评估 TYNADOTE® 治疗对乙酰氨基酚过量的疗效和安全性
评估 TYNADOTE® 联合 N-乙酰半胱氨酸治疗对乙酰氨基酚过量的疗效和安全性的探索性研究
研究概览
详细说明
这将是一项为期 21 天的研究，旨在评估 TYNADOTE® 治疗对乙酰氨基酚过量的疗效和安全性。
在获得受试者或其法定监护人的知情同意后，将进行指定的评估。 满足所有纳入和排除标准的受试者将有资格进入研究。 除了标准的 NAC 解毒剂治疗外，受试者将按照 1:1 的比例随机分配以联合口服 TYNADOTE® 或安慰剂。
符合条件的受试者将随机接受口服 TYNADOTE®/安慰剂联合静脉注射 NAC，方案如下：
NAC 静脉负荷剂量为 15 至 60 分钟内 150 mg/kg，然后在 4 小时内以每小时 12.5 mg/kg 的速度输注，最后以每小时 6.25 mg/kg 的速度在16 小时。 研究药物 TYNADOTE® /安慰剂应给予 400 毫克的负荷剂量，然后每 4 小时给予 17 次 200 毫克的维持剂量（第 1 天至第 3 天）。
在治疗期间，将在给药前 15 分钟、30 分钟、60 分钟、然后是首次给药后 2、4、8、12、24、36、48、60 和 72 小时检查生命体征。 将采集血液样本用于肝损伤和功能测试，包括 AST、ALT、总胆红素、直接胆红素和凝血酶原时间 (INR)，给药前、4 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、60 小时，第一次给药后 72 小时。 药物/代谢物浓度的血液样本，包括 TYNADOTE® 血浆浓度（谷浓度）、血浆对乙酰氨基酚浓度、AAP-Cys 和 AAP-Cys 加合物浓度，给药前、4 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时，第一次给药后 60 小时和 72 小时。 用于生物化学和血液学的血液样本，第 1-3 天。
完成治疗后（第 3 天），受试者将在出院前进行以下评估：
- 不良事件回顾
- 合并用药的审查
- 身体检查 在第 7 天和第 21 天，受试者应返回诊所进行肝损伤/功能跟进并审查不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
- 电话号码：+886-2-2788-5365
- 邮箱：info@sinewpharma.com
研究联系人备份
- 姓名：WanLing Ms. Yang, Research
- 电话号码：+886-2-2788-5365
- 邮箱：wlyang@sinewpharma.com
学习地点
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Beitou District
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Taipei City、Beitou District、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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接触：
- WanLing Ms Yang, Research
- 电话号码：+886-2-2788-5365
- 邮箱：wlyang@sinewpharma.com
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接触：
- ChengHuei Mr Hsiong, Vice President
- 电话号码：+886-2-2788-5365
- 邮箱：info@sinewpharma.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 服用对乙酰氨基酚的中毒和住院患者。
- 急性摄入超过 150 mg/kg 或对乙酰氨基酚的血浆浓度高于单个急性对乙酰氨基酚过量诺模图的治疗线。
- 筛选时年龄超过 20 岁的男性或女性。
- 提供知情同意的能力和意愿，遵守研究访视时间表并完成所有研究评估。
排除标准：
- 序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分高于 12 分的受试者。
- 符合国王学院医院 (KCH) 肝移植标准的受试者。
- 被试者有意识障碍。
- 对 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)、甘露醇、三氯蔗糖或相关药物的过敏反应史。
- 无法通过口服途径服药的受试者。
- 在首次给药前 30 天内接受任何研究药物。
- 在入组前六个月内患有哮喘或支气管炎并接受药物治疗的受试者。
- 在首次给药或捐献血浆前两个月内捐献超过 150 mL 的血液（例如 血浆置换术）在第一次给药前 14 天内。 建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要献血。
- 受试者怀孕或哺乳。 有生育能力的妇女在基线时必须具有阴性血清妊娠试验。
- 无尿、肺充血、严重充血性心力衰竭、脑出血或研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况。
- 中毒的组合物中含有对乙酰氨基酚等化合物。
- 体重小于50公斤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：试验药物
200 毫克/每 4 小时一次，负荷剂量 (400 毫克)，然后是 17 次维持剂量
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受试者将每 4 小时服用 200 毫克，负荷剂量（400 毫克），然后服用 17 次维持剂量
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安慰剂比较：安慰剂
200 毫克/每 4 小时一次，负荷剂量 (400 毫克)，然后是 17 次维持剂量
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受试者将每 4 小时服用 200 毫克，负荷剂量（400 毫克），然后服用 17 次维持剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谷丙转氨酶
大体时间：第 3 天
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第 3 天 ALT 基线的百分比变化。
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谷丙转氨酶
大体时间：第 7 天
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第 7 天 ALT 相对于基线的百分比变化
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第 7 天
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谷丙转氨酶
大体时间：第 7 天
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第 3 天、第 7 天 AST 基线的百分比变化
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第 7 天
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总胆红素
大体时间：第 3 天、第 7 天和第 21 天
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第 3 天、第 7 天、第 21 天总胆红素 > 2.5mg/dL 的发生率
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第 3 天、第 7 天和第 21 天
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国际标准化比率
大体时间：第 3 天、第 7 天和第 21 天
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第 3 天、第 7 天、第 21 天 INR > 1.25 的发生率
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第 3 天、第 7 天和第 21 天
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天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶
大体时间：第 3 天、第 7 天和第 21 天
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第 3 天、第 7 天、第 21 天 AST 或 ALT >1000 U/L 的发生率
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第 3 天、第 7 天和第 21 天
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肝衰竭率（肝性脑病、腹水、总胆红素、INR或肝移植）
大体时间：第 7 天和第 21 天
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第 7 天、第 21 天的肝功能衰竭率（肝性脑病、腹水、总胆红素 >2.5mg/dL、INR >1.25 或肝移植）
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第 7 天和第 21 天
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死亡率
大体时间：第 7 天和第 21 天
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第 7 天、第 21 天的死亡率
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第 7 天和第 21 天
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游离血浆对乙酰氨基酚-半胱氨酸 (AAP-Cys) 和 AAP-Cys 加合物
大体时间：第 1-3 天
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72 小时治疗期内游离血浆对乙酰氨基酚-半胱氨酸 (AAP-Cys) 和 AAP-Cys 加合物的时间间隔加权曲线下面积 (AUC)
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第 1-3 天
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TYNADOTE® 血浆浓度
大体时间：第 1-3 天
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72 小时治疗期间 TYNADOTE® 血浆浓度的时间间隔加权曲线下面积 (AUC)
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第 1-3 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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