Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad badaniem testowym ATK opartym na społeczności w celu kontroli rozprzestrzeniania się COVID-19 w społeczności migrantów (CATK)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford

Ocena skuteczności i wykonalności społecznościowych szybkich testów diagnostycznych antygenu SARS-CoV-2 (Ag-RDT) w społeczności migrantów w Mjanmie, w prowincji Tak wzdłuż granicy z Tajlandią w celu kontrolowania przenoszenia koronawirusa

Tysiące migrantów z Mjanmy przybyło do Tajlandii w poszukiwaniu bezpieczeństwa, lepszego standardu życia i możliwości zatrudnienia. Często przebywają w Tajlandii nielegalnie i mają słaby dostęp do tajskiego systemu opieki zdrowotnej. To niepełne wykorzystanie nie tylko zagraża ich zdrowiu, ale może również stanowić zagrożenie dla zdrowia ogółu społeczeństwa. Podczas pandemii COVID-19 migranci często nie mają dostępu do testów diagnostycznych, mimo że globalne podmioty zajmujące się zdrowiem koncentrują się na przyspieszeniu dostępu do testów na COVID-19. Testy na SARS-CoV-2 to jeden z najskuteczniejszych i niezbędnych sposobów łagodzenia pandemii COVID-19.

Nadrzędnym celem tego badania jest dostarczenie dowodów na skuteczność i wykonalność społecznościowego zastosowania szybkiego testu diagnostycznego antygenu SARS-CoV-2 (Ag-RDT) w społeczności migrantów w Birmie, w prowincji Tak wzdłuż granicy z Tajlandią, w ramach testu -strategie izolacji śladów w celu zwalczania COVID-19.

Po zakończeniu badania zespół badawczy będzie dysponował dowodami, aby poinformować decydentów o tym, czy społeczna strategia testowania-śledzenia-izolowania SARS-CoV-2 Ag-RDT jest skuteczna i wykonalna w walce z COVID-19 tam, gdzie dostęp jest ograniczony lub nie ma go wcale do testów na obecność COVID-19 w społecznościach migrantów w Mjanmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten plan badania ma na celu rekrutację osób mieszkających w społeczności migrantów Maramat i Pohphra Myanmar lub powracających do społeczności z zewnątrz.

Niniejsze badanie obejmuje badanie seroprewalencji (cel drugorzędny) na początku i po interwencji badania w celu oszacowania odsetka osób w populacji, które mają przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 poprzez pobranie krwi włośniczkowej z nakłucia palca. Ten cel drugorzędny zostanie osiągnięty poprzez badanie dodatkowe. W badaniu podrzędnym 427 uczestników zostanie przebadanych z 7 klastrów, które zostaną losowo wybrane z badania macierzystego dla ramienia Ag RDT i podobnie 427 uczestników zostanie przebadanych z 7 klastrów, które zostaną losowo wybrane z badania macierzystego dla RDT No Ag ramię. W każdym z tych dwóch ramion zostaną przeprowadzone dwa badania przekrojowe, jedno na początku, a drugie po interwencji. Celem będzie porównanie odsetka osób po interwencji w populacji, które mają przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 poprzez pobranie krwi włośniczkowej z nakłucia palca między dwoma ramionami.

Dwie części badania pomocniczego będą zarządzane w następujący sposób:

Jedno ramię (Ramię 1): uczestnik z objawami/podejrzeniem COVID-19 lub bliski kontakt/członkowie rodziny pacjenta z COVID-19 zostaną przetestowani za pomocą Ag RDT, a także włączą się w kampanię uświadamiającą z dystrybucją masek.

Jedno ramię (Ramię 2): Brak lokalnych testów Ag RDT, ale przeprowadzane są rutynowe testy ATK lub RT-PCR przeprowadzane przez tajskie władze ds. zdrowia, jeśli lokalny ochotnik ds. zdrowia wykryje objawy lub podejrzenie COVID-19 lub bliski kontakt z pozytywnymi przypadkami w ich wioskach. Uczestnik angażuje się również w kampanię uświadamiającą z dystrybucją maseczek.

Przeprowadzonych zostanie dziesięć dyskusji w grupach fokusowych (FGD) z członkami społeczności, aby poznać postawy i postrzeganie członków społeczności na temat korzystania ze społecznościowych testów SAR COV2 Ag-RDT w społeczności migrantów w Myanmarze w celu zapobiegania COVID-19 na badanym obszarze .

Nadrzędnym celem tego badania jest przedstawienie dowodów na skuteczność i wykonalność społecznościowego zastosowania szybkiego testu diagnostycznego antygenu SARS-CoV-2 (Ag-RDT) w społeczności migrantów w Birmie, w prowincji Tak, wzdłuż granicy z Tajlandią, w celu śledzenia testów -strategie izolacji w walce z COVID-19.

Po zakończeniu badania, w zależności od wyniku badania, zespół badawczy uważa, że ​​zespół badawczy może zaproponować decydentom uznanie skuteczności i wykonalności społecznościowych strategii SARS-CoV-2 Ag-RDT w celu zwalczania COVID -19 w przypadku ograniczonego lub braku dostępu do testów na obecność COVID-19 w społecznościach migrantów w Mjanmie

Badanie to zostało sfinansowane przez The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). Numer referencyjny grantu to U-2208

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tajlandia
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Dla ramienia Ag RDT (cel główny)

    1. Kryteria przyjęcia

      • *Pacjent z objawami COVID-19/podejrzenie COVID-19 lub **bliski kontakt/członkowie rodziny pacjenta z COVID-19
      • Uczestnik w każdym wieku mieszkający w wybranych skupiskach społeczności migrantów Maramat i Pohphra Myanmar
      • Uczestnik lub rodzic/opiekun/opiekun wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

    2. Kryteria wyłączenia

      • Znana historia pozytywnego wyniku testu na COVID-19 w ciągu ostatnich 21 dni

  2. Ramię RDT No Ag (cel główny)

    1. Kryteria przyjęcia

      • Uczestnik w każdym wieku mieszkający w wybranym skupisku społeczności migrantów Maramat i Pohphra Myanmar
      • Pacjent z objawami COVID-19/podejrzenie COVID-19 lub **bliski kontakt/członkowie rodziny pacjenta z COVID-19, który zgadza się na rutynowe tajskie badanie COVID-19 ATK lub RT-PCR
      • Uczestnik lub rodzic/opiekun/opiekun wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

    2. Kryteria wyłączenia

      • Nie mieszka w wybranych skupiskach w społeczności migrantów Maramat i Pohphra Myanmar

    Uwaga: *Objaw lub podejrzenie COVID-19: ostry początek DOWOLNYCH TRZECH LUB WIĘCEJ z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka, kaszel, ogólne osłabienie/zmęczenie1, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, katar, duszność, anoreksja/nudności/wymioty1, biegunka, zmieniony stan psychiczny (1 Znaki oddzielone ukośnikiem (/) należy liczyć jako jeden znak) Źródło: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-pol (5).pdf

    uwaga: **1 osoba, która przebywała w pobliżu lub rozmawiała z pacjentem(ami) z COVID-19 przez >5 minut lub była narażona na kaszel lub kichanie pacjenta; 2 Osoba, która przebywała w zamkniętych przestrzeniach o słabej wentylacji razem z pacjentem(ami) z COVID-19 przez ponad 30 minut, na przykład w klimatyzowanym autobusie, wiatraku lub klimatyzowanym pomieszczeniu; Odniesienie: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)

  3. Do badania seroprewalencji (cel drugorzędny)

    1. Kryteria przyjęcia

      • Uczestnik w każdym wieku mieszkający w wybranych skupiskach społeczności migrantów Maramat i Pohphra Myanmar
      • Uczestnik lub rodzic/opiekun/opiekun wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

    2. Kryteria wyłączenia

      • Odmowa wyrażenia świadomej zgody lub przeciwwskazanie do nakłucia żyły

  4. Do dyskusji w grupie fokusowej (FGD)

    1. Kryteria przyjęcia

      • Wiek 18 lat i więcej
      • Życie w wybranych skupiskach społeczności migrantów Maramat i Pohphra
      • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

    2. Kryteria wyłączenia

      • Nie mieszka w wybranych skupiskach społeczności migrantów Maramat i Pohphra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ag-RDT (ramię 1)
Osoba z objawami/podejrzeniem COVID-19 lub bliski kontakt/członkowie rodziny pacjenta z COVID-19 zostaną przetestowani za pomocą Ag RDT, a także włączą się w kampanię uświadamiającą z dystrybucją masek.
Urządzenie: STANDARDOWY test Q COVID-19 Ag

Nazwa urządzenia: Test STANDARD Q COVID-19 Ag Wyprodukowany przez firmę SD Biosensor, Inc., Korea

Cel: Wykrycie COVID-19 (czułość specyfikacji producenta wynosiła 84,97%, a swoistość 98,4%)
Brak interwencji: Bez Ag-RDT (ramię 2)
Brak lokalnych testów Ag RDT, ale są rutynowe testy ATK lub RT-PCR przeprowadzane przez tajskie władze ds. zdrowia, jeśli lokalni ochotnicy ds. Uczestnik angażuje się również w kampanię uświadamiającą z dystrybucją maseczek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń różnice w liczbie wykrytych przypadków na 1000 osób między ramionami interwencji Ag-RDT i No Ag-RDT.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczba przypadków na 1000 zostanie oszacowana i podsumowana dla każdej grupy/ramienia i porównana między grupami
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie seroprewalencji przeciwciała SAR COV2 między ramieniem Ag-RDT (1) a ramieniem bez Ag-RDT (2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Seroprewalencja przeciwciał SAR COV2 w każdej z grup na początku badania i po interwencji.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Dowiedz się o stosunku członków społeczności do korzystania z lokalnych testów SAR COV2 Ag-RDT w społeczności migrantów w Myanmarze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Postawy uczestników społeczności w stosunku do społeczności, z której korzysta SAR COV2 Ag-RDT.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Dowiedz się, jak członkowie społeczności postrzegają testy SAR COV2 Ag-RDT w społeczności migrantów w Myanmarze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Postrzeganie członków społeczności wobec korzystania z baz społecznościowych SAR COV2 Ag-RDT.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR22002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby tego badania będą pod opieką MORU, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i mogą być udostępniane w całkowicie anonimowej formie innym badaczom zgodnie z aktualną Polityką udostępniania danych. (https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-sharing-data-and-other-outputs ).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i zapisy będą przechowywane przez pięć lat od zakończenia badania. Następnie wszystkie identyfikowalne dane z dokumentów źródłowych oraz elektronicznej bazy danych zostaną zniszczone. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zarchiwizowane w SMRU w celu analizy danych zbiorczych lub wtórnych.

Dane mogą być wykorzystywane samodzielnie lub w połączeniu z danymi z powiązanych badań w analizach wtórnych. Wszelkie dane opublikowane w recenzowanej literaturze medycznej będą chronić tożsamość uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 pandemia

Badania kliniczne na STANDARDOWY test Q COVID-19 Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj