Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på fellesskapsbasert ATK-teststudie for å kontrollere spredning av COVID-19 i migrantsamfunn (CATK)

9. april 2024 oppdatert av: University of Oxford

Evaluering av effektiviteten og gjennomførbarheten av fellesskapsbasert SARS-CoV-2 antigen rask diagnostisk testing (Ag-RDT) i Myanmar Migrant Community, Tak-provinsen langs den thailandske Myanmar-grensen for å kontrollere overføring av koronavirus

Tusenvis av migranter fra Myanmar har ankommet Thailand for deres sikkerhet, bedre levestandard og arbeidsmuligheter. De er ofte ulovlig i Thailand og har dårlig tilgang til det thailandske helsevesenet. Denne underutnyttelsen setter ikke bare helsen deres i fare, men kan også sette allmennhetens helse i fare. Under COVID-19-pandemien har migranter ofte ingen tilgang til diagnostiske tester selv om globale helseaktører er fokusert på å akselerere tilgangen til COVID-19-tester. SARS-CoV-2-testing er en av de mest effektive og nødvendige metodene for å dempe COVID-19-pandemien.

Det overordnede målet med denne studien er å gi bevis på effektiviteten og gjennomførbarheten av fellesskapsbaserte SARS-CoV-2 antigen rask diagnostisk test (Ag-RDT)-applikasjon i Myanmar-migrantsamfunnet, Tak-provinsen langs den thailandske Myanmar-grensen som en del av testen -strategier for sporisolering for å bekjempe COVID-19.

Etter at studien er fullført, vil studieteamet ha bevis for å informere beslutningstakere om hvorvidt samfunnsbasert SARS-CoV-2 Ag-RDT test-spor-isolat-strategi er effektiv og mulig å bekjempe COVID-19 der det er begrenset eller ingen tilgang til COVID-19-testing i migrantmiljøene i Myanmar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å rekruttere personer som bor i migrantsamfunnet Maramat og Pohphra Myanmar eller som vender tilbake til samfunnet utenfra.

Denne studien inkluderer seroprevalensundersøkelse (sekundært mål) i begynnelsen og etter intervensjonen av studien for å estimere prosentandelen av mennesker i en populasjon som har antistoffer mot SARS-CoV-2 ved kapillærblodsamling fra fingerstikk. Dette sekundære målet vil bli oppnådd gjennom en delstudie. I delstudien vil 427 deltakere bli studert fra 7 klynger som vil bli tilfeldig utvalgt fra foreldrestudien for Ag RDT-armen og tilsvarende vil 427 deltakere bli studert fra 7 klynger som vil bli tilfeldig utvalgt fra foreldrestudien for No Ag RDT væpne. Det vil være to tverrsnittsundersøkelser i hver av disse to armene, en ved baseline og den andre etter intervensjon. Målet vil være å sammenligne prosentandelen etter intervensjon av personer i en populasjon som har antistoffer mot SARS-CoV-2 ved kapillærblodsamling fra fingerstikk mellom de to armene.

De to delene av delstudien vil bli administrert på følgende måte:

Én arm (arm 1): Symptomatisk/mistenkt covid-19-deltaker eller nærkontakt/familiemedlemmer til covid-19-pasienter vil bli testet med Ag RDT og også involveres i bevisstgjøringskampanje med maskeutdeling.

Én arm (arm 2): Ingen lokalsamfunnsbasert Ag RDT-testing, men det har rutinemessige ATK- eller RT-PCR-tester av thailandske helsemyndigheter hvis lokale helsefrivillige finner symptomatisk eller mistenkt COVID-19 eller nærkontakt med positive tilfeller i landsbyene deres. Deltakeren involverer også i bevisstgjøringskampanje med maskeutdeling.

Ti fokusgruppediskusjoner (FGD) med fellesskapsmedlemmer vil bli gjennomført for å finne ut hvilke holdninger og oppfatninger til fellesskapsmedlemmer om bruk av fellesskapsbaserte SAR COV2 Ag-RDT-testing i Myanmars migrantsamfunn for forebyggingskontroll av COVID-19 i studieområdet .

Det overordnede målet med denne studien er å gi bevis på effektiviteten og gjennomførbarheten av fellesskapsbaserte SARS-CoV-2 antigen rask diagnostisk test (Ag-RDT)-applikasjon i Myanmar-migrantsamfunnet, Tak-provinsen langs den thailandske Myanmar-grensen for testsporing -Isolasjonsstrategier for å bekjempe COVID-19.

Etter at studien er fullført, avhengig av studiefunnet, mener studieteamet at studieteamet kan foreslå for beslutningstakere å anerkjenne effektiviteten og gjennomførbarheten av samfunnsbaserte SARS-CoV-2 Ag-RDTs test-spor-isolatstrategier for å bekjempe COVID -19 der det er begrenset eller ingen tilgang til COVID-19-testing i migrantmiljøene i Myanmar

Denne studien ble finansiert av The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). Tilskuddets referansenummer er U-2208

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. For Ag RDT-arm (primært mål)

    1. Inklusjonskriterier

      • *Symptomatisk covid-19 pasient/mistenkt covid-19 eller **nær kontakt/familiemedlemmer til covid-19 pasient
      • Deltaker i alle aldre som bor i utvalgte klynger av Maramat og Pohphra Myanmar migrantsamfunn
      • Deltaker eller forelder/foresatte/vaktmester er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

    2. Eksklusjonskriterier

      • Kjent historie med et COVID-19-positivt testresultat i løpet av de siste 21 dagene

  2. For No Ag RDT-arm (primært mål)

    1. Inklusjonskriterier

      • Deltaker i alle aldre som bor i valgt klynge av Maramat og Pohphra Myanmar migrantsamfunn
      • Symptomatisk covid-19-pasient/mistenkt covid-19 eller **nærkontakt/familiemedlemmer til covid-19-pasienter som godtar å gå til rutinemessig thailandsk covid-19 ATK eller RT-PCR-test
      • Deltaker eller forelder/foresatt/vaktmester er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

    2. Eksklusjonskriterier

      • Bor ikke i utvalgte klynger i migrantsamfunnet Maramat og Pohphra Myanmar

    merk: *Symptomatisk eller mistenkt covid-19: Akutt utbrudd av ENHVER TRE ELLER FLERE av følgende tegn eller symptomer: Feber, hoste, generell svakhet/tretthet1, hodepine, myalgi, sår hals, snue, dyspné, anoreksi/kvalme/oppkast1, diaré, endret mental status (1 Tegn adskilt med skråstrek (/) skal regnes som ett tegn) Referanse: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-eng (5).pdf

    merk: **1 person som oppholdt seg nær eller hadde samtale med COVID-19 pasient(er) i >5 minutter, eller ble utsatt for pasientens hoste eller nys; 2 Person som oppholdt seg i lukkede rom med dårlig ventilasjon sammen med COVID-19-pasient(er) i >30 minutter, for eksempel i luftkondisjonerte busser, pendlervinger eller rom med klimaanlegg; Referanse: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)

  3. For seroprevalensundersøkelse (sekundærmål)

    1. Inklusjonskriterier

      • Deltaker i alle aldre som bor i utvalgte klynger av Maramat og Pohphra Myanmar migrantsamfunn
      • Deltaker eller forelder/foresatte/vaktmester er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

    2. Eksklusjonskriterier

      • Nektelse av å gi informert samtykke, eller kontraindikasjon for venepunktur

  4. For fokusgruppediskusjon (FGD)

    1. Inklusjonskriterier

      • Alder 18 år og oppover
      • Bor i utvalgte klynger av Maramat og Pohphra migrantsamfunn
      • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

    2. Eksklusjonskriterier

      • Bor ikke i utvalgte klynger av Maramat og Pohphra migrantsamfunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ag-RDT (arm 1)
Symptomatisk/mistenkt COVID-19-deltaker eller nærkontakt/familiemedlemmer til COVID-19-pasienter vil bli testet med Ag RDT og også involvere i bevisstgjøringskampanje med maskeutdeling.
Enhet: STANDARD Q COVID-19 Ag Test

Enhetsnavn: STANDARD Q COVID-19 Ag Test Produsert av SD Biosensor, Inc., Korea

Formål: Å oppdage COVID-19 (følsomheten for produksjonsspesifikasjonen var på 84,97 % og spesifisiteten 98,4 %)
Ingen inngripen: Ingen Ag-RDT (arm 2)
Ingen lokalsamfunnsbasert Ag RDT-testing, men det har rutinemessige ATK- eller RT-PCR-tester av thailandske helsemyndigheter hvis lokale helsefrivillige finner symptomatisk eller mistenkt COVID-19 eller nærkontakt med positive tilfeller i landsbyene deres. Deltakeren involverer også i bevisstgjøringskampanje med maskeutdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forskjellene i antall tilfeller oppdaget per 1000 personer mellom Ag-RDT og No Ag-RDT intervensjonsarmer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Antall saker per 1000 vil bli estimert og oppsummert per gruppe/arm og vil sammenlignes mellom grupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign seroprevalensen av SAR COV2-antistoff mellom Ag-RDT-arm (1) og ingen Ag-RDT-arm (2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Seroprevalens av SAR COV2-antistoff i hver av gruppene ved baseline og ved post-intervensjonsundersøkelser.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Finn ut om holdningene til fellesskapsmedlemmer til bruk av fellesskapsbaserte SAR COV2 Ag-RDT-testing i Myanmars migrantsamfunn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Holdninger fra samfunnsdeltakere til samfunnsbase SAR COV2 Ag-RDTs bruker.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Finn ut om samfunnsmedlemmers oppfatning om bruk av fellesskapsbaserte SAR COV2 Ag-RDT-testing i Myanmars migrantsamfunn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Oppfatning av samfunnsdeltakere i forhold til fellesskapsbase SAR COV2 Ag-RDTs bruk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR22002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for denne studien vil være under forvaring av MORU, vil bli avidentifisert og kan deles i fullstendig anonymisert form med andre forskere i samsvar med gjeldende retningslinjer for datadeling. (https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-sharing-data-and-other-outputs ).

IPD-delingstidsramme

For data og poster vil bli oppbevart i fem år etter fullføring av studien. Etterpå vil alle identifiserbare data fra kildedokumenter samt den elektroniske databasen bli ødelagt. Avidentifiserte data vil bli arkivert i SMRU med det formål å samle eller sekundær dataanalyse.

Data kan brukes alene eller i kombinasjon med data fra relaterte studier i sekundære analyser. Alle data publisert i fagfellevurdert medisinsk litteratur vil beskytte deltakerens identitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-pandemi

Kliniske studier på STANDARD Q COVID-19 Ag Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere