トゥレット症候群の補助運動野からのニューロフィードバック
2026年6月8日 更新者：Yale University
これは、トゥレット症候群 (または慢性チック症) を患う 10 ～ 16 歳の青年が無作為に割り付けられ、補助運動野を対象としたリアルタイムの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) ニューロフィードバック (実験的介入のため) または制御領域からのリアルタイム fMRI ニューロフィードバック (NF) (制御介入用)。
調査の概要
詳細な説明
この研究のトレーニング部分には、3 つの fMRI NF セッションが含まれ、セッションごとに 6 つの NF スキャンが行われます。
NF スキャンは、ブロックのアップレギュレートとダウンレギュレートを交互に行います。このブロックでは、参加者は、画面下部の領域のアクティビティに関するフィードバックを線グラフの形で受け取りながら、ターゲット領域のアクティビティを増減するように指示されます。
実験群は補足運動野 (SMA) からフィードバックを受け取り、対照群は脳の制御領域からフィードバックを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheyenne Harris-Starling
- 電話番号：203-737-6055
- メール：cheyenne.harris-starling@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jitendra Awasti
- 電話番号：203-737-6055
- メール：jitendra.awasti@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University School Of Medicine
-
主任研究者：
- Michelle Hampson, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳から16歳までの男の子と女の子
- -トゥレット症候群（TS）または慢性チック障害の現在の診断、頭を動かさずに実行できるアクティブなチック、および少なくとも13のYGTSSスコア
- -現在安定した投薬治療と、研究期間中の投薬の計画変更はありません。
- イェール医療センターから 2 時間以内の家族居住地で、評価と fMRI の受診に参加する能力と意欲がある。
- 子供とその親は、TS および関連する精神病理の臨床評価に参加するために、英語を話し、理解できることが期待されます。
- 被験者は自由になります：1）金属製の医療用インプラントまたはブレース、2）妊娠、および3）体重が250ポンド未満。 4) 閉所恐怖症がない。
除外基準:
- 知能指数が80未満
- 自閉症スペクトラム障害、双極性障害または精神病性障害、または現在の自殺傾向の現在の診断
- 心臓病、高血圧、肝臓または腎不全、肺疾患、発作性障害などの重大な病状
- 最近始めた精神療法。 研究への参加は、心理療法の開始から8週間以内に許可されません。 子供に対する進行中の同時心理療法（少なくとも8週間前に開始されたもの）は許可されますが、研究中に子供に対して新しい心理療法を開始しないように両親に求められます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMA からのニューロフィードバック
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SMA のアクティビティに関するフィードバックが提供され、参加者はフィードバックをトレーニング信号として使用して SMA アクティビティを制御しようとします。
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アクティブコンパレータ：コントロール領域からのニューロフィードバック
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コントロール領域での活動に関するフィードバックが提供され、参加者はフィードバックをトレーニング信号として使用して、その領域での活動を制御しようとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した介入後の症状の変化
時間枠：ベースライン、NF 後 4 日、NF 後 2 週間、NF 後 1 か月
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症状の重症度は、NF の前と、NF トレーニングの完了後の月のいくつかの時点で、Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) を使用して評価されます。
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ベースライン、NF 後 4 日、NF 後 2 週間、NF 後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した NF 中の SMA ターゲット領域のアクティビティに対する制御の変化
時間枠：ベースラインおよびNF中
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SMA の制御は、ダウンレギュレート ブロックと比較したアップレギュレート中の SMA の血液酸素化レベル依存 (BOLD) 信号の差として計算されます。
この測定値は、NF スキャンと NF の開始前の制御タスク スキャンの両方で計算されます。
各被験者のコントロールの改善は、これら 2 つの違いです (つまり、NF 中のコントロールから介入前のコントロール タスク スキャン中のコントロールを差し引いたもの)。
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ベースラインおよびNF中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NFグループのSMAへの休止状態の機能的接続の変化
時間枠：ベースラインおよび NF 後 1 か月
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機能的接続は、参加者がスキャナーで休んでいる機能スキャンの BOLD データの時間的同期として測定されます。
これらのスキャンは、ベースライン時およびニューロフィードバック トレーニングの 1 か月後に収集されます。
SMA への接続は各時点で計算され、ニューロフィードバック グループの変化が調べられ、症状の改善と関連付けられます。
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ベースラインおよび NF 後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Hampson, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年1月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000033043
- 1R01MH127147-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブ (NDA) にアップロードされ、他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
試用期間中、データは 6 か月ごとに NDA にアップロードされます。
人口統計データとベースライン データは、アップロードの 4 か月後に NDA によってリリースされます。
結果の測定値は、公開時に NDA によってリリースされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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