Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ATK-тестирования на уровне сообщества для контроля распространения COVID-19 в сообществе мигрантов (CATK)

9 апреля 2024 г. обновлено: University of Oxford

Оценка эффективности и осуществимости экспресс-тестирования на антиген SARS-CoV-2 (Ag-RDT) на базе общин в сообществе мигрантов Мьянмы, провинция Так, вдоль тайско-мьянманской границы для контроля передачи коронавируса

Тысячи мигрантов из Мьянмы прибыли в Таиланд в поисках безопасности, лучшего уровня жизни и возможностей трудоустройства. Они часто находятся в Таиланде нелегально и имеют плохой доступ к тайской системе здравоохранения. Такое недостаточное использование не только ставит под угрозу их здоровье, но также может поставить под угрозу здоровье населения в целом. Во время пандемии COVID-19 мигранты часто не имеют доступа к диагностическим тестам, хотя участники глобального здравоохранения сосредоточены на ускорении доступа к тестированию на COVID-19. Тестирование на SARS-CoV-2 является одним из наиболее эффективных и необходимых средств смягчения последствий пандемии COVID-19.

Главной целью этого исследования является предоставление доказательств эффективности и осуществимости применения экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 (Ag-RDT) на уровне сообщества в сообществе мигрантов Мьянмы, провинция Так вдоль тайско-мьянманской границы, в рамках теста. - стратегии изоляции следов для борьбы с COVID-19.

После того, как исследование будет завершено, у исследовательской группы будут доказательства, чтобы информировать политиков о том, является ли стратегия тестирования-отслеживания-выделения SARS-CoV-2 Ag-RDT на основе сообщества эффективной и осуществимой для борьбы с COVID-19 там, где доступ ограничен или отсутствует. к тестированию COVID-19 в общинах мигрантов Мьянмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании планируется набрать людей, которые живут в общинах мигрантов Марамат и Похфра Мьянма или возвращаются в общину извне.

Это исследование включает исследование распространенности серотипов (вторичная цель) в начале и после вмешательства для оценки процента людей в популяции, у которых есть антитела против SARS-CoV-2, путем взятия капиллярной крови из пальца. Эта вторичная цель будет достигнута посредством дополнительного исследования. В подисследовании будут изучены 427 участников из 7 кластеров, которые будут случайным образом отобраны из родительского исследования для группы ДЭТ без Ag, и аналогичным образом 427 участников будут изучены из 7 кластеров, которые будут случайным образом отобраны из исходного исследования для ДЭТ без Ag. рука. В каждой из этих двух групп будет проведено два поперечных исследования: одно на исходном уровне, а другое — после вмешательства. Цель будет заключаться в том, чтобы сравнить процентную долю людей в популяции после вмешательства, у которых есть антитела против SARS-CoV-2, путем сбора капиллярной крови из пальца между двумя руками.

Два направления подисследования будут управляться следующим образом:

Одна группа (группа 1): участник с симптомами / подозрением на COVID-19 или близкий контакт / члены семьи пациента с COVID-19 будут протестированы с помощью Ag RDT, а также будут вовлечены в кампанию по повышению осведомленности с раздачей масок.

Одна группа (группа 2): нет тестирования Ag RDT на уровне сообщества, но органы здравоохранения Таиланда проводят рутинный тест ATK или RT-PCR, если местный медицинский волонтер обнаруживает симптомы или подозрение на COVID-19 или тесный контакт с положительными случаями в своих деревнях. Участник также участвует в информационной кампании с раздачей масок.

Будет проведено десять дискуссий в фокус-группах (FGD) с членами сообщества, чтобы выяснить отношение и восприятие членов сообщества к использованию тестов SAR COV2 Ag-RDT на уровне сообщества в сообществе мигрантов Мьянмы для профилактического контроля COVID-19 в районе исследования. .

Главной целью этого исследования является предоставление доказательств эффективности и осуществимости применения экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 (Ag-RDT) на базе сообщества в сообществе мигрантов Мьянмы, провинция Так вдоль тайско-мьянманской границы для отслеживания результатов тестирования. - стратегии изоляции для борьбы с COVID-19.

После завершения исследования, в зависимости от результатов исследования, исследовательская группа считает, что исследовательская группа может предложить политикам признать эффективность и осуществимость стратегий тестирования-отслеживания-изоляции SARS-CoV-2 Ag-RDT на уровне сообщества для борьбы с COVID. -19, где доступ к тестированию на COVID-19 ограничен или отсутствует в общинах мигрантов Мьянмы.

Это исследование финансировалось Фондом инновационной новой диагностики (FIND). Регистрационный номер гранта: U-2208.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Таиланд
        • Shoklo Malaria Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  1. Для группы Ag RDT (основная цель)

    1. Критерии включения

      • *Пациент с симптомами COVID-19/подозрение на COVID-19 или **близкий контакт/члены семьи пациента с COVID-19
      • Участник любого возраста, проживающий в выбранных кластерах сообщества мигрантов Марамат и Похфра Мьянма.
      • Участник или родитель/опекун/опекун желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

    2. Критерий исключения

      • Известная история положительного результата теста на COVID-19 в течение последнего 21 дня

  2. Для группы БДТ без Ag (основная цель)

    1. Критерии включения

      • Участник любого возраста, проживающий в выбранном кластере общины мигрантов Марамат и Пофра Мьянма.
      • Пациент с симптомами COVID-19/подозрение на COVID-19 или **близкий контакт/члены семьи пациента с COVID-19, который соглашается пройти плановый тайский тест на COVID-19 ATK или ОТ-ПЦР
      • Участник или родитель/опекун/опекун желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании

    2. Критерий исключения

      • Не проживает в выбранных кластерах в общинах мигрантов Марамат и Пофра Мьянма.

    примечание: *Симптомы или подозрение на COVID-19: острое начало ЛЮБЫХ ТРЕХ ИЛИ БОЛЕЕ из следующих признаков или симптомов: лихорадка, кашель, общая слабость/усталость1, головная боль, миалгия, боль в горле, насморк, одышка, анорексия/тошнота/рвота1, диарея, изменение психического статуса (1 Признаки, разделенные косой чертой (/), считаются одним признаком) Ссылка: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-eng (5).pdf

    примечание: **1 человек, который находился рядом или разговаривал с пациентом(ами) с COVID-19 в течение >5 минут или подвергался воздействию кашля или чихания пациента; 2 Человек, который находился в закрытых помещениях с плохой вентиляцией вместе с пациентом(ами) с COVID-19 более 30 минут, например, в автобусе с кондиционером, пригородном фургоне или помещении с кондиционером; Ссылка: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)

  3. Для обследования серопревалентности (вторичная цель)

    1. Критерии включения

      • Участник любого возраста, проживающий в выбранных кластерах сообщества мигрантов Марамат и Похфра Мьянма.
      • Участник или родитель/опекун/опекун желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

    2. Критерий исключения

      • Отказ дать информированное согласие или противопоказание к венепункции

  4. Для обсуждения в фокус-группе (ФГД)

    1. Критерии включения

      • Возраст 18 лет и старше
      • Проживание в отдельных кластерах общин мигрантов Марамат и Пофра
      • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

    2. Критерий исключения

      • Не проживает в выбранных кластерах общин мигрантов Марамат и Пофра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ag-RDT (рука 1)
Участник с симптомами / подозрением на COVID-19 или близкий контакт / члены семьи пациента с COVID-19 будут протестированы с помощью Ag RDT, а также будут вовлечены в кампанию по повышению осведомленности с раздачей масок.
Устройство: Тест STANDARD Q COVID-19 Ag

Название устройства: STANDARD Q COVID-19 Ag Test Изготовлено SD Biosensor, Inc., Корея

Цель: обнаружение COVID-19 (его чувствительность по спецификации производителя составляла 84,97%, а специфичность 98,4%).
Без вмешательства: Без Ag-ДЭТ (группа 2)
Нет тестирования Ag RDT на уровне сообщества, но органы здравоохранения Таиланда проводят рутинный тест ATK или RT-PCR, если местный волонтер-медик обнаруживает симптомы или подозрение на COVID-19 или тесный контакт с положительными случаями в своих деревнях. Участник также участвует в информационной кампании с раздачей масок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените разницу в количестве случаев, выявленных на 1000 человек, между группами вмешательства с Ag-ДЭТ и без Ag-ДЭТ.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Количество случаев на 1000 будет оцениваться и суммироваться для каждой группы/группы и сравниваться между группами.
через завершение обучения, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните серопревалентность антител SAR COV2 между группой Ag-RDT (1) и группой без Ag-RDT (2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Серопревалентность антител SAR COV2 в каждой из групп на исходном уровне и в опросах после вмешательства.
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Узнайте об отношении членов сообщества к использованию тестов SAR COV2 Ag-RDT на уровне сообщества в сообществе мигрантов Мьянмы.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Отношение участников сообщества к использованию SAR COV2 Ag-RDT на базе сообщества.
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Узнайте о восприятии членами сообщества использования тестов SAR COV2 Ag-RDT на уровне сообщества в сообществе мигрантов в Мьянме.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Отношение участников сообщества к использованию SAR COV2 Ag-RDT на базе сообщества.
через завершение обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR22002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные для этого исследования, будут находиться под охраной MORU, будут деидентифицированы и могут быть переданы в полностью анонимной форме другим исследователям в соответствии с действующей Политикой обмена данными. (https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-sharing-data-and-other-outputs ).

Сроки обмена IPD

Поскольку данные и записи будут храниться в течение пяти лет после завершения исследования. После этого все идентифицируемые данные из первичных документов, а также из электронной базы данных будут уничтожены. Деидентифицированные данные будут архивироваться в SMRU для анализа объединенных или вторичных данных.

Данные могут использоваться отдельно или в сочетании с данными родственных исследований во вторичном анализе. Любые данные, опубликованные в рецензируемой медицинской литературе, защитят личность участника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться