Recherche sur une étude de test ATK basée sur la communauté pour contrôler la propagation du COVID-19 dans la communauté migrante (CATK)
Évaluation de l'efficacité et de la faisabilité des tests de diagnostic rapide de l'antigène du SRAS-CoV-2 (Ag-RDT) dans la communauté migrante du Myanmar, province de Tak, le long de la frontière entre la Thaïlande et le Myanmar pour contrôler la transmission du coronavirus
Des milliers de migrants du Myanmar sont arrivés en Thaïlande pour leur sécurité, un meilleur niveau de vie et des opportunités d'emploi. Ils sont souvent en Thaïlande illégalement et ont un accès limité au système de santé thaïlandais. Cette sous-utilisation met non seulement leur santé en danger, mais peut également mettre en danger la santé du grand public. Pendant la pandémie de COVID-19, les migrants n'ont souvent pas accès aux tests de diagnostic, même si les acteurs mondiaux de la santé se concentrent sur l'accélération de l'accès aux tests de dépistage de la COVID-19. Le dépistage du SRAS-CoV-2 est l'un des moyens les plus efficaces et les plus nécessaires pour atténuer la pandémie de COVID-19.
L'objectif principal de cette étude est de fournir des preuves de l'efficacité et de la faisabilité de l'application communautaire du test de diagnostic rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (Ag-RDT) dans la communauté migrante du Myanmar, province de Tak, le long de la frontière thaïlandaise avec le Myanmar dans le cadre du test -stratégies de traçage-isolement pour lutter contre le COVID-19.
Une fois l'étude terminée, l'équipe de l'étude disposera de preuves pour informer les décideurs politiques sur l'efficacité et la faisabilité de la stratégie communautaire de test-trace-isolat du SRAS-CoV-2 Ag-RDT pour lutter contre le COVID-19 là où l'accès est limité ou inexistant. aux tests COVID-19 dans les communautés de migrants du Myanmar.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit de recruter des personnes qui vivent dans la communauté migrante de Maramat et Pohphra Myanmar ou qui reviennent dans la communauté depuis l'extérieur.
Cette étude comprend une enquête de séroprévalence (objectif secondaire) au début et à la post-intervention de l'étude pour estimer le pourcentage de personnes dans une population qui ont des anticorps contre le SRAS-CoV-2 par prélèvement sanguin capillaire par piqûre au doigt. Cet objectif secondaire sera atteint grâce à une sous-étude. Dans la sous-étude, 427 participants seront étudiés à partir de 7 groupes qui seront échantillonnés au hasard à partir de l'étude parent pour le bras Ag RDT et de même 427 participants seront étudiés à partir de 7 groupes qui seront échantillonnés au hasard à partir de l'étude parent pour le No Ag RDT bras. Il y aura deux enquêtes transversales dans chacun de ces deux bras, l'une au départ et l'autre après l'intervention. L'objectif sera de comparer le pourcentage post-intervention de personnes dans une population qui ont des anticorps contre le SRAS-CoV-2 par prélèvement sanguin capillaire par piqûre au doigt entre les deux bras.
Les deux volets de la sous-étude seront gérés comme suit :
Un bras (bras 1) : le participant symptomatique/suspect COVID-19 ou les contacts étroits/les membres de la famille du patient COVID-19 seront testés avec Ag RDT et participeront également à une campagne de sensibilisation avec distribution de masques.
Un bras (Bras 2) : Pas de test Ag RDT basé dans la communauté, mais il y a un test ATK ou RT-PCR de routine par les autorités sanitaires thaïlandaises si le volontaire de santé local trouve un COVID-19 symptomatique ou suspecté ou un contact étroit avec des cas positifs dans leurs villages. Le participant s'implique également dans une campagne de sensibilisation avec distribution de masques.
Dix discussions de groupe (FGD) avec des membres de la communauté seront menées pour connaître les attitudes et la perception des membres de la communauté sur l'utilisation des tests communautaires SAR COV2 Ag-RDT dans la communauté migrante du Myanmar pour la prévention du contrôle du COVID-19 dans la zone d'étude .
L'objectif primordial de cette étude est de fournir des preuves de l'efficacité et de la faisabilité de l'application communautaire du test de diagnostic rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (Ag-RDT) dans la communauté migrante du Myanmar, province de Tak, le long de la frontière thaïlandaise avec le Myanmar pour le test de dépistage. -stratégies d'isolement pour lutter contre le COVID-19.
