Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú ATK-teszttanulmány kutatása a COVID-19 terjedésének ellenőrzésére a migráns közösségben (CATK)

2024. április 9. frissítette: University of Oxford

A közösségi alapú SARS-CoV-2 antigén gyorsdiagnosztikai vizsgálat (Ag-RDT) hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése a mianmari migráns közösségben, Tak tartományban a thai mianmari határ mentén a koronavírus terjedésének ellenőrzése céljából

Mianmarból migránsok ezrei érkeztek Thaiföldre biztonságuk, jobb életszínvonaluk és munkalehetőségeik miatt. Gyakran illegálisan tartózkodnak Thaiföldön, és rosszul férnek hozzá a thai egészségügyi rendszerhez. Ez az alulhasználat nem csak az egészségüket veszélyezteti, hanem a lakosság egészségét is. A COVID-19 világjárvány idején a migránsok gyakran nem férnek hozzá a diagnosztikai tesztekhez, noha a globális egészségügyi szereplők a COVID-19-tesztekhez való hozzáférés felgyorsítására összpontosítanak. A SARS-CoV-2 tesztelése az egyik leghatékonyabb és legszükségesebb eszköz a COVID-19 világjárvány mérséklésére.

A tanulmány átfogó célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a közösségi alapú SARS-CoV-2 antigén gyorsdiagnosztikai teszt (Ag-RDT) alkalmazásának hatékonyságáról és megvalósíthatóságáról a mianmari migráns közösségben, a thai mianmari határ mentén fekvő Tak tartományban a teszt részeként. - nyom-izolációs stratégiák a COVID-19 elleni küzdelemhez.

A tanulmány befejezése után a kutatócsoportnak bizonyítékokkal kell majd rendelkeznie, amelyekkel tájékoztathatja a döntéshozókat arról, hogy a közösségi alapú SARS-CoV-2 Ag-RDT teszt-nyomkövetés-izolátum stratégia hatékony és megvalósítható-e a COVID-19 elleni küzdelemben ott, ahol korlátozott vagy nincs hozzáférés. a COVID-19 tesztelésére a mianmari migráns közösségekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány olyan emberek toborzását tervezi, akik Maramat és Pohphra Mianmar migráns közösségében élnek, vagy kívülről térnek vissza a közösségbe.

Ez a vizsgálat magában foglalja a szeroprevalencia felmérést (másodlagos cél) a vizsgálat kezdetén és a beavatkozás után, hogy megbecsüljék azon emberek százalékos arányát a populációban, akiknél ujjbegyből vett kapilláris vérvétellel antitestek vannak a SARS-CoV-2 ellen. Ezt a másodlagos célt egy résztanulmány segítségével érik el. Az alvizsgálatban 427 résztvevőt vizsgálnak meg 7 klaszterből, amelyeket véletlenszerűen választanak ki az Ag RDT kar szülővizsgálatából, és hasonlóképpen 427 résztvevőt vizsgálnak meg 7 klaszterből, amelyeket véletlenszerűen választanak ki a No Ag RDT ág szülővizsgálatából. kar. Mindkét ágban két-két keresztmetszeti felmérés lesz, az egyik a kiinduláskor, a másik pedig a beavatkozás után. A cél az lesz, hogy összehasonlítsák a SARS-CoV-2 elleni antitestekkel rendelkező populációban a beavatkozás utáni százalékos arányt a két kar közötti ujjszúrásból vett kapilláris vér segítségével.

Az altanulmány két ágát a következőképpen kezelik:

Egy kar (1. kar): A tüneteket mutató/gyanús COVID-19-résztvevőt vagy a COVID-19-beteg szoros kapcsolatát/családtagjait Ag RDT-vel tesztelik, és részt vesznek a maszkosztással járó figyelemfelkeltő kampányban is.

Egy kar (2. kar): nincs közösségi alapú Ag RDT-teszt, de van rutin ATK vagy RT-PCR teszt a thai egészségügyi hatóságok által, ha a helyi egészségügyi önkéntes COVID-19 tüneteit vagy gyanúját észleli, vagy szoros kapcsolatot talál a faluban élő pozitív esetekkel. A résztvevő a figyelemfelkeltő kampányban is részt vesz maszkosztással.

Tíz fókuszcsoportos beszélgetést (FGD) tartanak a közösség tagjaival, hogy megtudják a közösség tagjainak attitűdjét és megítélését a közösségi alapú SAR COV2 Ag-RDT teszteléséről a mianmari migráns közösségben a COVID-19 megelőzése érdekében a vizsgált területen. .

A tanulmány átfogó célja, hogy bizonyítékot nyújtson a közösségi alapú SARS-CoV-2 antigén gyorsdiagnosztikai teszt (Ag-RDT) alkalmazásának hatékonyságára és megvalósíthatóságára vonatkozóan a mianmari migráns közösségben, Tak tartományban, a thaiföldi mianmari határ mentén. - izolációs stratégiák a COVID-19 elleni küzdelemhez.

A vizsgálat befejezése után, a vizsgálat eredményeitől függően, a kutatócsoport úgy véli, hogy a kutatócsoport javasolhatja a döntéshozóknak a közösségi alapú SARS-CoV-2 Ag-RDT vizsgálati nyomkövetési és izolálási stratégiáinak hatékonyságának és megvalósíthatóságának felismerését a COVID elleni küzdelemben. -19, ahol korlátozott vagy egyáltalán nincs hozzáférés a COVID-19-teszthez a mianmari migráns közösségekben

Ezt a tanulmányt a The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) finanszírozta. A támogatás hivatkozási száma U-2208

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaiföld
        • Shoklo Malaria Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  1. Az Ag RDT karhoz (elsődleges cél)

    1. Befogadási kritériumok

      • *Tünetben szenvedő COVID-19 beteg/gyanús COVID-19 vagy **közeli kapcsolat/COVID-19-beteg családtagjai
      • Bármilyen életkorú résztvevő, aki a Maramat és Pohphra Mianmar migráns közösség kiválasztott csoportjaiban él
      • A résztvevő vagy szülő/gondviselő/gondnok hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

    2. Kizárási kritériumok

      • A COVID-19 pozitív teszteredmény ismert előzményei az elmúlt 21 napban

  2. No Ag RDT karhoz (elsődleges cél)

    1. Befogadási kritériumok

      • Bármilyen életkorú résztvevő, aki a Maramat és Pohphra Mianmar migráns közösség kiválasztott csoportjában él
      • Tünetekkel járó COVID-19-es beteg/gyanús COVID-19-es vagy **közeli kapcsolattartó/COVID-19-beteg családtagja, aki vállalja, hogy rutin thai COVID-19 ATK- vagy RT-PCR-teszten vesz részt
      • A résztvevő vagy szülő/gondviselő/gondviselő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

    2. Kizárási kritériumok

      • Nem él a kiválasztott klaszterekben Maramat és Pohphra Mianmar migráns közösségében

    Megjegyzés: * COVID-19 tüneti vagy gyanús: A következő jelek vagy tünetek közül BÁRMELY HÁROM VAGY TÖBB akut megjelenése: láz, köhögés, általános gyengeség/fáradtság1, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás, bélfájás, nehézlégzés, étvágytalanság/hányinger/hányás1, hasmenés, megváltozott mentális állapot (1 A perjellel (/) elválasztott jelek egy jelnek számítanak.) Hivatkozás: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-hun (5).pdf

    megjegyzés: **1 olyan személy, aki több mint 5 percig COVID-19-beteg(ek) közelében tartózkodott vagy beszélgetett velük, vagy akit a beteg köhögésnek vagy tüsszentésnek volt kitéve; 2 Olyan személy, aki COVID-19-beteg(ek)kel együtt több mint 30 percig zárt, rossz szellőzésű helyiségben tartózkodott, például légkondicionált buszban, előjáróban vagy légkondicionált szobában; Hivatkozás: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)

  3. A szeroprevalencia felméréshez (másodlagos cél)

    1. Befogadási kritériumok

      • Bármilyen életkorú résztvevő, aki a Maramat és Pohphra Mianmar migráns közösség kiválasztott csoportjaiban él
      • A résztvevő vagy szülő/gondviselő/gondnok hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

    2. Kizárási kritériumok

      • A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy a vénapunkció ellenjavallata

  4. Fókuszcsoportos beszélgetéshez (FGD)

    1. Befogadási kritériumok

      • 18 év feletti kor
      • Maramat és Pohphra migráns közösségek kiválasztott csoportjaiban él
      • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

    2. Kizárási kritériumok

      • Nem élnek Maramat és Pohphra migráns közösségek kiválasztott csoportjaiban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ag-RDT (1. kar)
A tüneteket mutató/gyanús COVID-19-résztvevőket vagy a COVID-19-beteg közeli érintkezését/családtagjait Ag RDT-vel tesztelik, és részt vesznek a maszkosztással járó figyelemfelkeltő kampányban is.
Eszköz: STANDARD Q COVID-19 Ag Test

Eszköz neve: STANDARD Q COVID-19 Ag teszt, gyártó: SD Biosensor, Inc., Korea

Cél: a COVID-19 kimutatása (a gyártási specifikáció érzékenysége 84,97%, specificitása 98,4% volt
Nincs beavatkozás: Nincs Ag-RDT (2. kar)
Nincs közösségi alapú Ag RDT-teszt, de van rutin ATK vagy RT-PCR teszt a thai egészségügyi hatóságok által, ha a helyi egészségügyi önkéntes COVID-19 tüneteit vagy gyanúját észleli, vagy szoros kapcsolatot talál falujukban pozitív esetekkel. A résztvevő a figyelemfelkeltő kampányban is részt vesz maszkosztással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az 1000 főre jutó esetek számában mutatkozó különbségeket az Ag-RDT és a No Ag-RDT beavatkozási ágak között.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Az 1000-re jutó esetek számát csoportonként/karonként becsülik és összegzik, és összehasonlítják a csoportok között
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a SAR COV2 antitest szeroprevalenciáját az Ag-RDT kar (1) és a No Ag-RDT kar (2) között.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A SAR COV2 antitest szeroprevalenciája az egyes csoportokban a kiindulási és a beavatkozás utáni felmérések során.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Ismerje meg a közösség tagjainak hozzáállását a közösségi alapú SAR COV2 Ag-RDT tesztek mianmari migráns közösségben történő használatával kapcsolatban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A közösség résztvevőinek attitűdje a közösségi bázisú SAR COV2 Ag-RDT-k használatához.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Tudja meg, hogyan vélekednek a közösség tagjai a közösségi alapú SAR COV2 Ag-RDT teszteléséről a mianmari migráns közösségben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A közösségi résztvevők megítélése a közösségi bázisú SAR COV2 Ag-RDT-k használatáról.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIR22002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ehhez a tanulmányhoz gyűjtött adatok a MORU felügyelete alatt állnak, azonosításuk megszüntetésre kerül, és teljesen anonimizált formában megoszthatók más kutatókkal a jelenlegi adatmegosztási szabályzatnak megfelelően. (https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-sharing-data-and-other-outputs ).

IPD megosztási időkeret

Az adatokat és a feljegyzéseket a vizsgálat befejezését követő öt évig megőrzik. Ezt követően a forrásdokumentumokból származó összes azonosítható adat, valamint az elektronikus adatbázis megsemmisül. Az azonosítatlan adatokat az SMRU-ban archiválják egyesített vagy másodlagos adatelemzés céljából.

Az adatok felhasználhatók önmagukban vagy a kapcsolódó vizsgálatokból származó adatokkal kombinálva a másodlagos elemzésekben. A lektorált orvosi szakirodalomban közzétett bármely adat védi a résztvevő személyazonosságát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 világjárvány

Klinikai vizsgálatok a STANDARD Q COVID-19 Ag Test

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel