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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05557513
이민자 커뮤니티에서 COVID-19의 확산을 제어하기 위한 커뮤니티 기반 ATK 테스트 연구에 관한 연구 (CATK)
코로나바이러스 전파 통제를 위해 태국 미얀마 국경을 따라 위치한 딱 주 미얀마 이민자 커뮤니티에서 지역사회 기반 SARS-CoV-2 항원 신속 진단 검사(Ag-RDT)의 효과 및 타당성 평가
수천 명의 미얀마 이민자들이 안전, 더 나은 생활 수준 및 고용 기회를 위해 태국에 도착했습니다. 그들은 종종 불법적으로 태국에 있으며 태국 의료 시스템에 대한 접근성이 좋지 않습니다. 이러한 활용 부족은 건강을 위험에 빠뜨릴 뿐만 아니라 일반 대중의 건강도 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. COVID-19 대유행 기간 동안, 전 세계 보건 행위자가 COVID-19 테스트에 대한 액세스를 가속화하는 데 집중하고 있음에도 불구하고 이민자들은 진단 테스트에 액세스할 수 없는 경우가 많습니다. SARS-CoV-2 검사는 COVID-19 전염병을 완화하는 데 가장 효과적이고 필요한 수단 중 하나입니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 테스트의 일환으로 태국 미얀마 국경을 따라 있는 딱 주, 미얀마 이주 커뮤니티에서 지역사회 기반 SARS-CoV-2 항원 신속 진단 테스트(Ag-RDT) 적용의 효과와 타당성에 대한 증거를 제공하는 것입니다. -COVID-19와 싸우기 위한 추적 격리 전략.
연구가 완료된 후 연구 팀은 지역사회 기반 SARS-CoV-2 Ag-RDT 테스트-추적-분리 전략이 접근이 제한적이거나 없는 COVID-19와 싸우는 데 효과적이고 실현 가능한지 여부를 정책 입안자들에게 알리는 증거를 갖게 됩니다. 미얀마 이민자 커뮤니티의 COVID-19 테스트에.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 마라맛과 포프라 미얀마 이민자 커뮤니티에 거주하거나 외부에서 커뮤니티로 돌아온 사람들을 모집할 계획이다.
이 연구는 손가락 찌름에서 모세혈관 채혈을 통해 모집단에서 SARS-CoV-2에 대한 항체가 있는 사람들의 비율을 추정하기 위해 연구의 시작과 개입 이후에 혈청 유병률 조사(2차 목표)를 포함합니다. 이 두 번째 목표는 하위 연구를 통해 달성됩니다. 하위 연구에서 427명의 참가자는 Ag RDT 부문에 대한 모 연구에서 무작위로 샘플링된 7개 클러스터에서 연구되고 유사하게 427명의 참가자는 No Ag RDT에 대한 모 연구에서 무작위로 샘플링된 7개 클러스터에서 연구됩니다. 팔. 이 두 팔 각각에 대해 기준선과 사후 중재에서 두 개의 횡단면 조사가 있을 것입니다. 목표는 두 팔 사이의 손가락 찌름에서 모세혈관 채혈을 통해 SARS-CoV-2에 대한 항체가 있는 인구의 개입 후 비율을 비교하는 것입니다.
하위 연구의 두 부문은 다음과 같이 관리됩니다.
한 팔(Arm 1): COVID-19 증상이 있거나 의심되는 참여자 또는 COVID-19 환자의 밀접 접촉자/가족은 Ag RDT로 검사를 받고 마스크 배포와 함께 인식 제고 캠페인에 참여합니다.
하나의 팔(Arm 2): 커뮤니티 기반 Ag RDT 테스트는 없지만 현지 의료 자원봉사자가 COVID-19 증상이 있거나 의심되거나 마을에서 양성 사례와 밀접 접촉한 경우 태국 보건 당국에서 정기적인 ATK 또는 RT-PCR 테스트를 실시합니다. 참가자는 또한 마스크 배포와 함께 인식 제고 캠페인에 참여합니다.
연구 영역에서 COVID-19 예방 통제를 위해 미얀마 이민자 커뮤니티에서 커뮤니티 기반 SAR COV2 Ag-RDTs 테스트 사용에 대한 커뮤니티 구성원의 태도와 인식을 알아보기 위해 커뮤니티 구성원과 함께 10개의 포커스 그룹 토론(FGD)이 수행됩니다. .
이 연구의 가장 중요한 목표는 테스트 추적을 위해 태국 미얀마 국경을 따라 있는 탁 주, 미얀마 이주 커뮤니티에서 지역사회 기반 SARS-CoV-2 항원 신속 진단 테스트(Ag-RDT) 적용의 효과와 타당성에 대한 증거를 제공하는 것입니다. -COVID-19와 싸우기 위한 격리 전략.
연구가 완료된 후, 연구 결과에 따라 연구 팀은 연구 팀이 COVID와 싸우기 위한 지역 사회 기반 SARS-CoV-2 Ag-RDT의 테스트-추적-분리 전략의 효과와 타당성을 인식하도록 정책 입안자에게 제안할 수 있다고 믿습니다. -19 미얀마 이민자 커뮤니티에서 COVID-19 테스트에 대한 접근이 제한적이거나 전혀 없는 경우
이 연구는 The Foundation for Innovative New Diagnostics(FIND)의 지원을 받았습니다. 보조금 참조 번호는 U-2208입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, 태국
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Ag RDT 암용(주요 대물렌즈)
포함 기준
- *COVID-19 증상이 있는 환자/COVID-19 의심 환자 또는 **COVID-19 환자의 밀접 접촉자/가족
- Maramat 및 Pohphra 미얀마 이민자 커뮤니티의 선택된 클러스터에 거주하는 모든 연령대의 참가자
- 참가자 또는 부모/보호자/보호자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준
- 지난 21일 이내에 COVID-19 양성 테스트 결과의 알려진 이력
No Ag RDT 암용(1차 대물렌즈)
포함 기준
- 선택한 Maramat 및 Pohphra 미얀마 이민자 커뮤니티 클러스터에 거주하는 모든 연령대의 참가자
- 증상이 있는 COVID-19 환자/COVID-19 의심자 또는 **COVID-19 환자의 밀접 접촉자/가족으로서 일상적인 태국 COVID-19 ATK 또는 RT-PCR 검사를 받기로 동의한 사람
- 참가자 또는 부모/보호자/돌봄인은 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준
- Maramat 및 Pohphra 미얀마 이민자 커뮤니티의 선택된 클러스터에 거주하지 않음
참고: *COVID-19 증상이 있거나 의심되는 경우: 발열, 기침, 전신 쇠약/피로1, 두통, 근육통, 인후염, 콧물, 호흡곤란, 식욕 부진/메스꺼움/구토1, 설사, 정신이상(사선(/)으로 구분된 1개의 징후는 1개의 징후로 계산) 참고문헌: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-eng (5).pdf
참고: **1 COVID-19 환자와 5분 이상 가까이 있거나 대화를 나누거나 환자의 기침이나 재채기에 노출된 사람; 2 COVID-19 환자와 함께 환기가 잘 안 되는 밀폐된 공간(예: 에어컨이 설치된 버스, 통근 밴 또는 에어컨이 설치된 방)에 30분 이상 머물렀던 개인; 참조: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)
혈청 유병률 조사(2차 목적)
포함 기준
- Maramat 및 Pohphra 미얀마 이민자 커뮤니티의 선택된 클러스터에 거주하는 모든 연령대의 참가자
- 참가자 또는 부모/보호자/보호자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준
- 정보에 입각한 동의 거부 또는 정맥주사에 대한 금기
FGD(포커스 그룹 토론)용
포함 기준
- 18세 이상
- Maramat 및 Pohphra 이민자 커뮤니티의 선택된 클러스터에 거주
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- Maramat 및 Pohphra 이민자 커뮤니티의 선택된 클러스터에 거주하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Ag-RDT(암 1)
증상이 있거나 의심되는 COVID-19 참여자 또는 COVID-19 환자의 밀접 접촉자/가족은 Ag RDT로 검사를 받고 마스크 배포와 함께 인식 제고 캠페인에도 참여하게 됩니다.
|
기기명 : STANDARD Q COVID-19 Ag Test Manufacture by SD Biosensor, Inc., Korea 목적: COVID-19 검출(제조 사양 민감도 84.97%, 특이도 98.4%) |
간섭 없음: Ag-RDT 없음(암 2)
지역사회 기반 Ag RDT 테스트는 없지만 현지 보건 자원봉사자가 COVID-19 증상이 있거나 의심되거나 마을에서 양성 사례와 밀접 접촉한 경우 태국 보건 당국에서 정기적인 ATK 또는 RT-PCR 테스트를 실시합니다.
참가자는 또한 마스크 배포와 함께 인식 제고 캠페인에 참여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Ag-RDT와 No Ag-RDT 개입군 사이에서 1,000명당 감지된 사례 수의 차이를 평가합니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
|
1,000건당 사례 수는 그룹/군별로 추정 및 요약되며 그룹 간에 비교됩니다.
|
학습 완료까지, 평균 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Ag-RDT Arm(1)과 No Ag-RDT Arm(2) 간 SAR COV2 항체의 혈청 유병률 비교
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
|
기준선 및 개입 후 조사에서 각 그룹의 SAR COV2 항체 혈청 유병률.
|
학습 완료까지, 평균 3개월
|
미얀마 이민자 커뮤니티에서 커뮤니티 기반 SAR COV2 Ag-RDT 테스트 사용에 대한 커뮤니티 구성원의 태도에 대해 알아보십시오.
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
|
커뮤니티 기반 SAR COV2 Ag-RDT 사용에 대한 커뮤니티 참가자의 태도.
|
학습 완료까지, 평균 3개월
|
미얀마 이민자 커뮤니티에서 커뮤니티 기반 SAR COV2 Ag-RDT 테스트 사용에 대한 커뮤니티 구성원의 인식에 대해 알아보십시오.
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
|
커뮤니티 기반 SAR COV2 Ag-RDT 사용에 대한 커뮤니티 참가자의 인식.
|
학습 완료까지, 평균 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR22002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
데이터 및 기록은 연구 완료 후 5년간 보관됩니다. 이후 원본 문서 및 전자 데이터베이스에서 식별 가능한 모든 데이터를 파기합니다. 익명화된 데이터는 풀링 또는 보조 데이터 분석을 위해 SMRU에 보관됩니다.
데이터는 단독으로 사용하거나 2차 분석에서 관련 연구의 데이터와 함께 사용할 수 있습니다. 동료 검토 의학 문헌에 게시된 모든 데이터는 참가자의 신원을 보호합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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