Valutare l'efficacia e la sicurezza di TYNADOTE® nel trattamento del sovradosaggio da paracetamolo
Uno studio esplorativo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'N-acetilcisteina combinata TYNADOTE® nel trattamento del sovradosaggio da paracetamolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di 21 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza di TYNADOTE® nel trattamento del sovradosaggio da paracetamolo.
Dopo aver ottenuto il consenso informato dal soggetto o dai suoi tutori legali, verrà eseguita la valutazione designata. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei a partecipare allo studio. Ad eccezione della terapia antidoto NAC standard, i soggetti sarebbero stati randomizzati in rapporto 1:1 per combinare TYNADOTE® orale o placebo.
I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere TYNADOTE® orale/placebo combinato iv NAC e il regime è stato elencato come segue:
La dose di carico di NAC per via endovenosa è di 150 mg/kg in un periodo da 15 a 60 minuti, seguita da un'infusione di 12,5 mg/kg all'ora in un periodo di 4 ore e infine da un'infusione di 6,25 mg/kg all'ora in un Periodo di 16 ore. Al farmaco in studio, TYNADOTE®/placebo, deve essere somministrata una dose di carico di 400 mg, seguita da 17 dosi di mantenimento di 200 mg ogni 4 ore (dal giorno 1 al giorno 3).
Durante il periodo di trattamento, i segni vitali verranno controllati 15 minuti prima della somministrazione, 30 minuti, 60 minuti, quindi 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima somministrazione. Verranno raccolti campioni di sangue per lesioni epatiche e test di funzionalità, inclusi AST, ALT, bilirubina totale, bilirubina diretta e tempo di protrombina (INR), prima della somministrazione, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore , 72 ore dopo la prima somministrazione. Campioni di sangue per la concentrazione di farmaci/metaboliti, inclusa la concentrazione plasmatica di TYNADOTE® (livello minimo), la concentrazione plasmatica di paracetamolo, la concentrazione di addotti AAP-Cys e AAP-Cys, prima della somministrazione, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore , 60 ore e 72 ore dopo la prima somministrazione. Campioni di sangue per biochimica ed ematologia, Giorno 1-3.
Dopo aver completato il trattamento (giorno 3), il soggetto effettuerà le seguenti valutazioni prima della dimissione:
- Revisione degli eventi avversi
- Revisione dei farmaci concomitanti
- Esame fisico Il giorno 7 e il giorno 21, i soggetti devono tornare alle cliniche per il follow-up delle lesioni epatiche/funzione e rivedere gli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
- Numero di telefono: +886-2-2788-5365
- Email: info@sinewpharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: WanLing Ms. Yang, Research
- Numero di telefono: +886-2-2788-5365
- Email: wlyang@sinewpharma.com
Luoghi di studio
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Beitou District
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Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contatto:
- WanLing Ms Yang, Research
- Numero di telefono: +886-2-2788-5365
- Email: wlyang@sinewpharma.com
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Contatto:
- ChengHuei Mr Hsiong, Vice President
- Numero di telefono: +886-2-2788-5365
- Email: info@sinewpharma.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avvelenamento e pazienti ospedalizzati che assumono paracetamolo.
- L'ingestione acuta di più di 150 mg/kg o la concentrazione plasmatica di acetaminofene è al di sopra della linea di trattamento nel singolo nomogramma di sovradosaggio acuto da paracetamolo.
- Maschio o femmina con età superiore a 20 anni allo Screening.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) superiore a 12.
- Soggetti che hanno soddisfatto i criteri del King's College Hospital (KCH) per il trapianto di fegato.
- Soggetti che presentavano disturbi coscienti.
- Storia di risposta(i) allergica(i) a N-acetilcisteina (NAC), mannitolo, sucralosio o farmaci correlati.
- Soggetto che non era in grado di assumere farmaci per via orale.
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
- Soggetto che aveva attaccato l'asma o la bronchite in combinazione con la terapia farmacologica entro sei mesi prima dell'arruolamento.
- Donare più di 150 ml di sangue entro due mesi prima della prima somministrazione o donare plasma (ad es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della prima somministrazione. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
- Il soggetto è incinta o sta allattando. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al basale.
- Anuria, congestione polmonare, grave insufficienza cardiaca congestizia, emorragia cerebrale o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
- La combinazione di avvelenamento contiene paracetamolo e altri composti.
- Peso corporeo inferiore a 50 kg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Droga di prova
200 mg/ogni 4 ore, con una dose di carico (400 mg) e poi seguita da 17 dosi di mantenimento
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I soggetti assumeranno 200 mg/ogni 4 ore, con una dose di carico (400 mg) e poi seguita da 17 dosi di mantenimento
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Comparatore placebo: Placebo
200 mg/ogni 4 ore, con una dose di carico (400 mg) e poi seguita da 17 dosi di mantenimento
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I soggetti assumeranno 200 mg/ogni 4 ore, con una dose di carico (400 mg) e poi seguita da 17 dosi di mantenimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 3
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Variazione percentuale rispetto al basale di ALT al giorno 3.
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 7
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Variazione percentuale rispetto al basale di ALT al giorno 7
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Giorno 7
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Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 7
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Variazione percentuale rispetto al basale di AST al giorno 3, giorno 7
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Giorno 7
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Bilirubina totale
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 21
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Incidenza della bilirubina totale > 2,5 mg/dL al giorno 3, giorno 7, giorno 21
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Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 21
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Rapporto di normalizzazione internazionale
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 21
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Incidenza di INR > 1,25 al giorno 3, giorno 7, giorno 21
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Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 21
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Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 21
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Incidenza di AST o ALT >1000 U/L al giorno 3, giorno 7, giorno 21
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Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 21
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Tasso di insufficienza epatica (encefalopatia epatica, ascite, bilirubina totale, INR o trapianto di fegato)
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 21
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Tasso di insufficienza epatica (encefalopatia epatica, ascite, bilirubina totale >2,5 mg/dL, INR >1,25 o trapianto di fegato) al Giorno 7, Giorno 21
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Giorno 7 e Giorno 21
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 21
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Tasso di mortalità al giorno 7, giorno 21
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Giorno 7 e Giorno 21
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Addotti plasmatici liberi di acetaminofene-cisteina (AAP-Cys) e AAP-Cys
Lasso di tempo: Giorno 1-3
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L'area sotto la curva ponderata per l'intervallo di tempo (AUC) degli addotti plasmatici liberi di acetaminofene-cisteina (AAP-Cys) e AAP-Cys entro un periodo di trattamento di 72 ore
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Giorno 1-3
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TYNADOTE® concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1-3
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L'area sotto la curva ponderata per l'intervallo di tempo (AUC) della concentrazione plasmatica di TYNADOTE® durante il periodo di trattamento di 72 ore
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Giorno 1-3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYNADOTE-2-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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