Une fois l'étude terminée, en fonction des résultats de l'étude, l'équipe de l'étude pense que l'équipe de l'étude peut proposer aux décideurs politiques de reconnaître l'efficacité et la faisabilité des stratégies communautaires de test-trace-isolat du SARS-CoV-2 Ag-RDT pour lutter contre le COVID -19 où l'accès au test COVID-19 est limité ou inexistant dans les communautés de migrants du Myanmar
Cette étude a été financée par la Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). Le numéro de référence de la subvention est U-2208
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tak
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Mae Sot, Tak, Thaïlande
- Shoklo Malaria Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Pour le bras Ag RDT (objectif principal)
Critère d'intégration
- *Patient COVID-19 symptomatique/COVID-19 suspecté ou **contact proche/membres de la famille du patient COVID-19
- Participant de tout âge vivant dans des groupes choisis de la communauté de migrants Maramat et Pohphra Myanmar
- Le participant ou le parent/tuteur/tuteur est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion
- Antécédents connus d'un résultat positif au test COVID-19 au cours des 21 derniers jours
Pour le bras TDR sans Ag (objectif principal)
Critère d'intégration
- Participant de tout âge vivant dans un groupe choisi de communautés de migrants Maramat et Pohphra Myanmar
- Patient COVID-19 symptomatique/COVID-19 suspecté ou **contacts étroits/membres de la famille du patient COVID-19 qui accepte de passer un test thaïlandais de routine COVID-19 ATK ou RT-PCR
- Le participant ou le parent/tuteur/tuteur est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion
- Ne vivant pas dans des groupes choisis dans la communauté de migrants de Maramat et Pohphra Myanmar
remarque : * COVID-19 symptomatique ou suspecté : apparition aiguë de TROIS OU PLUS des signes ou symptômes suivants : fièvre, toux, faiblesse générale/fatigue1, maux de tête, myalgie, mal de gorge, coryza, dyspnée, anorexie/nausées/vomissements1, diarrhée, état mental altéré (1 Les signes séparés par une barre oblique (/) doivent être comptés comme un seul signe) Référence : WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-eng (5).pdf
remarque : **1 Personne qui est restée à proximité ou a eu une conversation avec un ou plusieurs patients COVID-19 pendant plus de 5 minutes, ou a été exposée à la toux ou aux éternuements du patient ; 2 Personne ayant séjourné dans des espaces clos avec une mauvaise ventilation avec un ou plusieurs patients COVID-19 pendant plus de 30 minutes, par exemple dans un bus climatisé, une navette ou une chambre climatisée ; Référence : g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)
Pour l'enquête de séroprévalence (objectif secondaire)
Critère d'intégration
- Participant de tout âge vivant dans des groupes choisis de la communauté de migrants Maramat et Pohphra Myanmar
- Le participant ou le parent/tuteur/tuteur est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion
- Refus de donner un consentement éclairé ou contre-indication à la ponction veineuse
Pour les discussions de groupe (FGD)
Critère d'intégration
- Âge 18 ans et plus
- Vivre dans des groupes choisis de communautés de migrants Maramat et Pohphra
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion
- Ne pas vivre dans des groupes choisis de communautés de migrants Maramat et Pohphra
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ag-RDT (bras 1)
Les participants symptomatiques/suspects du COVID-19 ou les contacts étroits/les membres de la famille du patient COVID-19 seront testés avec Ag RDT et participeront également à une campagne de sensibilisation avec distribution de masques.
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Nom de l'appareil : Test STANDARD Q COVID-19 Ag Fabriqué par SD Biosensor, Inc., Corée Objectif : détecter le COVID-19 (sa sensibilité de spécification de fabrication était de 84,97 % et sa spécificité de 98,4 %) |
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Aucune intervention: Pas d'Ag-RDT (bras 2)
Pas de test Ag RDT basé dans la communauté, mais il y a un test ATK ou RT-PCR de routine par les autorités sanitaires thaïlandaises si le volontaire de santé local trouve un COVID-19 symptomatique ou suspecté ou un contact étroit avec des cas positifs dans leurs villages.
Le participant s'implique également dans une campagne de sensibilisation avec distribution de masques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les différences dans le nombre de cas détectés pour 1 000 personnes entre les bras d'intervention Ag-RDT et No Ag-RDT.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Le nombre de cas pour 1 000 sera estimé et résumé par groupe/bras et sera comparé entre les groupes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la séroprévalence de l'anticorps SAR COV2 entre le bras Ag-RDT (1) et le bras sans Ag-RDT (2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Séroprévalence de l'anticorps SAR COV2 dans chacun des groupes au départ et lors des enquêtes post-intervention.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Découvrez les attitudes des membres de la communauté sur l'utilisation des tests communautaires SAR COV2 Ag-RDT dans la communauté migrante du Myanmar
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Attitudes des participants de la communauté à l'égard de l'utilisation communautaire des TDR-Ag SAR COV2.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Découvrez la perception des membres de la communauté sur l'utilisation des tests communautaires SAR COV2 Ag-RDT dans la communauté migrante du Myanmar
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Perception des participants de la communauté à l'égard de l'utilisation communautaire des TDR-Ag SAR COV2.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR22002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Les données et les dossiers seront conservés pendant cinq ans après la fin de l'étude. Par la suite, toutes les données identifiables des documents sources ainsi que la base de données électronique seront détruites. Les données anonymisées seront archivées dans SMRU à des fins d'analyse de données regroupées ou secondaires.
Les données peuvent être utilisées seules ou en combinaison avec des données d'études connexes dans des analyses secondaires. Toutes les données publiées dans la littérature médicale évaluée par des pairs protégeront l'identité du participant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .