Onderzoek naar op de gemeenschap gebaseerde ATK-teststudie om de verspreiding van COVID-19 in migrantengemeenschappen te beheersen (CATK)
Evaluatie van de effectiviteit en haalbaarheid van op de gemeenschap gebaseerde SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Testing (Ag-RDT) in de migrantengemeenschap van Myanmar, provincie Tak langs de Thaise grens met Myanmar voor het beheersen van de overdracht van het coronavirus
Duizenden migranten uit Myanmar zijn in Thailand aangekomen vanwege hun veiligheid, betere levensstandaard en werkgelegenheid. Ze zijn vaak illegaal in Thailand en hebben slechte toegang tot de Thaise gezondheidszorg. Deze onderbenutting brengt niet alleen hun gezondheid in gevaar, maar kan ook de gezondheid van het grote publiek in gevaar brengen. Tijdens de COVID-19-pandemie hebben migranten vaak geen toegang tot diagnostische tests, ook al zijn mondiale gezondheidsactoren gefocust op het versnellen van de toegang tot COVID-19-testen. SARS-CoV-2-testen zijn een van de meest effectieve en noodzakelijke manieren om de COVID-19-pandemie te beperken.
Het overkoepelende doel van deze studie is om bewijs te leveren over de effectiviteit en haalbaarheid van een op de gemeenschap gebaseerde SARS-CoV-2-antigeen snelle diagnostische test (Ag-RDT) in de migrantengemeenschap van Myanmar, de provincie Tak langs de Thaise grens met Myanmar, als onderdeel van de test -sporenisolatiestrategieën om COVID-19 te bestrijden.
Nadat de studie is voltooid, zal het onderzoeksteam over bewijs beschikken om beleidsmakers te informeren over de vraag of de op de gemeenschap gebaseerde SARS-CoV-2 Ag-RDT-test-trace-isolate-strategie effectief en haalbaar is om COVID-19 te bestrijden waar beperkte of geen toegang is voor COVID-19-testen in de migrantengemeenschappen van Myanmar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit studieplan is bedoeld om mensen te rekruteren die in de migrantengemeenschap Maramat en Pohphra Myanmar wonen of van buitenaf terugkeren naar de gemeenschap.
Deze studie omvat een seroprevalentieonderzoek (secundaire doelstelling) aan het begin en aan het einde van de studie om het percentage mensen in een populatie te schatten dat antilichamen heeft tegen SARS-CoV-2 door middel van capillaire bloedafname uit een vingerprik. Deze nevendoelstelling wordt gerealiseerd door middel van een deelstudie. In de substudie zullen 427 deelnemers worden bestudeerd uit 7 clusters die willekeurig zullen worden bemonsterd uit de moederstudie voor de Ag RDT-arm en op vergelijkbare wijze zullen 427 deelnemers worden bestudeerd uit 7 clusters die willekeurig zullen worden bemonsterd uit de moederstudie voor de No Ag RDT arm. Er zullen twee dwarsdoorsnede-onderzoeken zijn in elk van deze twee armen, een bij baseline en de andere bij post-interventie. Het doel zal zijn om het percentage mensen na de interventie in een populatie te vergelijken dat antistoffen heeft tegen SARS-CoV-2 door middel van capillaire bloedafname uit een vingerprik tussen de twee armen.
De twee takken van het deelonderzoek worden als volgt beheerd:
Eén arm (arm 1): Symptomatische/verdachte COVID-19-deelnemer of nauw contact/familieleden van COVID-19-patiënt zullen worden getest met Ag RDT en zullen ook worden betrokken bij een bewustmakingscampagne met maskerdistributie.
Eén arm (arm 2): Geen op de gemeenschap gebaseerde Ag RDT-testen, maar er is een routinematige ATK- of RT-PCR-test door de Thaise gezondheidsautoriteiten als lokale gezondheidsvrijwilligers symptomatische of vermoedelijke COVID-19 of nauw contact met positieve gevallen in hun dorpen vinden. De deelnemer doet ook mee aan bewustmakingscampagne met maskerdistributie.
Er zullen tien focusgroepsdiscussies (FGD) met gemeenschapsleden worden gehouden om de houding en perceptie van gemeenschapsleden te achterhalen over het gebruik van op de gemeenschap gebaseerde SAR COV2 Ag-RDTs-tests in de migrantengemeenschap van Myanmar voor preventiecontrole van COVID-19 in het studiegebied .
Het overkoepelende doel van deze studie is om bewijs te leveren over de effectiviteit en haalbaarheid van op de gemeenschap gebaseerde SARS-CoV-2-antigeen snelle diagnostische test (Ag-RDT) -toepassing in de migrantengemeenschap van Myanmar, provincie Tak langs de grens met Thai Myanmar voor test-tracering -isolatiestrategieën om COVID-19 te bestrijden.
Nadat het onderzoek is voltooid, gelooft het onderzoeksteam, afhankelijk van de onderzoeksbevinding, dat het onderzoeksteam beleidsmakers kan voorstellen om de effectiviteit en haalbaarheid te erkennen van op de gemeenschap gebaseerde SARS-CoV-2 Ag-RDT's test-trace-isolate-strategieën om COVID te bestrijden -19 waar er beperkte of geen toegang is tot COVID-19-testen in de migrantengemeenschappen van Myanmar
Deze studie werd gefinancierd door The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). Het subsidiereferentienummer is U-2208
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Voor Ag RDT-arm (primaire doelstelling)
Inclusiecriteria
- *Symptomatische COVID-19-patiënt/vermoedelijke COVID-19 of **nauw contact/familieleden van COVID-19-patiënt
- Deelnemer op elke leeftijd die leeft in gekozen clusters van de migrantengemeenschap Maramat en Pohphra Myanmar
- Deelnemer of ouder/verzorger/verzorger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Bekende geschiedenis van een positief COVID-19-testresultaat in de afgelopen 21 dagen
Voor No Ag RDT-arm (primaire doelstelling)
Inclusiecriteria
- Deelnemer op elke leeftijd die in een gekozen cluster van de migrantengemeenschap Maramat en Pohphra Myanmar woont
- Symptomatische COVID-19-patiënt/verdachte COVID-19 of **nauw contact/familieleden van COVID-19-patiënt die ermee instemt om een routine Thaise COVID-19 ATK- of RT-PCR-test te ondergaan
- Deelnemer of ouder/verzorger/verzorger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Woont niet in gekozen clusters in de migrantengemeenschap Maramat en Pohphra Myanmar
opmerking: *Symptomatisch of vermoeden van COVID-19: Acuut begin van DRIE OF MEER van de volgende tekenen of symptomen: Koorts, hoesten, algemene zwakte/vermoeidheid1, hoofdpijn, myalgie, keelpijn, coryza, dyspneu, anorexia/misselijkheid/braken1, diarree, veranderde mentale toestand (1 tekens gescheiden door een schuine streep (/) moeten als één teken worden geteld) Referentie: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-eng (5).pdf
opmerking: **1 Persoon die langer dan 5 minuten in de buurt van of een gesprek had met COVID-19-patiënt(en), of werd blootgesteld aan het hoesten of niezen van de patiënt; 2 Persoon die samen met COVID-19-patiënt(en) langer dan 30 minuten in afgesloten ruimtes met slechte ventilatie verbleef, bijvoorbeeld in een bus met airconditioning, een pendelvaan of een kamer met airconditioning; Referentie: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)
Voor seroprevalentieonderzoek (secundaire doelstelling)
Inclusiecriteria
- Deelnemer op elke leeftijd die leeft in gekozen clusters van de migrantengemeenschap Maramat en Pohphra Myanmar
- Deelnemer of ouder/verzorger/verzorger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven, of contra-indicatie voor aderpunctie
Voor focusgroepsdiscussie (FGD)
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Wonen in gekozen clusters van migrantengemeenschappen Maramat en Pohphra
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Niet levend in gekozen clusters van migrantengemeenschappen Maramat en Pohphra
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ag-RDT (arm 1)
Symptomatische/verdachte COVID-19-deelnemer of nauw contact/gezinsleden van COVID-19-patiënt zullen worden getest met Ag RDT en zullen ook worden betrokken bij een bewustmakingscampagne met maskerdistributie.
|
Apparaatnaam: STANDARD Q COVID-19 Ag-test Vervaardigd door SD Biosensor, Inc., Korea Doel: om COVID-19 te detecteren (de gevoeligheid van de fabricagespecificatie was 84,97% en de specificiteit 98,4%) |
|
Geen tussenkomst: Geen Ag-RDT (arm 2)
Geen op de gemeenschap gebaseerde Ag RDT-tests, maar er is een routinematige ATK- of RT-PCR-test door de Thaise gezondheidsautoriteiten als lokale gezondheidsvrijwilligers symptomatische of vermoedelijke COVID-19 of nauw contact met positieve gevallen in hun dorpen vinden.
De deelnemer doet ook mee aan bewustmakingscampagne met maskerdistributie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de verschillen in het aantal gedetecteerde gevallen per 1.000 mensen tussen de interventiearmen Ag-RDT en Geen Ag-RDT.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Het aantal gevallen per 1.000 wordt geschat en samengevat per groep/groep en tussen groepen vergeleken
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de seroprevalentie van SAR COV2-antilichaam tussen Ag-RDT-arm (1) en Geen Ag-RDT-arm (2)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Seroprevalentie van SAR COV2-antilichaam in elk van de groepen bij baseline en bij onderzoeken na de interventie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Lees meer over de houding van gemeenschapsleden ten aanzien van het gebruik van op de gemeenschap gebaseerde SAR COV2 Ag-RDT-tests in de migrantengemeenschap van Myanmar
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Houding van gemeenschapsdeelnemers ten opzichte van het gebruik van SAR COV2 Ag-RDT's in de gemeenschap.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Lees meer over de perceptie van gemeenschapsleden over het gebruik van op de gemeenschap gebaseerde SAR COV2 Ag-RDT-tests in de migrantengemeenschap van Myanmar
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Perceptie van gemeenschapsdeelnemers ten aanzien van het gebruik van SAR COV2 Ag-RDT's in de gemeenschap.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIR22002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens en dossiers worden namelijk gedurende vijf jaar na voltooiing van het onderzoek bewaard. Daarna worden alle identificeerbare gegevens uit brondocumenten en de elektronische database vernietigd. Geanonimiseerde gegevens worden gearchiveerd in SMRU ten behoeve van gepoolde of secundaire gegevensanalyse.
Gegevens kunnen alleen of in combinatie met gegevens uit verwante onderzoeken in secundaire analyses worden gebruikt. Alle gegevens die in de door vakgenoten beoordeelde medische literatuur worden gepubliceerd, beschermen de identiteit van de deelnemer.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .