Avaliar a eficácia e a segurança de TYNADOTE® no tratamento da overdose de paracetamol
Um estudo exploratório para avaliar a eficácia e a segurança da N-acetilcisteína combinada de TYNADOTE® no tratamento da overdose de paracetamol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de 21 dias para avaliar a eficácia e segurança de TYNADOTE® no tratamento de overdose de paracetamol.
Após a obtenção do consentimento informado do sujeito ou de seus responsáveis legais, será realizada a avaliação designada. Os indivíduos que preencherem todos os critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para entrar no estudo. Exceto a terapia de antídoto NAC padrão, os indivíduos seriam randomizados na proporção de 1:1 para combinar TYNADOTE® oral ou placebo.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber TYNADOTE®/placebo oral combinado iv NAC, e o regime foi listado conforme abaixo:
A dose de carga intravenosa de NAC é de 150 mg/kg durante um período de 15 a 60 minutos, seguida de uma infusão de 12,5 mg/kg por hora durante um período de 4 horas e, finalmente, uma infusão de 6,25 mg/kg por hora durante um período de 16 horas. O medicamento do estudo, TYNADOTE®/placebo, deve receber uma dose de ataque de 400 mg, seguida de 17 doses de manutenção de 200 mg a cada 4 horas (dia 1 a dia 3).
Durante o período de tratamento, os sinais vitais serão verificados 15 minutos antes da dosagem, 30 minutos, 60 minutos, depois 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dosagem. Amostras de sangue serão coletadas para lesões hepáticas e teste de função, incluindo AST, ALT, bilirrubina total, bilirrubina direta e tempo de protrombina (INR), antes da dosagem, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas , 72 horas após a primeira dosagem. Amostras de sangue para concentração de drogas/metabólitos, incluindo concentração plasmática de TYNADOTE® (nível mínimo), concentração plasmática de acetaminofeno, concentração de adutos AAP-Cys e AAP-Cys, antes da dosagem, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas , 60 horas e 72 horas após a primeira dosagem. Amostras de sangue para bioquímica e hematologia, Dia 1-3.
Depois de completar o tratamento (Dia 3), o sujeito realizará as seguintes avaliações antes da alta:
- Revisão de eventos adversos
- Revisão de medicamentos concomitantes
- Exame físico No dia 7 e no dia 21, os indivíduos devem retornar às clínicas para acompanhamento das lesões/função hepática e revisão dos eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
- Número de telefone: +886-2-2788-5365
- E-mail: info@sinewpharma.com
Estude backup de contato
- Nome: WanLing Ms. Yang, Research
- Número de telefone: +886-2-2788-5365
- E-mail: wlyang@sinewpharma.com
Locais de estudo
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Beitou District
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Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- WanLing Ms Yang, Research
- Número de telefone: +886-2-2788-5365
- E-mail: wlyang@sinewpharma.com
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Contato:
- ChengHuei Mr Hsiong, Vice President
- Número de telefone: +886-2-2788-5365
- E-mail: info@sinewpharma.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Envenenamento e pacientes hospitalizados em uso de paracetamol.
- A ingestão aguda de mais de 150 mg/kg ou a concentração plasmática de acetaminofeno está acima da linha de tratamento no nomograma de overdose aguda única de acetaminofeno.
- Homem ou mulher com idade superior a 20 anos na Triagem.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) superior a 12.
- Indivíduos que preencheram os critérios do King's College Hospital (KCH) para transplante de fígado.
- Indivíduos que estavam com distúrbio consciente.
- História de resposta(s) alérgica(s) a N-acetilcisteína (NAC), manitol, sucralose ou medicamentos relacionados.
- Sujeito incapaz de tomar medicamento por via oral.
- Receber qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dosagem.
- Indivíduo que havia atacado asma ou bronquite combinada com terapia medicamentosa dentro de seis meses antes da inscrição.
- Doar mais de 150 mL de sangue dentro de dois meses antes da primeira dosagem ou doar plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da primeira dose. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
- O sujeito está grávida ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo.
- Anúria, congestão pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva grave, hemorragia cerebral ou quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- A combinação de envenenamento contém paracetamol e outro composto.
- Peso corporal inferior a 50 kg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Droga de teste
200 mg/a cada 4 horas, com dose de ataque (400 mg) seguida de 17 doses de manutenção
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Os indivíduos tomarão 200 mg/a cada 4 horas, com uma dose de ataque (400 mg) seguida de 17 doses de manutenção
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Comparador de Placebo: Placebo
200 mg/a cada 4 horas, com dose de ataque (400 mg) seguida de 17 doses de manutenção
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Os indivíduos tomarão 200 mg/a cada 4 horas, com uma dose de ataque (400 mg) seguida de 17 doses de manutenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alanina aminotransferase
Prazo: Dia 3
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Alteração percentual da linha de base de ALT no Dia 3.
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alanina aminotransferase
Prazo: Dia 7
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Alteração percentual da linha de base de ALT no Dia 7
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Dia 7
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Alanina aminotransferase
Prazo: Dia 7
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Alteração percentual da linha de base de AST no dia 3, dia 7
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Dia 7
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Bilirrubina total
Prazo: Dia 3, Dia 7 e Dia 21
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Incidência de bilirrubina total > 2,5mg/dL no Dia 3, Dia 7, Dia 21
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Dia 3, Dia 7 e Dia 21
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Taxa de normalização internacional
Prazo: Dia 3, Dia 7 e Dia 21
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Incidência de INR > 1,25 no Dia 3, Dia 7, Dia 21
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Dia 3, Dia 7 e Dia 21
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Aspartato aminotransferase ou Alanina aminotransferase
Prazo: Dia 3, Dia 7 e Dia 21
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Incidência de AST ou ALT >1000 U/L no Dia 3, Dia 7, Dia 21
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Dia 3, Dia 7 e Dia 21
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Taxa de insuficiência hepática (encefalopatia hepática, ascite, bilirrubina total, INR ou transplante de fígado)
Prazo: Dia 7 e Dia 21
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Taxa de insuficiência hepática (encefalopatia hepática, ascite, bilirrubina total >2,5 mg/dL, INR >1,25 ou transplante de fígado) no Dia 7, Dia 21
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Dia 7 e Dia 21
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Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 7 e Dia 21
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Taxa de mortalidade no dia 7, dia 21
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Dia 7 e Dia 21
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Acetaminofeno-cisteína plasmática livre (AAP-Cys) e adutos de AAP-Cys
Prazo: Dia 1-3
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A área ponderada do intervalo de tempo sob a curva (AUC) de acetaminofeno-cisteína plasmática livre (AAP-Cys) e adutos de AAP-Cys dentro do período de tratamento de 72 horas
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Dia 1-3
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Concentração plasmática de TYNADOTE®
Prazo: Dia 1-3
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A área ponderada do intervalo de tempo sob a curva (AUC) da concentração plasmática de TYNADOTE® durante o período de tratamento de 72 horas
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Dia 1-3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYNADOTE-2-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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