Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback fra det supplerende motoriske området for Tourettes syndrom

8. juni 2026 oppdatert av: Yale University
Dette er en klinisk studie der ungdom i alderen 10-16 år med Tourettes syndrom (eller kronisk tic-lidelse) randomiseres til å motta enten sanntids funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) nevrofeedback rettet mot det supplerende motoriske området (for den eksperimentelle intervensjonen) eller sanntids fMRI neurofeedback (NF) fra en kontrollregion (for kontrollintervensjonen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Treningsdelen av denne studien involverer tre fMRI NF-økter, med seks NF-skanninger per økt. NF-skanninger veksler mellom oppregulerende og nedregulerende blokker der deltakerne blir bedt om å øke eller redusere aktiviteten i målregionen mens de mottar tilbakemelding på aktiviteten i regionen nederst på skjermen i form av en linjegraf. Eksperimentgruppen får tilbakemelding fra det supplerende motoriske området (SMA) og kontrollgruppen får tilbakemelding fra en kontrollregion i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Hampson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter, 10 til 16 år
  • En nåværende diagnose av Tourettes syndrom (TS) eller kronisk ticlidelse, med aktive tics som kan utføres uten hodebevegelse, og en YGTSS-score på minst 13
  • Foreløpig stabil medisinbehandling og ingen planlagte endringer i medisinering i løpet av studiens varighet.
  • Familiebolig innen 2 timer fra Yale Medical Center med evne og vilje til å delta på vurdering og fMRI-besøk.
  • Barn og deres foreldre forventes å kunne snakke og forstå muntlig engelsk for å kunne delta i en klinisk vurdering av TS og relatert psykopatologi.
  • Forsøkspersonene vil være fri for: 1) medisinske metallimplantater eller tannregulering, 2) graviditet, og vil ha 3) en kroppsvekt på mindre enn 250 lbs. og 4) ingen klaustrofobi.

Ekskluderingskriterier:

  • Intelligenskvotient under 80
  • Nåværende diagnose av autismespekterforstyrrelse, bipolar eller psykotisk lidelse eller nåværende suicidalitet
  • Betydelig medisinsk tilstand som hjertesykdom, hypertensjon, lever- eller nyresvikt, lungesykdom, anfallsforstyrrelse
  • Nylig igangsatt psykoterapi. Deltakelse i studien vil ikke være tillatt innen 8 uker etter oppstart av psykoterapi. Pågående, samtidig psykoterapi (som ble igangsatt minst 8 uker tidligere) for barnet vil være tillatt, men foreldre vil bli bedt om ikke å starte ny psykoterapi for barnet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrofeedback fra SMA
Annen: Nevrofeedback fra SMA
Det gis tilbakemelding om aktivitet i SMA og deltaker forsøk på å kontrollere SMA-aktivitet ved å bruke tilbakemeldingen som et treningssignal
Aktiv komparator: Nevrofeedback fra kontrollregion
Annen: Nevrofeedback fra kontrollregion
Det gis tilbakemelding om aktivitet i en kontrollregion og deltaker forsøker å kontrollere aktiviteten i den regionen ved å bruke tilbakemeldingen som et treningssignal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer etter intervensjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 dager etter NF, 2 uker etter NF og 1 måned etter NF
Symptomets alvorlighetsgrad vurderes ved hjelp av Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) før NF og på flere tidspunkter i måneden etter fullført NF-trening.
Baseline, 4 dager etter NF, 2 uker etter NF og 1 måned etter NF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontroll over aktivitet i SMA-målregionen under NF sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og under NF
Kontroll over SMA beregnes som forskjellen i det blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signalet i SMA under oppregulering sammenlignet med nedreguleringsblokker. Dette målet beregnes både i NF-skanningene og i kontrolloppgaveskanningene før starten av NF. Forbedring i kontroll for hvert emne er forskjellen mellom disse to (dvs. kontroll under NF minus kontroll under kontrolloppgaveskanninger før intervensjon).
Baseline og under NF

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling til SMA i NF-gruppe
Tidsramme: Baseline og en måned etter NF
Funksjonell tilkobling måles som tidssynkroni i BOLD-dataene i funksjonelle skanninger der deltakerne bare hviler i skanneren. Disse skanningene samles inn ved baseline og en måned etter nevrofeedback-treningen. Tilkobling til SMA vil bli beregnet for hvert tidspunkt og endringen i nevrofeedback-gruppen vil bli undersøkt og korrelert med symptomforbedring.
Baseline og en måned etter NF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000033043
  • 1R01MH127147-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lastet opp til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) og gjort tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data lastes opp hver 6. måned til NDA under prøveperioden. Demografiske data og grunnlinjedata utgis av NDA fire måneder etter opplasting. Resultatmål frigis av NDA ved publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere