Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhteisöpohjaisesta ATK-testitutkimuksesta COVID-19:n leviämisen hallitsemiseksi siirtolaisyhteisössä (CATK)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Oxford

Yhteisöön perustuvan SARS-CoV-2-antigeenin nopean diagnostisen testauksen (Ag-RDT) tehokkuuden ja toteutettavuuden arviointi Myanmarin siirtolaisyhteisössä, Takin maakunnassa Thaimaan Myanmarin rajalla koronaviruksen leviämisen estämiseksi

Tuhannet siirtolaiset Myanmarista ovat saapuneet Thaimaahan turvallisuutensa, paremman elintasonsa ja työllistymismahdollisuuksiensa vuoksi. He ovat usein Thaimaassa laittomasti ja heillä on huono pääsy Thaimaan terveydenhuoltojärjestelmään. Tämä vajaakäyttö ei ainoastaan ​​vaaranna heidän terveyttään, vaan voi myös vaarantaa suuren yleisön terveyden. COVID-19-pandemian aikana maahanmuuttajilla ei useinkaan ole pääsyä diagnostisiin testeihin, vaikka maailmanlaajuiset terveysalan toimijat ovat keskittyneet nopeuttamaan COVID-19-testaukseen pääsyä. SARS-CoV-2-testaus on yksi tehokkaimmista ja tarpeellisimmista tavoista lievittää COVID-19-pandemiaa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarjota todisteita yhteisöpohjaisen SARS-CoV-2-antigeenin pikadiagnostiikkatestin (Ag-RDT) tehokkuudesta ja toteutettavuudesta Myanmarin siirtolaisyhteisössä Takin maakunnassa Thaimaan Myanmarin rajalla osana testiä. - jälkieristysstrategiat COVID-19:n torjumiseksi.

Kun tutkimus on saatu päätökseen, tutkimusryhmällä on todisteita, jotka voivat kertoa päätöksentekijöille siitä, onko yhteisöön perustuva SARS-CoV-2 Ag-RDT -testijäljitys-eristysstrategia tehokas ja toteuttamiskelpoinen COVID-19:n torjunnassa, jos pääsy on rajoitettua tai ei ollenkaan. COVID-19-testaukseen Myanmarin siirtolaisyhteisöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rekrytoida ihmisiä, jotka asuvat Maramat- ja Pohphra Myanmarin siirtolaisyhteisössä tai palaavat yhteisöön ulkopuolelta.

Tämä tutkimus sisältää seroprevalenssitutkimuksen (toissijainen tavoite) tutkimuksen alussa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida niiden ihmisten prosenttiosuus väestöstä, joilla on SARS-CoV-2-vasta-aineita sormenpistosta otetun kapillaariveren avulla. Tämä toissijainen tavoite saavutetaan osatutkimuksella. Alatutkimuksessa tutkitaan 427 osallistujaa 7 klusterista, jotka otetaan satunnaisesti Ag RDT -ryhmän emotutkimuksesta, ja vastaavasti 427 osallistujaa 7 klusterista, jotka valitaan satunnaisesti No Ag RDT -ryhmän emotutkimuksesta. käsivarsi. Kummassakin näistä kahdesta haarasta tehdään kaksi poikkileikkaustutkimusta, toinen lähtötilanteessa ja toinen toimenpiteen jälkeen. Tavoitteena on verrata niiden ihmisten prosenttiosuutta intervention jälkeen väestössä, joilla on vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ottamalla kapillaariverta kahden käsivarren välisestä sormenpistosta.

Osatutkimuksen kahta haaraa johdetaan seuraavasti:

Yksi käsi (Arm 1): Oireinen/epäilty COVID-19-potilas tai lähikontakti/perheenjäsenet COVID-19-potilaalla testataan Ag RDT:llä ja osallistuvat myös tiedotuskampanjaan maskien jakeluun.

Yksi käsi (Arm 2): Ei yhteisöpohjaista Ag RDT -testausta, mutta Thaimaan terveysviranomaiset tekevät rutiininomaisen ATK- tai RT-PCR-testin, jos paikallinen terveysvapaaehtoinen havaitsee oireenmukaista tai epäillään COVID-19:ää tai läheistä yhteyttä positiivisiin tapauksiin kylissään. Osallistuja on mukana myös tiedotuskampanjassa maskeja jakamalla.

Yhteisön jäsenten kanssa käydään kymmenen fokusryhmäkeskustelua (FGD) selvittääkseen yhteisön jäsenten asenteet ja käsitykset yhteisöpohjaisten SAR COV2 Ag-RDT -testien käytöstä Myanmarin siirtolaisyhteisössä COVID-19:n ehkäisyssä tutkimusalueella. .

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarjota todisteita yhteisöpohjaisen SARS-CoV-2-antigeenin pikadiagnostiikkatestin (Ag-RDT) tehokkuudesta ja toteutettavuudesta Myanmarin siirtolaisyhteisössä Takin maakunnassa Thaimaan Myanmarin rajalla testijäljitystä varten. -eristysstrategiat COVID-19:n torjumiseksi.

Kun tutkimus on saatu päätökseen, tutkimusryhmä uskoo tutkimustuloksista riippuen, että tutkimusryhmä voi ehdottaa poliittisille päättäjille, että he tunnustaisivat yhteisöön perustuvien SARS-CoV-2 Ag-RDT:n testijäljitys-eristysstrategioiden tehokkuuden ja toteutettavuuden COVID-viruksen torjumiseksi. -19, jos pääsy COVID-19-testaukseen on rajoitettu tai ei ollenkaan Myanmarin siirtolaisyhteisöissä

Tätä tutkimusta rahoitti The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). Apurahan viitenumero on U-2208

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaimaa
        • Shoklo Malaria Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  1. Ag RDT -haaralle (ensisijainen tavoite)

    1. Sisällyttämiskriteerit

      • *Oireellinen COVID-19-potilas/epäilty COVID-19 tai **lähikontakti/COVID-19-potilaan perheenjäsenet
      • Osallistuja missä tahansa iässä ja asuu valituissa Maramatin ja Pohphra Myanmarin siirtolaisyhteisön ryhmissä
      • Osallistuja tai vanhempi/huoltaja/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

    2. Poissulkemiskriteerit

      • Tunnettu COVID-19-positiivisen testituloksen historia viimeisen 21 päivän aikana

  2. No Ag RDT -haaralle (ensisijainen tavoite)

    1. Sisällyttämiskriteerit

      • Osallistuja missä tahansa iässä ja asuu valitussa Maramatin ja Pohphra Myanmarin siirtolaisyhteisön klusterissa
      • Oireellinen COVID-19-potilas/epäilty COVID-19 tai **lähikontakti/COVID-19-potilaan perheenjäsen, joka suostuu menemään rutiininomaiseen thaimaalaisen COVID-19 ATK- tai RT-PCR-testiin
      • Osallistuja tai vanhempi/huoltaja/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

    2. Poissulkemiskriteerit

      • Ei asu valituissa klustereissa Maramatin ja Pohphra Myanmarin siirtolaisyhteisössä

    huomautus: *Oireellinen tai epäilty COVID-19: Akuutti alkava MIKKI KOLME TAI USEAMPI seuraavista merkeistä tai oireista: kuume, yskä, yleinen heikkous/uupumus1, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, nuha, hengenahdistus, ruokahaluttomuus/pahoinvointi/oksentelu1, ripuli, muuttunut mielentila (1 vinoviivalla (/) erotetut merkit lasketaan yhdeksi merkiksi) Viite: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-fin (5).pdf

    huomautus: **1 henkilö, joka oli COVID-19-potilaiden lähellä tai keskusteli heidän kanssaan yli 5 minuuttia tai altistui potilaan yskimiselle tai aivastamiselle; 2 Henkilö, joka oleskeli suljetuissa tiloissa, joissa on huono ilmanvaihto yhdessä COVID-19-potilaiden kanssa yli 30 minuuttia, esimerkiksi ilmastoiduissa bussissa, työmatkasiivessä tai ilmastoidussa huoneessa; Viite: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)

  3. Seroprevalenssitutkimukseen (toissijainen tavoite)

    1. Sisällyttämiskriteerit

      • Osallistuja missä tahansa iässä ja asuu valituissa Maramatin ja Pohphra Myanmarin siirtolaisyhteisön ryhmissä
      • Osallistuja tai vanhempi/huoltaja/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

    2. Poissulkemiskriteerit

      • Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai vasta-aihe venepunktioon

  4. Kohderyhmäkeskustelulle (FGD)

    1. Sisällyttämiskriteerit

      • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
      • Asuu valituissa Maramatin ja Pohphran siirtolaisyhteisöissä
      • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

    2. Poissulkemiskriteerit

      • Ei asu valituissa Maramatin ja Pohphran siirtolaisyhteisöissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ag-RDT (käsi 1)
Oireinen/epäilty COVID-19-osallistuja tai COVID-19-potilaan lähikontakti/perheenjäsenet testataan Ag RDT:llä ja osallistuvat myös tiedotuskampanjaan maskien jakeluun.
Laite: STANDARD Q COVID-19 Ag -testi

Laitteen nimi: STANDARD Q COVID-19 Ag -testi Valmistaja SD Biosensor, Inc., Korea

Tarkoitus: havaita COVID-19 (sen valmistuksen herkkyys oli 84,97 % ja spesifisyys 98,4 %)
Ei väliintuloa: Ei Ag-RDT:tä (varsi 2)
Ei yhteisöpohjaista Ag RDT -testausta, mutta Thaimaan terveysviranomaiset tekevät rutiininomaisen ATK- tai RT-PCR-testin, jos paikallinen terveysvapaaehtoinen löytää oireellisen tai epäillyn COVID-19:n tai läheisen kosketuksen positiivisiin tapauksiin kylissään. Osallistuja on mukana myös tiedotuskampanjassa maskeja jakamalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi erot havaittujen tapausten määrässä 1 000 ihmistä kohden Ag-RDT- ja No Ag-RDT -interventioryhmien välillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Tapausten määrä 1 000:ta kohden arvioidaan ja tehdään yhteenveto ryhmää/haaraa kohden ja verrataan ryhmien välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa SAR COV2 -vasta-aineen seroprevalenssia Ag-RDT-haaran (1) ja No Ag-RDT -haaran (2) välillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
SAR COV2 -vasta-aineen seroprevalenssi kussakin ryhmässä lähtötilanteessa ja intervention jälkeisissä tutkimuksissa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Ota selvää yhteisön jäsenten asenteista yhteisöpohjaisten SAR COV2 Ag-RDT -testien käyttöön Myanmarin siirtolaisyhteisössä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Yhteisön osallistujien asenteet yhteisöpohjaisten SAR COV2 Ag-RDT -laitteiden käyttöä kohtaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Ota selvää yhteisön jäsenten käsityksistä yhteisöpohjaisten SAR COV2 Ag-RDT -testien käytöstä Myanmarin siirtolaisyhteisössä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Yhteisön osallistujien käsitys yhteisön perustan SAR COV2 Ag-RDT:iden käytöstä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR22002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot ovat MORU:n hallussa, niiden henkilöllisyys poistetaan ja ne voidaan jakaa täysin anonymisoidussa muodossa muiden tutkijoiden kanssa nykyisen tiedonjakokäytännön mukaisesti. (https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-sharing-data-and-other-outputs ).

IPD-jaon aikakehys

Tietoja ja tietueita säilytetään viiden vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä. Myöhemmin kaikki tunnistettavissa olevat tiedot lähdeasiakirjoista sekä sähköinen tietokanta tuhotaan. Tunnistamattomat tiedot arkistoidaan SMRU:hun yhdistetyn tai toissijaisen tiedon analysointia varten.

Tietoja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä vastaavien tutkimusten tietojen kanssa sekundaarisissa analyyseissä. Kaikki vertaisarvioidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa julkaistut tiedot suojaavat osallistujan henkilöllisyyttä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-pandemia

Kliiniset tutkimukset STANDARD Q COVID-19 Ag -testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa