아세트아미노펜 과다복용 치료에서 TYNADOTE®의 효능 및 안전성 평가
아세트아미노펜 과다복용 치료에서 TYNADOTE® 결합 N-아세틸시스테인의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 아세트아미노펜 과다복용 치료에서 TYNADOTE®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 21일 간의 연구입니다.
피험자 또는 법정대리인의 동의를 얻은 후 지정된 평가를 실시합니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 표준 NAC 해독제 요법을 제외하고 피험자는 경구 TYNADOTE® 또는 위약을 조합하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
적격 피험자는 무작위로 경구 TYNADOTE®/위약 조합 iv NAC를 투여받게 되며 요법은 다음과 같이 나열됩니다.
NAC 정맥 부하 용량은 15~60분에 걸쳐 150mg/kg이며, 이후 4시간에 걸쳐 시간당 12.5mg/kg을 주입하고 마지막으로 1시간에 걸쳐 시간당 6.25mg/kg을 주입합니다. 16시간 기간. 연구 약물인 TYNADOTE®/위약은 400mg의 로딩 용량을 투여한 후 4시간마다(1일차부터 3일차까지) 200mg의 17회 유지 용량을 투여해야 합니다.
치료기간 중 활력징후는 투약 15분 전, 30분, 60분, 첫 투약 후 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간에 확인한다. 투약 전, 4시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간에 AST, ALT, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 프로트롬빈 시간(INR)을 포함한 간 손상 및 기능 검사를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. , 최초 투여 후 72시간. 투약 전, 4시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 동안 TYNADOTE® 혈장 농도(최저 수준), 혈장 아세트아미노펜 농도, AAP-Cys 및 AAP-Cys 부가물 농도를 포함한 약물/대사물질 농도에 대한 혈액 샘플 , 최초 투여 후 60시간 및 72시간. 생화학 및 혈액학을 위한 혈액 샘플, 1-3일.
치료 완료 후(3일) 피험자는 퇴원 전에 다음 평가를 수행합니다.
- 부작용 검토
- 병용 약물 검토
- 신체 검사 7일 및 21일에 피험자는 간 손상/기능 후속 조치 및 부작용 검토를 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
- 전화번호: +886-2-2788-5365
- 이메일: info@sinewpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: WanLing Ms. Yang, Research
- 전화번호: +886-2-2788-5365
- 이메일: wlyang@sinewpharma.com
연구 장소
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Beitou District
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Taipei City, Beitou District, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- WanLing Ms Yang, Research
- 전화번호: +886-2-2788-5365
- 이메일: wlyang@sinewpharma.com
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연락하다:
- ChengHuei Mr Hsiong, Vice President
- 전화번호: +886-2-2788-5365
- 이메일: info@sinewpharma.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아세트아미노펜을 복용하는 중독 및 입원 환자.
- 150mg/kg 이상의 급성 섭취 또는 아세트아미노펜의 혈장 농도가 단일 급성 아세트아미노펜 과다 복용 노모그램에서 치료선 위에 있습니다.
- 스크리닝 시 20세 이상의 남녀.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 방문 일정을 준수하며 모든 연구 평가를 완료할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 12보다 높은 피험자.
- 간 이식에 대한 킹스 칼리지 병원(KCH) 기준을 충족한 피험자.
- 의식이 교란된 피험자.
- NAC(N-acetylcysteine), 만니톨, 수크랄로스 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 경구로 약을 복용할 수 없는 피험자.
- 첫 투약 전 30일 이내에 조사용 약물을 받는 경우.
- 등록 전 6개월 이내에 약물 치료와 함께 천식 또는 기관지염을 발작한 피험자.
- 최초 투약 또는 혈장 기증 전 2개월 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증한 경우(예: 혈장분리반출법) 최초 투여 전 14일 이내. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성은 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 무뇨증, 폐울혈, 중증 울혈성 심부전, 뇌출혈, 또는 연구자의 의견으로는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 중독의 조합에는 아세트아미노펜과 다른 화합물이 포함되어 있습니다.
- 체중 50kg 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시험약
4시간마다 200mg, 부하 용량(400mg)과 그 후 17회 유지 용량
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피험자는 부하 용량(400mg)과 함께 4시간마다 200mg을 복용한 다음 17회 유지 용량을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
4시간마다 200mg, 부하 용량(400mg)과 그 후 17회 유지 용량
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피험자는 부하 용량(400mg)과 함께 4시간마다 200mg을 복용한 다음 17회 유지 용량을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 아미노전이효소
기간: 3일차
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3일째에 ALT의 기준선으로부터 백분율 변화.
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 아미노전이효소
기간: 7일차
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7일째에 ALT의 기준선으로부터 백분율 변화
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7일차
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알라닌 아미노전이효소
기간: 7일차
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3일차, 7일차에 AST의 기준선으로부터 백분율 변화
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7일차
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총 빌리루빈
기간: 3일차, 7일차, 21일차
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3일차, 7일차, 21일차에 총 빌리루빈 > 2.5mg/dL의 발생률
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3일차, 7일차, 21일차
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국제 표준화 비율
기간: 3일차, 7일차, 21일차
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INR 발생률 > 3일, 7일, 21일에 1.25
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3일차, 7일차, 21일차
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아스파르트산 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소
기간: 3일차, 7일차, 21일차
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3일, 7일, 21일에 AST 또는 ALT >1000 U/L의 발생률
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3일차, 7일차, 21일차
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간부전율(간성 뇌병증, 복수, 총 빌리루빈, INR 또는 간 이식)
기간: 7일 및 21일
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7일차, 21일차의 간부전율(간성 뇌병증, 복수, 총 빌리루빈 >2.5mg/dL, INR >1.25 또는 간 이식)
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7일 및 21일
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사망률
기간: 7일 및 21일
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7일째, 21일째 사망률
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7일 및 21일
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유리 혈장 아세트아미노펜-시스테인(AAP-Cys) 및 AAP-Cys 부가물
기간: 1-3일차
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72시간 처리 기간 내 자유 혈장 아세트아미노펜-시스테인(AAP-Cys) 및 AAP-Cys 부가물의 시간 간격 가중 곡선하 면적(AUC)
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1-3일차
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TYNADOTE® 혈장 농도
기간: 1-3일차
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72시간 치료 기간 동안 TYNADOTE® 혈장 농도의 시간 간격 가중 곡선하 면적(AUC)
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1-3일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYNADOTE-2-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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