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Investigación sobre el estudio de prueba ATK basado en la comunidad para controlar la propagación de COVID-19 en la comunidad migrante (CATK)

9 de abril de 2024 actualizado por: University of Oxford

Evaluación de la eficacia y viabilidad de las pruebas de diagnóstico rápido (Ag-RDT) del antígeno SARS-CoV-2 basadas en la comunidad en la comunidad de migrantes de Myanmar, provincia de Tak a lo largo de la frontera de Myanmar con Tailandia para controlar la transmisión del coronavirus

Miles de inmigrantes de Myanmar han llegado a Tailandia en busca de seguridad, mejores niveles de vida y oportunidades de empleo. A menudo se encuentran ilegalmente en Tailandia y tienen poco acceso al sistema de salud tailandés. Esta subutilización no solo pone en riesgo su salud, sino que también puede poner en riesgo la salud del público en general. Durante la pandemia de COVID-19, los migrantes a menudo no tienen acceso a las pruebas de diagnóstico a pesar de que los actores sanitarios mundiales se centran en acelerar el acceso a las pruebas de COVID-19. La prueba de SARS-CoV-2 es uno de los medios más efectivos y necesarios para mitigar la pandemia de COVID-19.

El objetivo general de este estudio es proporcionar evidencia sobre la efectividad y la viabilidad de la aplicación de la prueba de diagnóstico rápido de antígeno (Ag-RDT) del SARS-CoV-2 basada en la comunidad en la comunidad migrante de Myanmar, provincia de Tak a lo largo de la frontera de Tailandia con Myanmar como parte de la prueba. -Estrategias de rastreo-aislamiento para luchar contra el COVID-19.

Una vez que se haya completado el estudio, el equipo del estudio tendrá evidencia para informar a los legisladores sobre si la estrategia comunitaria de prueba, rastreo y aislamiento del SARS-CoV-2 Ag-RDT es efectiva y factible para combatir el COVID-19 donde el acceso es limitado o no existe. a las pruebas de COVID-19 en las comunidades de migrantes de Myanmar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este plan de estudio para reclutar personas que viven en la comunidad de inmigrantes de Maramat y Pohphra Myanmar o que regresan a la comunidad desde el exterior.

Este estudio incluye una encuesta de seroprevalencia (objetivo secundario) al inicio y después de la intervención del estudio para estimar el porcentaje de personas en una población que tienen anticuerpos contra el SARS-CoV-2 mediante la extracción de sangre capilar por punción digital. Este objetivo secundario se logrará a través de un subestudio. En el subestudio, se estudiarán 427 participantes de 7 grupos que se seleccionarán aleatoriamente del estudio principal para el brazo RDT Ag y, de manera similar, se estudiarán 427 participantes de 7 grupos que se seleccionarán aleatoriamente del estudio principal para el brazo RDT No Ag brazo. Habrá dos encuestas transversales en cada uno de estos dos brazos, una al inicio y la otra después de la intervención. El objetivo será comparar el porcentaje post-intervención de personas de una población que tienen anticuerpos contra el SARS-CoV-2 mediante extracción de sangre capilar por punción digital entre los dos brazos.

Los dos brazos del subestudio se manejarán de la siguiente manera:

Un brazo (Brazo 1): Participante sintomático/sospechoso de COVID-19 o contacto cercano/familiares del paciente con COVID-19 serán evaluados con Ag RDT y también participarán en una campaña de concientización con distribución de máscaras.

Un brazo (Brazo 2): No hay pruebas Ag RDT basadas en la comunidad, pero las autoridades sanitarias tailandesas realizan pruebas ATK o RT-PCR de rutina si el voluntario de salud local encuentra COVID-19 sintomático o sospechoso o contacto cercano con casos positivos en sus aldeas. El participante también se involucra en una campaña de sensibilización con la distribución de máscaras.

Se llevarán a cabo diez discusiones de grupos focales (FGD) con miembros de la comunidad para conocer las actitudes y la percepción de los miembros de la comunidad sobre el uso de pruebas SAR COV2 Ag-RDT basadas en la comunidad en la comunidad migrante de Myanmar para el control de la prevención de COVID-19 en el área de estudio .

El objetivo general de este estudio es proporcionar evidencia sobre la efectividad y la viabilidad de la aplicación de la prueba de diagnóstico rápido (Ag-RDT) de antígeno SARS-CoV-2 basada en la comunidad en la comunidad migrante de Myanmar, provincia de Tak a lo largo de la frontera de Tailandia con Myanmar para el rastreo de pruebas. -estrategias de aislamiento para combatir el COVID-19.

Después de que se haya completado el estudio, dependiendo de los hallazgos del estudio, el equipo de estudio cree que el equipo de estudio puede proponer a los formuladores de políticas que reconozcan la efectividad y la viabilidad de las estrategias de prueba, rastreo y aislamiento de SARS-CoV-2 Ag-RDT basadas en la comunidad para luchar contra COVID -19 donde hay acceso limitado o nulo a las pruebas de COVID-19 en las comunidades de migrantes de Myanmar

Este estudio fue financiado por The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). El número de referencia de la subvención es U-2208

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailandia
        • Shoklo Malaria Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  1. Para brazo Ag RDT (objetivo principal)

    1. Criterios de inclusión

      • *Paciente sintomático de COVID-19/sospecha de COVID-19 o **contacto cercano/familiares del paciente de COVID-19
      • Participante de cualquier edad que vive en grupos elegidos de la comunidad de inmigrantes de Maramat y Pohphra Myanmar
      • El participante o el padre/madre/tutor/cuidador está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

    2. Criterio de exclusión

      • Historial conocido de un resultado positivo de la prueba de COVID-19 en los últimos 21 días

  2. Para el brazo No Ag RDT (objetivo principal)

    1. Criterios de inclusión

      • Participante de cualquier edad que vive en el grupo elegido de la comunidad de inmigrantes de Maramat y Pohphra Myanmar
      • Paciente sintomático de COVID-19/sospechoso de COVID-19 o **contacto cercano/familiares del paciente de COVID-19 que acepta someterse a la prueba de rutina tailandesa ATK o RT-PCR de COVID-19
      • El participante o el padre/madre/tutor/cuidador está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

    2. Criterio de exclusión

      • No vivir en grupos elegidos en la comunidad de migrantes de Maramat y Pohphra Myanmar

    nota: *Sintomático o sospechoso de COVID-19: Aparición aguda de TRES O MÁS de los siguientes signos o síntomas: Fiebre, tos, debilidad/fatiga general1, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta, coriza, disnea, anorexia/náuseas/vómitos1, diarrea, alteración del estado mental (1 Los signos separados por una barra oblicua (/) se cuentan como un solo signo) Referencia: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-eng (5).pdf

    nota: **1 Persona que permaneció cerca o conversó con pacientes con COVID-19 durante >5 minutos, o estuvo expuesta a la tos o estornudos del paciente; 2 Individuo que permaneció en espacios cerrados con mala ventilación junto con pacientes con COVID-19 durante >30 minutos, por ejemplo, en un autobús con aire acondicionado, una camioneta para pasajeros o una habitación con aire acondicionado; Referencia: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)

  3. Para encuesta de seroprevalencia (objetivo secundario)

    1. Criterios de inclusión

      • Participante de cualquier edad que vive en grupos elegidos de la comunidad de inmigrantes de Maramat y Pohphra Myanmar
      • El participante o el padre/madre/tutor/cuidador está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

    2. Criterio de exclusión

      • Negativa a dar consentimiento informado o contraindicación para venopunción

  4. Para discusiones de grupos focales (FGD)

    1. Criterios de inclusión

      • 18 años de edad y más
      • Vivir en grupos elegidos de comunidades de migrantes Maramat y Pohphra
      • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

    2. Criterio de exclusión

      • No vivir en grupos elegidos de comunidades de migrantes Maramat y Pohphra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ag-RDT (brazo 1)
Los participantes sintomáticos/con sospecha de COVID-19 o los familiares/contactos cercanos del paciente con COVID-19 serán evaluados con Ag RDT y también participarán en una campaña de concientización con distribución de máscaras.
Dispositivo: Prueba STANDARD Q COVID-19 Ag

Nombre del dispositivo: STANDARD Q COVID-19 Ag Test Fabricado por SD Biosensor, Inc., Corea

Propósito: Detectar COVID-19 (Su sensibilidad de especificación de fabricación fue del 84,97 % y la especificidad del 98,4 %)
Sin intervención: Sin Ag-RDT (brazo 2)
No hay pruebas Ag RDT basadas en la comunidad, pero las autoridades sanitarias tailandesas realizan pruebas ATK o RT-PCR de rutina si el voluntario de salud local encuentra COVID-19 sintomático o sospechoso o contacto cercano con casos positivos en sus aldeas. El participante también se involucra en una campaña de sensibilización con la distribución de máscaras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las diferencias en el número de casos detectados por cada 1000 personas entre los brazos de intervención Ag-RDT y No Ag-RDT.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
El número de casos por cada 1000 se calculará y resumirá por grupo/brazo y se comparará entre grupos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la seroprevalencia del anticuerpo SAR COV2 entre el brazo Ag-RDT (1) y el brazo sin Ag-RDT (2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Seroprevalencia de anticuerpos SAR COV2 en cada uno de los grupos al inicio y en las encuestas posteriores a la intervención.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Conozca las actitudes de los miembros de la comunidad sobre el uso de pruebas SAR COV2 Ag-RDT basadas en la comunidad en la comunidad migrante de Myanmar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Actitudes de los participantes de la comunidad hacia el uso comunitario de SAR COV2 Ag-RDT.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Descubra la percepción de los miembros de la comunidad sobre el uso de pruebas SAR COV2 Ag-RDT basadas en la comunidad en la comunidad migrante de Myanmar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Percepción de los participantes de la comunidad hacia el uso comunitario de SAR COV2 Ag-RDT.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIR22002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados para este estudio estarán bajo la custodia de MORU, se anonimizarán y se podrán compartir de forma completamente anónima con otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos actual. (https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-sharing-data-and-other-outputs ).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos y registros se conservarán durante los cinco años siguientes a la finalización del estudio. Posteriormente, se destruirán todos los datos identificables de los documentos fuente, así como la base de datos electrónica. Los datos desidentificados se archivarán en SMRU con el fin de realizar un análisis de datos agrupados o secundarios.

Los datos pueden usarse solos o en combinación con datos de estudios relacionados en análisis secundarios. Cualquier dato publicado en la literatura médica revisada por pares protegerá la identidad del participante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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