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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TYNADOTE® bei der Behandlung einer Acetaminophen-Überdosierung

9. Januar 2024 aktualisiert von: Sinew Pharma Inc.

Eine explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TYNADOTE® kombiniertem N-Acetylcystein bei der Behandlung einer Acetaminophen-Überdosierung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TYNADOTE® bei der Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 21-tägige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TYNADOTE® bei der Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung.

Nachdem die informierte Zustimmung des Probanden oder seines Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, wird die vorgesehene Bewertung durchgeführt. Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen. Mit Ausnahme der standardmäßigen NAC-Antidottherapie würden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um orales TYNADOTE® oder Placebo zu kombinieren.

Geeignete Probanden werden randomisiert, um orales TYNADOTE®/Placebo kombiniert iv NAC zu erhalten, und das Regime wurde wie folgt aufgelistet:

Die intravenöse Aufsättigungsdosis von NAC beträgt 150 mg/kg über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 12,5 mg/kg pro Stunde über einen Zeitraum von 4 Stunden und schließlich einer Infusion von 6,25 mg/kg pro Stunde über a 16-Stunden-Zeitraum. Das Studienmedikament, TYNADOTE® /Placebo, sollte eine Aufsättigungsdosis von 400 mg erhalten, gefolgt von 17 Erhaltungsdosen von 200 mg alle 4 Stunden (Tag 1 bis Tag 3).

Während des Behandlungszeitraums werden die Vitalfunktionen 15 Minuten vor der Verabreichung, 30 Minuten, 60 Minuten, dann 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der ersten Verabreichung überprüft. Blutproben werden für Leberverletzungen und Funktionstests entnommen, einschließlich AST, ALT, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Prothrombinzeit (INR), vor der Verabreichung, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden , 72 Stunden nach der ersten Einnahme. Blutproben für die Arzneimittel-/Metabolitenkonzentration, einschließlich TYNADOTE®-Plasmakonzentration (Talspiegel), Plasmakonzentration von Paracetamol, Konzentration von AAP-Cys und AAP-Cys-Addukten, vor der Verabreichung, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden , 60 Stunden und 72 Stunden nach der ersten Einnahme. Blutproben für Biochemie und Hämatologie, Tag 1-3.

Nach Abschluss der Behandlung (Tag 3) führt der Proband vor der Entlassung die folgenden Bewertungen durch:

  • Überprüfung unerwünschter Ereignisse
  • Überprüfung der Begleitmedikation
  • Körperliche Untersuchung An Tag 7 und Tag 21 sollten die Probanden zur Nachsorge bei Leberverletzungen/-funktionen und zur Überprüfung der unerwünschten Ereignisse in die Kliniken zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
  • Telefonnummer: +886-2-2788-5365
  • E-Mail: info@sinewpharma.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vergiftung und Krankenhauspatienten, die Paracetamol einnehmen.
  • Die akute Einnahme von mehr als 150 mg/kg oder die Plasmakonzentration von Paracetamol liegt oberhalb der Behandlungslinie im Nomogramm einer akuten Paracetamol-Überdosis.
  • Männlich oder weiblich mit einem Alter von mehr als 20 Jahren beim Screening.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studienbesuchsplan einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score höher als 12.
  • Probanden, die die Kriterien des King's College Hospital (KCH) für eine Lebertransplantation erfüllt haben.
  • Themen, die bewusste Störung war.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf N-Acetylcystein (NAC), Mannit, Sucralose oder verwandte Medikamente.
  • Subjekt, das nicht in der Lage war, Medikamente oral einzunehmen.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung.
  • Proband, der innerhalb von sechs Monaten vor der Registrierung Asthma oder Bronchitis in Kombination mit einer medikamentösen Therapie erlitten hatte.
  • Spenden von mehr als 150 ml Blut innerhalb von zwei Monaten vor der ersten Dosis oder Plasmaspende (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Anurie, Lungenstauung, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, Hirnblutung oder andere Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Die Vergiftungskombination enthält Paracetamol und andere Verbindungen.
  • Körpergewicht unter 50 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament testen
200 mg/alle 4 Stunden, mit einer Aufsättigungsdosis (400 mg) und dann gefolgt von 17 Erhaltungsdosen
Arzneimittel: TYNADOTE
Die Probanden nehmen alle 4 Stunden 200 mg ein, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis (400 mg), gefolgt von 17 Erhaltungsdosen
Placebo-Komparator: Placebo
200 mg/alle 4 Stunden, mit einer Aufsättigungsdosis (400 mg) und dann gefolgt von 17 Erhaltungsdosen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Probanden nehmen alle 4 Stunden 200 mg ein, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis (400 mg), gefolgt von 17 Erhaltungsdosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Tag 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ALT an Tag 3.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Tag 7
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ALT an Tag 7
Tag 7
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Tag 7
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von AST an Tag 3, Tag 7
Tag 7
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und Tag 21
Auftreten von Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dL an Tag 3, Tag 7, Tag 21
Tag 3, Tag 7 und Tag 21
International Normalize Ratio
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und Tag 21
Inzidenz von INR > 1,25 an Tag 3, Tag 7, Tag 21
Tag 3, Tag 7 und Tag 21
Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und Tag 21
Auftreten von AST oder ALT > 1000 U/L an Tag 3, Tag 7, Tag 21
Tag 3, Tag 7 und Tag 21
Leberversagensrate (hepatische Enzephalopathie, Aszites, Gesamtbilirubin, INR oder Lebertransplantation)
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 21
Leberversagensrate (hepatische Enzephalopathie, Aszites, Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl, INR > 1,25 oder Lebertransplantation) an Tag 7, Tag 21
Tag 7 und Tag 21
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 21
Sterblichkeitsrate an Tag 7, Tag 21
Tag 7 und Tag 21
Freies Plasma-Acetaminophen-Cystein (AAP-Cys) und AAP-Cys-Addukte
Zeitfenster: Tag 1-3
Die zeitintervallgewichtete Fläche unter der Kurve (AUC) von freiem Plasma-Acetaminophen-Cystein (AAP-Cys) und AAP-Cys-Addukten innerhalb eines 72-stündigen Behandlungszeitraums
Tag 1-3
TYNADOTE®-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1-3
Die nach Zeitintervall gewichtete Fläche unter der Kurve (AUC) der TYNADOTE®-Plasmakonzentration während einer 72-stündigen Behandlungsdauer
Tag 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYNADOTE-2-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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