Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TYNADOTE® ved behandling av paracetamoloverdose

9. januar 2024 oppdatert av: Sinew Pharma Inc.

En utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TYNADOTE® kombinert N-acetylcystein ved behandling av overdose av paracetamol

For å evaluere effekten og sikkerheten til TYNADOTE® ved behandling av paracetamoloverdose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 21-dagers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TYNADOTE® ved behandling av overdosering av paracetamol.

Etter at informert samtykke er innhentet fra forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske verger, vil den utpekte vurderingen bli utført. Emner som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta i studien. Bortsett fra standard NAC-motgiftbehandling, vil forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 for å kombinere oral TYNADOTE® eller placebo.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta oral TYNADOTE®/placebo kombinert iv NAC, og kuren ble oppført som nedenfor:

Den intravenøse belastningsdosen for NAC er 150 mg/kg over en periode på 15 til 60 minutter, etterfulgt av en infusjon på 12,5 mg/kg per time over en 4-timers periode, og til slutt en infusjon på 6,25 mg/kg per time over en 16 timers periode. Studiemedisin, TYNADOTE®/placebo, bør gis en startdose på 400 mg, etterfulgt av 17 vedlikeholdsdoser på 200 mg hver 4. time (dag 1 til dag 3).

I løpet av behandlingsperioden vil vitale funksjoner bli kontrollert 15 minutter før dosering, 30 minutter, 60 minutter, deretter 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter første dosering. Blodprøver vil bli tatt for leverskader og funksjonstest, inkludert AST, ALT, total bilirubin, direkte bilirubin og protrombintid (INR), før dosering, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer , 72 timer etter første dosering. Blodprøver for konsentrasjon av legemiddel/metabolitter, inkludert TYNADOTE® plasmakonsentrasjon (bunnnivå), plasma acetaminophenkonsentrasjon, AAP-Cys og AAP-Cys adduktkonsentrasjon, før dosering, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer 60 timer og 72 timer etter første dosering. Blodprøver for biokjemi og hematologi, dag 1-3.

Etter å ha fullført behandlingen (dag 3), vil pasienten gjennomføre følgende evalueringer før utskrivning:

  • Gjennomgang av uønskede hendelser
  • Gjennomgang av samtidige medisiner
  • Fysisk undersøkelse På dag 7 og dag 21 bør forsøkspersonene returnere til klinikkene for leverskader/funksjonsoppfølging og gjennomgang av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
  • Telefonnummer: +886-2-2788-5365
  • E-post: info@sinewpharma.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forgiftning og innlagte pasienter som tar acetaminophen.
  • Akutt inntak av mer enn 150 mg/kg eller plasmakonsentrasjon av Acetaminophen er over behandlingslinjen på enkelt akutt acetaminophen-overdose-nomogram.
  • Mann eller kvinne med alderen over 20 år på Screening.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) skårer høyere enn 12.
  • Forsøkspersoner som oppfylte King's College Hospital (KCH) kriterier for levertransplantasjon.
  • Forsøkspersoner som var bevisst forstyrrelse.
  • Anamnese med allergisk respons(er) på N-acetylcystein (NAC), mannitol, sukralose eller relaterte legemidler.
  • Person som ikke var i stand til å ta medisin oralt.
  • Får ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før første dosering.
  • Person som hadde angrepet astma eller bronkitt kombinert med medikamentell behandling innen seks måneder før påmelding.
  • Donere mer enn 150 ml blod innen to måneder før første dosering eller donere plasma (f. plasmaferese) innen 14 dager før første dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført.
  • Personen er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved baseline.
  • Anuri, lungetetthet, alvorlig kongestiv hjertesvikt, hjerneblødning eller andre forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
  • Kombinasjonen av forgiftning inneholder acetaminophen og andre forbindelser.
  • Kroppsvekt mindre enn 50 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Test stoffet
200 mg/hver 4. time, med en startdose (400 mg) og deretter etterfulgt av 17 vedlikeholdsdoser
Legemiddel: TYNADOTE
Forsøkspersonene vil ta 200 mg/hver 4. time, med en startdose (400 mg) og deretter etterfulgt av 17 vedlikeholdsdoser
Placebo komparator: Placebo
200 mg/hver 4. time, med en startdose (400 mg) og deretter etterfulgt av 17 vedlikeholdsdoser
Legemiddel: Placebo oral tablett
Forsøkspersonene vil ta 200 mg/hver 4. time, med en startdose (400 mg) og deretter etterfulgt av 17 vedlikeholdsdoser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Dag 3
Prosentvis endring fra baseline av ALT på dag 3.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Dag 7
Prosentvis endring fra baseline for ALT på dag 7
Dag 7
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Dag 7
Prosentvis endring fra baseline for AST på dag 3, dag 7
Dag 7
Totalt bilirubin
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 21
Forekomst av total bilirubin > 2,5 mg/dL på dag 3, dag 7, dag 21
Dag 3, dag 7 og dag 21
Internasjonal normaliseringsforhold
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 21
Forekomst av INR > 1,25 på dag 3, dag 7, dag 21
Dag 3, dag 7 og dag 21
Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 21
Forekomst av ASAT eller ALAT >1000 U/L på dag 3, dag 7, dag 21
Dag 3, dag 7 og dag 21
Leversviktfrekvens (hepatisk encefalopati, ascites, total bilirubin, INR eller levertransplantasjon)
Tidsramme: Dag 7 og dag 21
Leversviktfrekvens (leverencefalopati, ascites, total bilirubin >2,5 mg/dL, INR >1,25 eller levertransplantasjon) på dag 7, dag 21
Dag 7 og dag 21
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dag 7 og dag 21
Dødelighet på dag 7, dag 21
Dag 7 og dag 21
Gratis plasma acetaminophen-cystein (AAP-Cys) og AAP-Cys addukter
Tidsramme: Dag 1-3
Tidsintervallvektet areal under kurven (AUC) for fritt plasma acetaminophen-cystein (AAP-Cys) og AAP-Cys addukter innen 72 timers behandlingsperiode
Dag 1-3
TYNADOTE® plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1-3
Tidsintervallvektet areal under kurven (AUC) for TYNADOTE® plasmakonsentrasjon i løpet av en 72-timers behandlingsperiode
Dag 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Samarbeidspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYNADOTE-2-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere