Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TYNADOTE® vid behandling av överdosering av paracetamol

9 januari 2024 uppdaterad av: Sinew Pharma Inc.

En explorativ studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TYNADOTE® kombinerat N-acetylcystein vid behandling av överdosering av paracetamol

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TYNADOTE® vid behandling av överdosering av paracetamol

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 21-dagars studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TYNADOTE® vid behandling av överdosering av paracetamol.

Efter att informationssamtycket har erhållits från försökspersonen eller hans/hennes vårdnadshavare kommer den utsedda bedömningen att utföras. Försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien. Förutom standard NAC-motgiftsbehandling, skulle försökspersonerna randomiseras i förhållandet 1:1 för att kombinera oral TYNADOTE® eller placebo.

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få oral TYNADOTE®/placebo kombinerad iv NAC, och behandlingen listades enligt nedan:

Den intravenösa laddningsdosen för NAC är 150 mg/kg under en period av 15 till 60 minuter, följt av en infusion av 12,5 mg/kg per timme under en 4-timmarsperiod, och slutligen en infusion av 6,25 mg/kg per timme under en 16-timmarsperiod. Studieläkemedlet, TYNADOTE®/placebo, ska ges en laddningsdos på 400 mg, följt av 17 underhållsdoser på 200 mg var fjärde timme (dag 1 till dag 3).

Under behandlingsperioden kommer vitala tecken att kontrolleras 15 minuter före dosering, 30 minuter, 60 minuter, sedan 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter första doseringen. Blodprover kommer att samlas in för leverskador och funktionstest, inklusive AST, ALT, total bilirubin, direkt bilirubin och protrombintid (INR), före dosering, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 60 timmar , 72 timmar efter första doseringen. Blodprover för koncentration av läkemedel/metaboliter, inklusive TYNADOTE® plasmakoncentration (dalvärde), plasmakoncentration av paracetamol, koncentration av AAP-Cys och AAP-Cys addukter, före dosering, 4 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar , 60 timmar och 72 timmar efter första doseringen. Blodprover för biokemi och hematologi, Dag 1-3.

Efter avslutad behandling (dag 3) kommer patienten att utföra följande utvärderingar före utskrivning:

  • Genomgång av biverkningar
  • Genomgång av samtidig medicinering
  • Fysisk undersökning Dag 7 och dag 21 bör försökspersoner återvända till klinikerna för leverskador/funktionsuppföljning och genomgång av biverkningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: ChengHuei Mr. Hsiong, Vice President
  • Telefonnummer: +886-2-2788-5365
  • E-post: info@sinewpharma.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förgiftning och inlagda patienter som tar paracetamol.
  • Akut intag av mer än 150 mg/kg eller plasmakoncentration av paracetamol ligger över behandlingsgränsen på enstaka akut överdosering av paracetamol.
  • Man eller kvinna med ålder över 20 år vid screening.
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och slutföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng högre än 12.
  • Försökspersoner som uppfyllde King's College Hospital (KCH) kriterier för levertransplantation.
  • Försökspersoner som var medvetna störningar.
  • Anamnes med allergiskt svar på N-acetylcystein (NAC), mannitol, sukralos eller relaterade läkemedel.
  • Försöksperson som inte kunde ta medicin oralt.
  • Får något prövningsläkemedel inom 30 dagar före första doseringen.
  • Försöksperson som hade angripit astma eller bronkit i kombination med läkemedelsbehandling inom sex månader före inskrivningen.
  • Donera mer än 150 ml blod inom två månader före första doseringen eller donera plasma (t. plasmaferes) inom 14 dagar före första doseringen. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
  • Personen är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen.
  • Anuri, lungstockning, allvarlig hjärtsvikt, hjärnblödning eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av studiemålen.
  • Kombinationen av förgiftning innehåller paracetamol och andra föreningar.
  • Kroppsvikt mindre än 50 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testa drogen
200 mg/var 4:e timme, med en laddningsdos (400 mg) och sedan följt av 17 underhållsdoser
Läkemedel: TYNADOTE
Försökspersonerna kommer att ta 200 mg/var 4:e timme, med en laddningsdos (400 mg) och sedan följt av 17 underhållsdoser
Placebo-jämförare: Placebo
200 mg/var 4:e timme, med en laddningsdos (400 mg) och sedan följt av 17 underhållsdoser
Läkemedel: Placebo oral tablett
Försökspersonerna kommer att ta 200 mg/var 4:e timme, med en laddningsdos (400 mg) och sedan följt av 17 underhållsdoser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alaninaminotransferas
Tidsram: Dag 3
Procentuell förändring från baslinjen för ALAT på dag 3.
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alaninaminotransferas
Tidsram: Dag 7
Procentuell förändring från baslinjen för ALAT på dag 7
Dag 7
Alaninaminotransferas
Tidsram: Dag 7
Procentuell förändring från baslinjen för AST på dag 3, dag 7
Dag 7
Totalt bilirubin
Tidsram: Dag 3, dag 7 och dag 21
Förekomst av totalt bilirubin > 2,5 mg/dL på dag 3, dag 7, dag 21
Dag 3, dag 7 och dag 21
Internationell normaliseringskvot
Tidsram: Dag 3, dag 7 och dag 21
Förekomst av INR > 1,25 på dag 3, dag 7, dag 21
Dag 3, dag 7 och dag 21
Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas
Tidsram: Dag 3, dag 7 och dag 21
Incidens av ASAT eller ALAT >1000 U/L på dag 3, dag 7, dag 21
Dag 3, dag 7 och dag 21
Frekvens för leversvikt (leverencefalopati, ascites, totalt bilirubin, INR eller levertransplantation)
Tidsram: Dag 7 och dag 21
Frekvens för leversvikt (leverencefalopati, ascites, total bilirubin >2,5 mg/dL, INR >1,25 eller levertransplantation) på dag 7, dag 21
Dag 7 och dag 21
Dödlighet
Tidsram: Dag 7 och dag 21
Dödlighet på dag 7, dag 21
Dag 7 och dag 21
Fria plasma-acetaminofen-cystein (AAP-Cys) och AAP-Cys-addukter
Tidsram: Dag 1-3
Den tidsintervallvägda arean under kurvan (AUC) för fritt plasma acetaminofen-cystein (AAP-Cys) och AAP-Cys-addukter inom 72 timmars behandlingsperiod
Dag 1-3
TYNADOTE® plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1-3
Tidsintervallviktad area under kurvan (AUC) för TYNADOTE® plasmakoncentration under 72-timmars behandlingsperiod
Dag 1-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Samarbetspartners

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TYNADOTE-2-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera