Forschung zu einer gemeinschaftsbasierten ATK-Teststudie zur Kontrolle der Ausbreitung von COVID-19 in der Migrantengemeinschaft (CATK)
Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von gemeinschaftsbasierten SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetests (Ag-RDT) in der Migrantengemeinschaft von Myanmar, Provinz Tak entlang der thailändisch-myanmarischen Grenze zur Kontrolle der Coronavirus-Übertragung
Tausende Migranten aus Myanmar sind wegen ihrer Sicherheit, ihres besseren Lebensstandards und ihrer Beschäftigungsmöglichkeiten nach Thailand gekommen. Sie halten sich oft illegal in Thailand auf und haben schlechten Zugang zum thailändischen Gesundheitssystem. Diese Unterauslastung gefährdet nicht nur ihre Gesundheit, sondern kann auch die Gesundheit der Allgemeinheit gefährden. Während der COVID-19-Pandemie haben Migranten oft keinen Zugang zu diagnostischen Tests, obwohl sich globale Gesundheitsakteure darauf konzentrieren, den Zugang zu COVID-19-Tests zu beschleunigen. SARS-CoV-2-Tests sind eines der effektivsten und notwendigsten Mittel zur Eindämmung der COVID-19-Pandemie.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Nachweise über die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Anwendung des gemeinschaftsbasierten SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetests (Ag-RDT) in der Migrantengemeinschaft von Myanmar, Provinz Tak entlang der thailändischen Grenze zu Myanmar, als Teil des Tests zu erbringen -Trace-Isolation-Strategien zur Bekämpfung von COVID-19.
Nach Abschluss der Studie wird das Studienteam Beweise haben, um die politischen Entscheidungsträger darüber zu informieren, ob die gemeinschaftsbasierte SARS-CoV-2 Ag-RDT-Test-Trace-Isolating-Strategie wirksam und machbar ist, um COVID-19 dort zu bekämpfen, wo es keinen oder nur eingeschränkten Zugang gibt zu COVID-19-Tests in den Migrantengemeinschaften von Myanmar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, Menschen zu rekrutieren, die in der Migrantengemeinschaft Maramat und Pohphra Myanmar leben oder von außerhalb in die Gemeinschaft zurückkehren.
Diese Studie umfasst eine Seroprävalenzerhebung (sekundäres Ziel) zu Beginn und nach der Intervention der Studie, um den Prozentsatz der Personen in einer Population abzuschätzen, die Antikörper gegen SARS-CoV-2 durch Kapillarblutentnahme aus Fingerstich haben. Dieses sekundäre Ziel wird durch eine Teilstudie erreicht. In der Teilstudie werden 427 Teilnehmer aus 7 Clustern untersucht, die nach dem Zufallsprinzip aus der Elternstudie für den Ag-RDT-Arm ausgewählt werden, und ähnlich werden 427 Teilnehmer aus 7 Clustern untersucht, die nach dem Zufallsprinzip aus der Elternstudie für den No-Ag-RDT ausgewählt werden Arm. In jedem dieser beiden Arme werden zwei Querschnittserhebungen durchgeführt, eine zu Studienbeginn und die andere nach der Intervention. Ziel wird es sein, den Post-Interventions-Prozentsatz von Personen in einer Population, die Antikörper gegen SARS-CoV-2 haben, durch Kapillarblutentnahme aus Fingerstich zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
Die beiden Arme der Teilstudie werden wie folgt verwaltet:
Ein Arm (Arm 1): Teilnehmer mit Symptomen/Verdacht auf COVID-19 oder enge Kontaktpersonen/Familienmitglieder von COVID-19-Patienten werden mit Ag RDT getestet und auch an einer Sensibilisierungskampagne mit Maskenverteilung beteiligt.
Einarm (Arm 2): Keine gemeinschaftsbasierten Ag-RDT-Tests, aber es gibt routinemäßige ATK- oder RT-PCR-Tests durch die thailändischen Gesundheitsbehörden, wenn Freiwillige vor Ort symptomatische oder vermutete COVID-19 oder engen Kontakt mit positiven Fällen in ihren Dörfern finden. Der Teilnehmer beteiligt sich auch an einer Sensibilisierungskampagne mit Maskenverteilung.
Zehn Fokusgruppendiskussionen (FGD) mit Gemeindemitgliedern werden durchgeführt, um die Einstellungen und Wahrnehmungen von Gemeindemitgliedern zur Verwendung von gemeindebasierten SAR-COV2-Ag-RDTs-Tests in der Migrantengemeinde Myanmar zur Präventionskontrolle von COVID-19 im Untersuchungsgebiet herauszufinden .
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Nachweise über die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Anwendung des gemeinschaftsbasierten SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetests (Ag-RDT) in der Migrantengemeinschaft von Myanmar, Provinz Tak entlang der Grenze zu Thailand, Myanmar, für die Testverfolgung zu erbringen -Isolationsstrategien zur Bekämpfung von COVID-19.
Nach Abschluss der Studie glaubt das Studienteam, dass das Studienteam je nach Studienergebnis den politischen Entscheidungsträgern vorschlagen kann, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Test-Trace-Isolation-Strategien von SARS-CoV-2 Ag-RDT zur Bekämpfung von COVID anzuerkennen -19, wo in den Migrantengemeinschaften von Myanmar nur eingeschränkter oder kein Zugang zu COVID-19-Tests besteht
Diese Studie wurde von der Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) finanziert. Die Stipendienreferenznummer ist U-2208
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Für den Ag-RDT-Arm (primäres Ziel)
Einschlusskriterien
- *Symptomatischer COVID-19-Patient/Verdacht auf COVID-19 oder **enger Kontakt/Familienmitglieder des COVID-19-Patienten
- Teilnehmer in jedem Alter, die in ausgewählten Clustern der Migrantengemeinschaft Maramat und Pohphra Myanmar leben
- Der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte/Betreuer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien
- Bekannte Vorgeschichte eines positiven COVID-19-Testergebnisses innerhalb der letzten 21 Tage
Für den No-Ag-RDT-Arm (primäres Ziel)
Einschlusskriterien
- Teilnehmer jeden Alters, der in einer ausgewählten Gruppe von Maramat- und Pohphra-Migranten aus Myanmar lebt
- Symptomatischer COVID-19-Patient / COVID-19-Verdacht oder ** enger Kontakt / Familienmitglieder des COVID-19-Patienten, der sich bereit erklärt, sich einem routinemäßigen thailändischen COVID-19-ATK- oder RT-PCR-Test zu unterziehen
- Der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte/Betreuer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien
- Sie leben nicht in ausgewählten Clustern in der Migrantengemeinschaft Maramat und Pohphra in Myanmar
Hinweis: *Symptomatisch oder COVID-19-Verdacht: Akutes Auftreten von DREI ODER MEHR der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber, Husten, allgemeine Schwäche/Müdigkeit1, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Schnupfen, Dyspnoe, Anorexie/Übelkeit/Erbrechen1, Durchfall, veränderter Geisteszustand (1 Mit Schrägstrich (/) getrennte Zeichen zählen als ein Zeichen) Referenz: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-eng (5).pdf
Hinweis: **1 Person, die > 5 Minuten lang in der Nähe von COVID-19-Patienten blieb oder mit ihnen sprach oder dem Husten oder Niesen des Patienten ausgesetzt war; 2 Person, die sich zusammen mit COVID-19-Patienten für > 30 Minuten in geschlossenen Räumen mit schlechter Belüftung aufgehalten hat, z. B. in einem klimatisierten Bus, Pendelbus oder klimatisierten Raum; Referenz: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)
Für die Seroprävalenzerhebung (sekundäres Ziel)
Einschlusskriterien
- Teilnehmer in jedem Alter, die in ausgewählten Clustern der Migrantengemeinschaft Maramat und Pohphra Myanmar leben
- Der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte/Betreuer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien
- Verweigerung der Einverständniserklärung oder Kontraindikation zur Venenpunktion
Für Fokusgruppendiskussion (FGD)
Einschlusskriterien
- Alter 18 Jahre und älter
- Leben in ausgewählten Clustern von Maramat- und Pohphra-Migrantengemeinschaften
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien
- Sie leben nicht in ausgewählten Gruppen von Maramat- und Pohphra-Migrantengemeinschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ag-RDT (Arm 1)
Symptomatische/verdächtige COVID-19-Teilnehmer oder enge Kontaktpersonen/Familienmitglieder von COVID-19-Patienten werden mit Ag RDT getestet und auch an einer Sensibilisierungskampagne mit Maskenverteilung beteiligt.
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Gerätename: STANDARD Q COVID-19 Ag Test Hergestellt von SD Biosensor, Inc., Korea Zweck: Nachweis von COVID-19 (Die Sensitivität der Herstellungsspezifikation lag bei 84,97 % und die Spezifität bei 98,4 %). |
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Kein Eingriff: Kein Ag-RDT (Arm 2)
Keine gemeinschaftsbasierten Ag-RDT-Tests, aber es gibt routinemäßige ATK- oder RT-PCR-Tests durch die thailändischen Gesundheitsbehörden, wenn Freiwillige vor Ort symptomatische oder vermutete COVID-19 oder engen Kontakt mit positiven Fällen in ihren Dörfern finden.
Der Teilnehmer beteiligt sich auch an einer Sensibilisierungskampagne mit Maskenverteilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Unterschiede in der Anzahl der entdeckten Fälle pro 1.000 Personen zwischen den Interventionsarmen Ag-RDT und No Ag-RDT.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Die Anzahl der Fälle pro 1.000 wird geschätzt und pro Gruppe/Arm zusammengefasst und zwischen den Gruppen verglichen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Seroprävalenz von SAR-COV2-Antikörpern zwischen dem Ag-RDT-Arm (1) und dem No-Ag-RDT-Arm (2)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Seroprävalenz von SAR-COV2-Antikörpern in jeder der Gruppen zu Studienbeginn und bei Umfragen nach der Intervention.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Informieren Sie sich über die Einstellungen von Community-Mitgliedern zur Verwendung von Community-basierten SAR-COV2-Ag-RDTs-Tests in der Migrantengemeinschaft von Myanmar
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Einstellungen von Community-Teilnehmern zur Verwendung von SAR-COV2-Ag-RDTs auf Community-Basis.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Informieren Sie sich über die Wahrnehmung von Community-Mitgliedern zur Verwendung von Community-basierten SAR-COV2-Ag-RDTs-Tests in der Migrantengemeinschaft von Myanmar
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Wahrnehmung von Community-Teilnehmern in Bezug auf die Verwendung von SAR-COV2-Ag-RDTs auf Community-Basis.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIR22002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Denn Daten und Aufzeichnungen werden fünf Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt. Anschließend werden alle identifizierbaren Daten aus Quelldokumenten sowie der elektronischen Datenbank vernichtet. Anonymisierte Daten werden in SMRU zum Zweck der gepoolten oder sekundären Datenanalyse archiviert.
Die Daten können allein oder in Kombination mit Daten aus verwandten Studien in Sekundäranalysen verwendet werden. Alle Daten, die in der von Experten begutachteten medizinischen Literatur veröffentlicht werden, schützen die Identität des Teilnehmers.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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