Ricerca sullo studio del test ATK basato sulla comunità per controllare la diffusione di COVID-19 nella comunità di migranti (CATK)
Valutazione dell'efficacia e della fattibilità dei test diagnostici rapidi dell'antigene SARS-CoV-2 basati sulla comunità (Ag-RDT) nella comunità di migranti del Myanmar, provincia di Tak lungo il confine con il Myanmar thailandese per il controllo della trasmissione del coronavirus
Migliaia di migranti dal Myanmar sono arrivati in Thailandia per la loro sicurezza, migliori standard di vita e opportunità di lavoro. Sono spesso in Thailandia illegalmente e hanno scarso accesso al sistema sanitario thailandese. Questo sottoutilizzo non solo mette a rischio la loro salute, ma può anche mettere a rischio la salute del pubblico in generale. Durante la pandemia di COVID-19, i migranti spesso non hanno accesso ai test diagnostici, anche se gli attori sanitari globali si concentrano sull'accelerare l'accesso ai test COVID-19. Il test SARS-CoV-2 è uno dei mezzi più efficaci e necessari per mitigare la pandemia di COVID-19.
L'obiettivo generale di questo studio è fornire prove sull'efficacia e la fattibilità dell'applicazione del test diagnostico rapido dell'antigene SARS-CoV-2 (Ag-RDT) basato sulla comunità nella comunità di migranti del Myanmar, provincia di Tak lungo il confine con il Myanmar thailandese come parte del test -strategie di isolamento delle tracce per combattere il COVID-19.
Dopo che lo studio sarà stato completato, il team di studio avrà prove per informare i responsabili politici sull'efficacia e la fattibilità della strategia basata sulla comunità SARS-CoV-2 Ag-RDT test-trace-isolate per combattere COVID-19 dove l'accesso è limitato o assente ai test COVID-19 nelle comunità migranti del Myanmar.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo piano di studio mira a reclutare persone che vivono nella comunità di migranti Maramat e Pohphra Myanmar o che ritornano nella comunità dall'esterno.
Questo studio include un'indagine di sieroprevalenza (obiettivo secondario) all'inizio e al post-intervento dello studio per stimare la percentuale di persone in una popolazione che hanno anticorpi contro SARS-CoV-2 mediante prelievo di sangue capillare dalla puntura del dito. Questo obiettivo secondario sarà raggiunto attraverso un sottostudio. Nel sottostudio, 427 partecipanti saranno studiati da 7 cluster che saranno campionati casualmente dallo studio principale per il braccio Ag RDT e allo stesso modo 427 partecipanti saranno studiati da 7 cluster che saranno campionati casualmente dallo studio principale per No Ag RDT braccio. Ci saranno due indagini trasversali in ciascuno di questi due bracci, uno al basale e l'altro dopo l'intervento. Lo scopo sarà confrontare la percentuale post-intervento di persone in una popolazione che ha anticorpi contro SARS-CoV-2 mediante prelievo di sangue capillare dalla puntura del dito tra le due braccia.
I due rami del sottostudio saranno gestiti come segue:
Un braccio (braccio 1): partecipante sintomatico / sospetto COVID-19 o stretto contatto / familiari del paziente COVID-19 saranno testati con Ag RDT e coinvolti anche in campagne di sensibilizzazione con distribuzione di maschere.
Un braccio (braccio 2): nessun test Ag RDT basato sulla comunità, ma sono previsti test ATK o RT-PCR di routine da parte delle autorità sanitarie thailandesi se il volontario sanitario locale trova COVID-19 sintomatico o sospetto o stretto contatto con casi positivi nei loro villaggi. Il partecipante partecipa anche alla campagna di sensibilizzazione con distribuzione di mascherine.
Verranno condotte dieci discussioni di focus group (FGD) con i membri della comunità per scoprire gli atteggiamenti e la percezione dei membri della comunità sull'uso dei test SAR COV2 Ag-RDT basati sulla comunità nella comunità di migranti del Myanmar per il controllo della prevenzione di COVID-19 nell'area di studio .
L'obiettivo generale di questo studio è fornire prove sull'efficacia e sulla fattibilità dell'applicazione del test diagnostico rapido dell'antigene SARS-CoV-2 (Ag-RDT) basato sulla comunità nella comunità di migranti del Myanmar, provincia di Tak lungo il confine con il Myanmar thailandese per la traccia del test -strategie di isolamento per combattere il COVID-19.
Dopo che lo studio è stato completato, a seconda dei risultati dello studio, il team di studio ritiene che il team di studio possa proporre ai responsabili politici di riconoscere l'efficacia e la fattibilità delle strategie di test-traccia-isolamento di SARS-CoV-2 Ag-RDT basate sulla comunità per combattere COVID -19 dove vi è un accesso limitato o nullo ai test COVID-19 nelle comunità di migranti del Myanmar
Questo studio è stato finanziato dalla Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). Il numero di riferimento della sovvenzione è U-2208
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailandia
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Per braccio Ag RDT (obiettivo primario)
Criterio di inclusione
- *Paziente COVID-19 sintomatico/sospetto COVID-19 o **contatto stretto/familiari del paziente COVID-19
- Partecipante di qualsiasi età che vive in gruppi scelti della comunità di migranti Maramat e Pohphra Myanmar
- - Il partecipante o il genitore/tutore/tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione
- Cronologia nota di un risultato positivo del test COVID-19 negli ultimi 21 giorni
Per braccio No Ag RDT (obiettivo primario)
Criterio di inclusione
- Partecipante di qualsiasi età che vive nel gruppo prescelto della comunità di migranti Maramat e Pohphra Myanmar
- Paziente COVID-19 sintomatico/sospetto COVID-19 o **contatto stretto/familiari del paziente COVID-19 che accetta di sottoporsi al test thailandese COVID-19 ATK o RT-PCR di routine
- - Il partecipante o il genitore/tutore/tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione
- Non vivono in gruppi scelti nella comunità di migranti Maramat e Pohphra Myanmar
nota: *COVID-19 sintomatico o sospetto: insorgenza acuta di QUALSIASI TRE O PIÙ dei seguenti segni o sintomi: febbre, tosse, debolezza generale/affaticamento1, cefalea, mialgia, mal di gola, corizza, dispnea, anoressia/nausea/vomito1, diarrea, stato mentale alterato (1 I segni separati da una barra (/) devono essere contati come un unico segno) Riferimento: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-ita (5).pdf
nota: **1 Persona che è rimasta vicina o ha avuto una conversazione con il/i paziente/i COVID-19 per >5 minuti, o è stata esposta alla tosse o allo starnuto del paziente; 2 Individui che sono rimasti in spazi chiusi con scarsa ventilazione insieme a pazienti COVID-19 per >30 minuti, ad esempio, in autobus con aria condizionata, pulmino per pendolari o stanza con aria condizionata; Riferimento: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)
Per l'indagine di sieroprevalenza (obiettivo secondario)
Criterio di inclusione
- Partecipante di qualsiasi età che vive in gruppi scelti della comunità di migranti Maramat e Pohphra Myanmar
- - Il partecipante o il genitore/tutore/tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione
- Rifiuto di dare il consenso informato o controindicazione alla venopuntura
Per la discussione del focus group (FGD)
Criterio di inclusione
- Età 18 anni e oltre
- Vivere in gruppi scelti di comunità di migranti Maramat e Pohphra
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione
- Non vivono in gruppi scelti di comunità di migranti Maramat e Pohphra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ag-RDT (braccio 1)
I partecipanti sintomatici / sospetti di COVID-19 oi contatti stretti / i familiari del paziente COVID-19 saranno testati con Ag RDT e coinvolti anche in campagne di sensibilizzazione con distribuzione di mascherine.
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Nome del dispositivo: STANDARD Q COVID-19 Ag Test Prodotto da SD Biosensor, Inc., Corea Scopo: rilevare COVID-19 (la sensibilità delle specifiche di fabbricazione era dell'84,97% e la specificità del 98,4%) |
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Nessun intervento: Nessun Ag-RDT (braccio 2)
Nessun test Ag RDT basato sulla comunità, ma esiste un test ATK o RT-PCR di routine da parte delle autorità sanitarie thailandesi se il volontario sanitario locale trova COVID-19 sintomatico o sospetto o uno stretto contatto con casi positivi nei loro villaggi.
Il partecipante partecipa anche alla campagna di sensibilizzazione con distribuzione di mascherine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le differenze nel numero di casi rilevati per 1.000 persone tra i bracci di intervento Ag-RDT e No Ag-RDT.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Il numero di casi per 1.000 sarà stimato e riassunto per gruppo/braccio e sarà confrontato tra i gruppi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la sieroprevalenza dell'anticorpo SAR COV2 tra il braccio Ag-RDT (1) e il braccio No Ag-RDT (2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Sieroprevalenza dell'anticorpo SAR COV2 in ciascuno dei gruppi al basale e ai sondaggi post-intervento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Scopri gli atteggiamenti dei membri della comunità sull'uso dei test SAR COV2 Ag-RDT basati sulla comunità nella comunità di migranti del Myanmar
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Atteggiamenti dei partecipanti alla comunità nei confronti dell'uso di Ag-RDT SAR COV2 di base della comunità.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Scopri la percezione dei membri della comunità sull'uso dei test SAR COV2 Ag-RDT basati sulla comunità nella comunità di migranti del Myanmar
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Percezione dei partecipanti alla comunità nei confronti dell'uso di Ag-RDT SAR COV2 di base della comunità.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR22002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
I dati e le registrazioni saranno conservati per cinque anni dopo il completamento dello studio. Successivamente, tutti i dati identificabili dai documenti di origine e il database elettronico verranno distrutti. I dati anonimizzati verranno archiviati in SMRU ai fini dell'analisi dei dati aggregati o secondari.
I dati possono essere utilizzati da soli o in combinazione con dati provenienti da studi correlati in analisi secondarie. Tutti i dati pubblicati nella letteratura medica sottoposta a revisione paritaria proteggeranno l'identità del partecipante.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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