derefter efterfulgt af 17 vedligeholdelsesdoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Dag 3
Procentvis ændring fra baseline for ALT på dag 3.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Dag 7
Procentvis ændring fra baseline for ALT på dag 7
Dag 7
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Dag 7
Procentvis ændring fra baseline for AST på dag 3, dag 7
Dag 7
Total bilirubin
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 21
Forekomst af total bilirubin > 2,5 mg/dL på dag 3, dag 7, dag 21
Dag 3, dag 7 og dag 21
International Normaliseringsforhold
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 21
Forekomst af INR > 1,25 på dag 3, dag 7, dag 21
Dag 3, dag 7 og dag 21
Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 21
Forekomst af ASAT eller ALAT >1000 U/L på dag 3, dag 7, dag 21
Dag 3, dag 7 og dag 21
Frekvens for leversvigt (leverencefalopati, ascites, total bilirubin, INR eller levertransplantation)
Tidsramme: Dag 7 og dag 21
Frekvens for leversvigt (leverencefalopati, ascites, total bilirubin >2,5 mg/dL, INR >1,25 eller levertransplantation) på dag 7, dag 21
Dag 7 og dag 21
Dødeligheden
Tidsramme: Dag 7 og dag 21
Dødelighed på dag 7, dag 21
Dag 7 og dag 21
Frie plasma acetaminophen-cystein (AAP-Cys) og AAP-Cys addukter
Tidsramme: Dag 1-3
Det tidsintervalvægtede areal under kurven (AUC) af frit plasma acetaminophen-cystein (AAP-Cys) og AAP-Cys-addukter inden for en 72-timers behandlingsperiode
Dag 1-3
TYNADOTE® plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1-3
Det tidsintervalvægtede areal under kurven (AUC) af TYNADOTE®-plasmakoncentrationen under en 72-timers behandlingsperiode
Dag 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Samarbejdspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYNADOTE-2-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner