Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pesquisa sobre o estudo do teste ATK baseado na comunidade para controlar a disseminação do COVID-19 na comunidade de migrantes (CATK)

9 de abril de 2024 atualizado por: University of Oxford

Avaliação da eficácia e viabilidade do teste de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 baseado na comunidade (Ag-RDT) na comunidade de migrantes de Mianmar, província de Tak, ao longo da fronteira tailandesa de Mianmar para controlar a transmissão de coronavírus

Milhares de migrantes de Mianmar chegaram à Tailândia em busca de segurança, melhores padrões de vida e oportunidades de emprego. Muitas vezes, eles estão na Tailândia ilegalmente e têm pouco acesso ao sistema de saúde tailandês. Essa subutilização não apenas coloca em risco sua saúde, mas também pode colocar em risco a saúde do público em geral. Durante a pandemia de COVID-19, os migrantes geralmente não têm acesso a testes de diagnóstico, embora os atores globais da saúde estejam focados em acelerar o acesso aos testes de COVID-19. O teste de SARS-CoV-2 é um dos meios mais eficazes e necessários para mitigar a pandemia de COVID-19.

O objetivo geral deste estudo é fornecer evidências sobre a eficácia e a viabilidade da aplicação do teste de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 baseado na comunidade (Ag-RDT) na comunidade de migrantes de Mianmar, província de Tak, ao longo da fronteira tailandesa de Mianmar, como parte do teste -traçar estratégias de isolamento para combater o COVID-19.

Após a conclusão do estudo, a equipe do estudo terá evidências para informar os formuladores de políticas sobre se a estratégia baseada na comunidade SARS-CoV-2 Ag-RDT testar-traçar-isolar é eficaz e viável para combater o COVID-19 onde o acesso é limitado ou inexistente aos testes de COVID-19 nas comunidades migrantes de Mianmar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este plano de estudo visa recrutar pessoas que vivem na comunidade de migrantes de Maramat e Pohphra Myanmar ou retornam à comunidade de fora.

Este estudo inclui pesquisa de soroprevalência (objetivo secundário) no início e no pós-intervenção do estudo para estimar a porcentagem de pessoas em uma população que possui anticorpos contra SARS-CoV-2 por coleta de sangue capilar por picada no dedo. Este objetivo secundário será alcançado por meio de um subestudo. No subestudo, 427 participantes serão estudados de 7 grupos que serão amostrados aleatoriamente do estudo pai para o braço Ag RDT e, da mesma forma, 427 participantes serão estudados de 7 grupos que serão amostrados aleatoriamente do estudo pai para o No Ag RDT braço. Haverá duas pesquisas transversais em cada um desses dois braços, uma na linha de base e outra na pós-intervenção. O objetivo será comparar a porcentagem pós-intervenção de pessoas em uma população que possuem anticorpos contra SARS-CoV-2 por coleta de sangue capilar de picada no dedo entre os dois braços.

Os dois ramos do subestudo serão gerenciados da seguinte forma:

Um braço (Braço 1): participante sintomático/suspeito de COVID-19 ou contato próximo/familiares de paciente com COVID-19 será testado com Ag RDT e também envolvido em campanha de conscientização com distribuição de máscara.

Um braço (Braço 2): Nenhum teste Ag RDT baseado na comunidade, mas há teste ATK ou RT-PCR de rotina pelas autoridades de saúde tailandesas se o voluntário de saúde local encontrar sintomas ou suspeita de COVID-19 ou contato próximo com casos positivos em suas aldeias. A participante envolve-se ainda em campanha de sensibilização com distribuição de máscaras.

Dez grupos focais de discussão (FGD) com membros da comunidade serão conduzidos para descobrir as atitudes e percepções dos membros da comunidade sobre o uso de testes SAR COV2 Ag-RDTs baseados na comunidade na comunidade migrante de Mianmar para controle de prevenção de COVID-19 na área de estudo .

O objetivo geral deste estudo é fornecer evidências sobre a eficácia e a viabilidade da aplicação do teste de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 baseado na comunidade (Ag-RDT) na comunidade de migrantes de Mianmar, província de Tak, ao longo da fronteira tailandesa de Mianmar para rastreamento de teste -estratégias de isolamento para combater o COVID-19.

Após a conclusão do estudo, dependendo da conclusão do estudo, a equipe de estudo acredita que a equipe de estudo pode propor aos formuladores de políticas o reconhecimento da eficácia e viabilidade das estratégias de teste-traço-isolado de SARS-CoV-2 Ag-RDT baseadas na comunidade para combater o COVID -19 onde há acesso limitado ou nenhum acesso ao teste COVID-19 nas comunidades migrantes de Mianmar

Este estudo foi financiado pela Fundação para Novos Diagnósticos Inovadores (FIND). O número de referência da concessão é U-2208

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailândia
        • Shoklo Malaria Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Para o braço Ag RDT (objetivo primário)

    1. Critério de inclusão

      • *Paciente sintomático com COVID-19/suspeita de COVID-19 ou **contato próximo/familiares de paciente com COVID-19
      • Participante de qualquer idade vivendo em grupos escolhidos da comunidade migrante de Maramat e Pohphra Myanmar
      • O participante ou pai/responsável/responsável está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

    2. Critério de exclusão

      • História conhecida de um resultado de teste positivo para COVID-19 nos últimos 21 dias

  2. Para o braço RDT Sem Ag (objetivo primário)

    1. Critério de inclusão

      • Participante de qualquer idade vivendo no grupo escolhido da comunidade migrante de Maramat e Pohphra Myanmar
      • Paciente sintomático com COVID-19/suspeita de COVID-19 ou **contato próximo/familiares de paciente com COVID-19 que concorda em fazer o teste ATK ou RT-PCR de COVID-19 tailandês de rotina
      • O participante ou pai/responsável/responsável está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo

    2. Critério de exclusão

      • Não vivendo em grupos escolhidos na comunidade de migrantes de Maramat e Pohphra Myanmar

    nota: *Sintomático ou suspeito de COVID-19: início agudo de TRÊS OU MAIS dos seguintes sinais ou sintomas: febre, tosse, fraqueza geral/fadiga1, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta, coriza, dispneia, anorexia/náusea/vômito1, diarreia, estado mental alterado (1 Os sinais separados por barra (/) devem ser contados como um sinal) Referência: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-eng (5).pdf

    nota: **1 Pessoa que esteve próxima ou conversou com paciente(s) com COVID-19 por >5 minutos, ou foi exposta à tosse ou espirro do paciente; 2 Indivíduo que permaneceu em espaços fechados com pouca ventilação junto com paciente(s) com COVID-19 por > 30 minutos, por exemplo, em ônibus com ar-condicionado, van de transporte ou quarto com ar-condicionado; Referência: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)

  3. Para pesquisa de soroprevalência (objetivo secundário)

    1. Critério de inclusão

      • Participante de qualquer idade vivendo em grupos escolhidos da comunidade migrante de Maramat e Pohphra Myanmar
      • O participante ou pai/responsável/responsável está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

    2. Critério de exclusão

      • Recusa em dar consentimento informado ou contraindicação para punção venosa

  4. Para discussão em grupo focal (FGD)

    1. Critério de inclusão

      • Idade 18 anos e acima
      • Vivendo em grupos escolhidos de comunidades migrantes de Maramat e Pohphra
      • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

    2. Critério de exclusão

      • Não vivendo em grupos escolhidos de comunidades migrantes de Maramat e Pohphra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ag-RDT (braço 1)
Participante sintomático/suspeito de COVID-19 ou contato próximo/familiares de pacientes com COVID-19 serão testados com Ag RDT e também envolvidos em campanha de conscientização com distribuição de máscara.
Dispositivo: Teste STANDARD Q COVID-19 Ag

Nome do dispositivo: STANDARD Q COVID-19 Ag Test Fabricado por SD Biosensor, Inc., Coréia

Objetivo: Detectar o COVID-19 (sua sensibilidade de especificação de fabricação foi de 84,97% e especificidade de 98,4%)
Sem intervenção: Sem Ag-RDT (braço 2)
Nenhum teste Ag RDT baseado na comunidade, mas há teste ATK ou RT-PCR de rotina pelas autoridades de saúde tailandesas se o voluntário de saúde local encontrar sintomas ou suspeita de COVID-19 ou contato próximo com casos positivos em suas aldeias. A participante envolve-se ainda em campanha de sensibilização com distribuição de máscaras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as diferenças no número de casos detectados por 1.000 pessoas entre os braços de intervenção Ag-RDT e Sem Ag-RDT.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
O número de casos por 1.000 será estimado e resumido por grupo/braço e comparado entre os grupos
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a soroprevalência do anticorpo SAR COV2 entre o braço Ag-RDT (1) e o braço sem Ag-RDT (2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Soroprevalência de anticorpo SAR COV2 em cada um dos grupos na linha de base e nas pesquisas pós-intervenção.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Informe-se sobre as atitudes dos membros da comunidade sobre o uso de testes SAR COV2 Ag-RDTs baseados na comunidade na comunidade migrante de Mianmar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Atitudes dos participantes da comunidade em relação ao uso de SAR COV2 Ag-RDTs de base comunitária.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Saiba mais sobre a percepção dos membros da comunidade sobre o uso de testes SAR COV2 Ag-RDTs baseados na comunidade na comunidade migrante de Mianmar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Percepção dos participantes da comunidade em relação ao uso de Ag-RDTs SAR COV2 de base comunitária.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR22002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para este estudo estarão sob a custódia do MORU, serão desidentificados e poderão ser compartilhados de forma totalmente anônima com outros pesquisadores de acordo com a atual Política de Compartilhamento de Dados. (https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-sharing-data-and-other-outputs ).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados e registros serão retidos por cinco anos após a conclusão do estudo. Posteriormente, serão destruídos todos os dados identificáveis ​​dos documentos de origem, bem como a base de dados eletrónica. Os dados não identificados serão arquivados no SMRU para fins de análise de dados agrupados ou secundários.

Os dados podem ser usados ​​sozinhos ou em combinação com dados de estudos relacionados em análises secundárias. Quaisquer dados publicados na literatura médica revisada por pares protegerão a identidade do participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pandemia do covid-19

Ensaios clínicos em Teste STANDARD Q COVID-19 Ag

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever