Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum komunitní testovací studie ATK ke kontrole šíření COVID-19 v komunitě migrantů (CATK)

9. dubna 2024 aktualizováno: University of Oxford

Hodnocení účinnosti a proveditelnosti komunitního rychlého diagnostického testování SARS-CoV-2 antigenu (Ag-RDT) v myanmarské komunitě migrantů v provincii Tak podél thajské hranice s Myanmarem pro kontrolu přenosu koronaviru

Tisíce migrantů z Myanmaru dorazily do Thajska kvůli jejich bezpečí, lepší životní úrovni a pracovním příležitostem. Často jsou v Thajsku nelegálně a mají špatný přístup k thajskému systému zdravotní péče. Toto nedostatečné využívání ohrožuje nejen jejich zdraví, ale může ohrozit i zdraví široké veřejnosti. Během pandemie COVID-19 migranti často nemají přístup k diagnostickým testům, přestože se globální zdravotničtí aktéři zaměřují na urychlení přístupu k testování na COVID-19. Testování SARS-CoV-2 je jedním z nejúčinnějších a nezbytných prostředků ke zmírnění pandemie COVID-19.

Hlavním cílem této studie je poskytnout důkazy o účinnosti a proveditelnosti komunitního rychlého diagnostického testu SARS-CoV-2 (Ag-RDT) v komunitě migrantů v Myanmaru v provincii Tak podél thajské hranice s Myanmarem jako součást testu. -strategie stopové izolace v boji proti COVID-19.

Po dokončení studie bude mít studijní tým důkazy pro informování tvůrců politik o tom, zda je komunitní strategie testů SARS-CoV-2 Ag-RDT účinná a proveditelná v boji proti COVID-19 tam, kde je omezený nebo žádný přístup. na testování COVID-19 v komunitách migrantů v Myanmaru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje nábor lidí, kteří žijí v komunitě migrantů Maramat a Pohphra Myanmar nebo se do komunity vracejí zvenčí.

Tato studie zahrnuje průzkum séroprevalence (sekundární cíl) na začátku a po intervenci studie k odhadu procenta lidí v populaci, kteří mají protilátky proti SARS-CoV-2 odběrem kapilární krve z píchnutí do prstu. Tohoto sekundárního cíle bude dosaženo prostřednictvím dílčí studie. V dílčí studii bude studováno 427 účastníků ze 7 shluků, které budou náhodně vybrány z rodičovské studie pro větev Ag RDT a podobně 427 účastníků bude studováno ze 7 shluků, které budou náhodně odebrány z rodičovské studie pro větev No Ag RDT paže. V každém z těchto dvou ramen budou provedeny dva průřezové průzkumy, jeden na začátku a druhý po intervenci. Cílem bude porovnat pointervenční procento lidí v populaci, kteří mají protilátky proti SARS-CoV-2 odběrem kapilární krve z píchnutí do prstu mezi oběma pažemi.

Dvě větve dílčí studie budou řízeny následovně:

Jedna paže (rameno 1): Symptomatický /podezřelý účastník COVID-19 nebo blízcí kontaktní / rodinní příslušníci pacienta s COVID-19 budou testováni pomocí Ag RDT a také se zapojí do kampaně na zvýšení povědomí s distribucí masek.

Jedna paže (2. rameno): Žádné komunitní testování Ag RDT, ale existuje rutinní test ATK nebo RT-PCR ze strany thajských zdravotnických úřadů, pokud místní zdravotní dobrovolníci zjistí symptomatické nebo podezření na COVID-19 nebo blízký kontakt s pozitivními případy ve svých vesnicích. Účastník se také zapojuje do osvětové kampaně s distribucí masek.

Bude vedeno deset diskusních skupin (FGD) se členy komunity s cílem zjistit postoje a vnímání členů komunity ohledně používání komunitního testování SAR COV2 Ag-RDTs v komunitě migrantů v Myanmaru k prevenci kontroly COVID-19 ve zkoumané oblasti. .

Zastřešujícím cílem této studie je poskytnout důkazy o účinnosti a proveditelnosti komunitní aplikace rychlého diagnostického testu SARS-CoV-2 (Ag-RDT) v komunitě migrantů v Myanmaru v provincii Tak podél thajské hranice s Myanmarem pro účely testování. -izolační strategie pro boj s COVID-19.

Po dokončení studie, v závislosti na zjištění studie, se studijní tým domnívá, že studijní tým může navrhnout tvůrcům politik, aby uznali účinnost a proveditelnost komunitních strategií testování-stopy-izolovat SARS-CoV-2 Ag-RDT v boji proti COVID. -19, kde je omezený nebo žádný přístup k testování na COVID-19 v komunitách migrantů v Myanmaru

Tato studie byla financována nadací The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). Referenční číslo grantu je U-2208

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thajsko
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Pro Ag RDT rameno (primární cíl)

    1. Kritéria pro zařazení

      • *Pacient se symptomem COVID-19/podezřelý na COVID-19 nebo **blízký kontakt / rodinní příslušníci pacienta s COVID-19
      • Účastník v jakémkoli věku žijící ve vybraných uskupeních Maramat a Pohphra Myanmarské komunity migrantů
      • Účastník nebo rodič/opatrovník/opatrovník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

    2. Kritéria vyloučení

      • Známá historie pozitivního výsledku testu na COVID-19 za posledních 21 dní

  2. Pro rameno No Ag RDT (primární cíl)

    1. Kritéria pro zařazení

      • Účastník v jakémkoli věku žijící ve vybraném shluku komunity migrantů Maramat a Pohphra Myanmar
      • Symptomatický pacient s COVID-19/podezřelý na COVID-19 nebo **blízký kontakt/členové rodiny pacienta s COVID-19, který souhlasí s tím, že podstoupí rutinní thajský test COVID-19 ATK nebo RT-PCR
      • Účastník nebo rodič/opatrovník/opatrovník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

    2. Kritéria vyloučení

      • Nežije ve vybraných uskupeních v komunitě migrantů v Myanmaru Maramat a Pohphra

    poznámka: *Symptomatický nebo suspektní COVID-19: Akutní nástup JAKÝCHKOLI TŘÍ NEBO VÍCE z následujících příznaků nebo symptomů: Horečka, kašel, celková slabost/únava1, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, koryza, dyspnoe, anorexie/nevolnost/zvracení1, průjem, změněný duševní stav (1 znaky oddělené lomítkem (/) se počítají jako jeden znak) Odkaz: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-eng (5).pdf

    poznámka: **1 Osoba, která zůstala v blízkosti pacienta (pacientů) COVID-19 nebo s ním mluvila déle než 5 minut nebo byla vystavena pacientovu kašli nebo kýchání; 2 Jednotlivec, který pobýval v uzavřených prostorách se špatnou ventilací společně s pacientem (pacienty) COVID-19 po dobu > 30 minut, například v klimatizovaném autobuse, dojíždějící lince nebo v klimatizované místnosti; Reference: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)

  3. Pro průzkum séroprevalence (sekundární cíl)

    1. Kritéria pro zařazení

      • Účastník v jakémkoli věku žijící ve vybraných uskupeních Maramat a Pohphra Myanmarské komunity migrantů
      • Účastník nebo rodič/opatrovník/opatrovník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

    2. Kritéria vyloučení

      • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas nebo kontraindikace k venepunkci

  4. Pro skupinovou diskusi (FGD)

    1. Kritéria pro zařazení

      • Věk 18 let a více
      • Život ve vybraných shlucích komunit migrantů Maramat a Pohphra
      • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

    2. Kritéria vyloučení

      • Nežije ve vybraných shlucích komunit migrantů Maramat a Pohphra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ag-RDT (rameno 1)
Symptomatický / podezřelý účastník COVID-19 nebo blízcí kontaktní / rodinní příslušníci pacienta s COVID-19 budou testováni pomocí Ag RDT a také se zapojí do osvětové kampaně s distribucí masek.
Přístroj: STANDARDNÍ Q Test COVID-19 Ag

Název zařízení: STANDARD Q COVID-19 Ag Test Vyrobeno společností SD Biosensor, Inc., Korea

Účel: Detekce COVID-19 (senzitivita výrobní specifikace byla 84,97 % a specificita 98,4 %)
Žádný zásah: Bez Ag-RDT (rameno 2)
Žádné komunitní testování Ag RDT, ale existuje rutinní test ATK nebo RT-PCR od thajských zdravotnických úřadů, pokud místní zdravotní dobrovolníci zjistí symptomy nebo podezření na COVID-19 nebo těsný kontakt s pozitivními případy v jejich vesnicích. Účastník se také zapojuje do osvětové kampaně s distribucí masek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte rozdíly v počtu zjištěných případů na 1 000 osob mezi intervenčními rameny Ag-RDT a No Ag-RDT.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Počet případů na 1 000 bude odhadnut a shrnut na skupinu/rameno a bude porovnán mezi skupinami
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte séroprevalenci protilátky SAR COV2 mezi ramenem Ag-RDT (1) a ramenem bez Ag-RDT (2)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Séroprevalence protilátek SAR COV2 v každé ze skupin na začátku a při průzkumech po intervenci.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Zjistěte více o postojích členů komunity k používání komunitního testování SAR COV2 Ag-RDTs v komunitě migrantů v Myanmaru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Postoje účastníků komunity k užívání SAR COV2 Ag-RDT v komunitní základně.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Zjistěte, jak členové komunity vnímají používání komunitního testování SAR COV2 Ag-RDTs v komunitě migrantů v Myanmaru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vnímání komunitních účastníků vůči komunitní základně užívání SAR COV2 Ag-RDTs.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR22002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou pod správou MORU, budou deidentifikována a mohou být sdílena v plně anonymizované formě s ostatními výzkumníky v souladu s aktuálními zásadami sdílení dat. (https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-sharing-data-and-other-outputs ).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a záznamy budou uchovávány po dobu pěti let po dokončení studie. Poté budou všechna identifikovatelná data ze zdrojových dokumentů i elektronická databáze zničena. Neidentifikovaná data budou archivována v SMRU za účelem analýzy sdružených nebo sekundárních dat.

Údaje lze použít samostatně nebo v kombinaci s údaji ze souvisejících studií v sekundárních analýzách. Jakékoli údaje zveřejněné v recenzované lékařské literatuře budou chránit identitu účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Klinické studie na STANDARDNÍ Q Test COVID-19 Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit