Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback från det kompletterande motoriska området för Tourettes syndrom

3 oktober 2023 uppdaterad av: Yale University
Detta är en klinisk prövning där ungdomar i åldrarna 10-16 år gamla med Tourettes syndrom (eller kronisk tic-störning) randomiseras för att antingen få realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) neurofeedback riktad mot det kompletterande motoriska området (för den experimentella interventionen) eller fMRI neurofeedback (NF) i realtid från en kontrollregion (för kontrollinterventionen).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Träningsdelen av denna studie omfattar tre fMRI NF-sessioner, med sex NF-skanningar per session. NF-skanningar växlar mellan uppreglera och nedreglera block där deltagarna uppmanas att öka eller minska aktiviteten i målregionen samtidigt som de får feedback på aktiviteten i regionen längst ner på skärmen i form av ett linjediagram. Experimentgruppen får feedback från det kompletterande motoriska området (SMA) och kontrollgruppen får feedback från en kontrollregion i hjärnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Michelle Hampson, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar och flickor, 10 till 16 år
  • En aktuell diagnos av Tourettes syndrom (TS) eller kronisk tic-störning, med aktiva tics som kan utföras utan huvudrörelser och en YGTSS-poäng på minst 13
  • För närvarande stabil läkemedelsbehandling och inga planerade förändringar av läkemedel under hela studiens varaktighet.
  • Familjeboende inom 2 timmar från Yale Medical Center med förmåga och vilja att närvara vid bedömning och fMRI-besök.
  • Barn och deras föräldrar förväntas kunna tala och förstå talad engelska för att kunna delta i en klinisk bedömning av TS och relaterad psykopatologi.
  • Försökspersoner kommer att vara fria från: 1) medicinska metallimplantat eller tandställning, 2) graviditet och kommer att ha 3) en kroppsvikt på mindre än 250 lbs. och 4) ingen klaustrofobi.

Exklusions kriterier:

  • Intelligenskvot under 80
  • Aktuell diagnos av autismspektrumstörning, bipolär eller psykotisk störning eller aktuell suicidalitet
  • Betydande medicinskt tillstånd som hjärtsjukdom, högt blodtryck, lever- eller njursvikt, lungsjukdom, anfallsstörning
  • Nyligen påbörjad psykoterapi. Deltagande i studien kommer inte att tillåtas inom 8 veckor efter påbörjad psykoterapi. Pågående, samtidig psykoterapi (som påbörjades minst 8 veckor tidigare) för barnet kommer att tillåtas, men föräldrar kommer att uppmanas att inte inleda någon ny psykoterapi för barnet under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofeedback från SMA
Övrig: Neurofeedback från SMA
Återkoppling ges angående aktivitet i SMA och deltagarna försöker kontrollera SMA-aktiviteten med hjälp av feedbacken som en träningssignal
Aktiv komparator: Neurofeedback från kontrollregionen
Övrig: Neurofeedback från kontrollregionen
Återkoppling ges angående aktivitet i en kontrollregion och deltagarna försöker kontrollera aktiviteten i den regionen med hjälp av återkopplingen som en träningssignal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom efter interventionen jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje, 4 dagar efter NF, 2 veckor efter NF och 1 månad efter NF
Symtomets svårighetsgrad bedöms med Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) före NF och vid flera tidpunkter under månaden efter avslutad NF-utbildning.
Baslinje, 4 dagar efter NF, 2 veckor efter NF och 1 månad efter NF

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontroll över aktivitet i SMA-målregionen under NF jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och under NF
Kontroll över SMA beräknas som skillnaden i den blodsyrenivåberoende (BOLD) signalen i SMA under uppreglering jämfört med nedregleringsblock. Detta mått beräknas både i NF-skanningarna och i kontrolluppgiftsscanningarna före starten av NF. Förbättring av kontroll för varje ämne är skillnaden mellan dessa två (dvs kontroll under NF minus kontroll under kontrolluppgiftsskanningar före intervention).
Baslinje och under NF

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vilotillstånd funktionell anslutning till SMA i NF-grupp
Tidsram: Baslinje och en månad efter NF
Funktionell anslutning mäts som temporär synkronisering i FET-data i funktionella skanningar där deltagarna bara vilar i skannern. Dessa skanningar samlas in vid baslinjen och en månad efter neurofeedback-träningen. Anslutning till SMA kommer att beräknas för varje tidpunkt och förändringen i neurofeedbackgruppen kommer att undersökas och korreleras med symtomförbättring.
Baslinje och en månad efter NF

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000033043
  • 1R01MH127147-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att laddas upp till National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) och göras tillgänglig för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Data laddas upp var sjätte månad till NDA under testperioden. Demografisk och baslinjedata släpps av NDA fyra månader efter uppladdning. Resultatmått släpps av NDA vid publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom i tonåren

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera