Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback z dodatkowego obszaru motorycznego w zespole Tourette'a

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to badanie kliniczne, w którym młodzież w wieku 10-16 lat z zespołem Tourette'a (lub przewlekłym tikiem) jest losowo przydzielana do grupy otrzymującej neurofeedback funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w czasie rzeczywistym ukierunkowany na dodatkowy obszar motoryczny (w celu interwencji eksperymentalnej) lub fMRI neurofeedback (NF) w czasie rzeczywistym z regionu kontrolnego (dla interwencji kontrolnej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część szkoleniowa tego badania obejmuje trzy sesje fMRI NF, z sześcioma skanami NF na sesję. Skany NF naprzemiennie blokują regulację w górę i regulację w dół, w których uczestnicy są zachęcani do zwiększenia lub zmniejszenia aktywności w regionie docelowym, jednocześnie otrzymując informację zwrotną na temat aktywności w regionie na dole ekranu w postaci wykresu liniowego. Grupa eksperymentalna otrzymuje informacje zwrotne z dodatkowego obszaru motorycznego (SMA), a grupa kontrolna otrzymuje informacje zwrotne z kontrolnego obszaru mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Michelle Hampson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 10 do 16 lat
  • Aktualna diagnoza zespołu Tourette'a (TS) lub przewlekłego tiku, z aktywnymi tikami, które można wykonać bez ruchu głowy, oraz wynik YGTSS co najmniej 13
  • Obecnie stabilne leczenie farmakologiczne i brak planowanych zmian w leczeniu w czasie trwania badania.
  • Zamieszkanie rodzinne w odległości 2 godzin od Yale Medical Center z możliwością i chęcią uczestniczenia w wizytach oceniających i fMRI.
  • Oczekuje się, że dzieci i ich rodzice będą w stanie mówić i rozumieć mówiony angielski, aby uczestniczyć w ocenie klinicznej ZT i powiązanej psychopatologii.
  • Uczestnicy będą wolni od: 1) metalowych implantów medycznych lub aparatów ortodontycznych, 2) ciąży i 3) będą ważyć mniej niż 250 funtów. oraz 4) brak klaustrofobii.

Kryteria wyłączenia:

  • Iloraz inteligencji poniżej 80
  • Aktualna diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej lub aktualnej samobójstwa
  • Poważny stan chorobowy, taki jak choroba serca, nadciśnienie, niewydolność wątroby lub nerek, choroba płuc, napad padaczkowy
  • Niedawno rozpoczęta psychoterapia. Udział w badaniu nie będzie dozwolony w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia psychoterapii. Bieżąca, równoległa psychoterapia dziecka (która została rozpoczęta co najmniej 8 tygodni wcześniej) będzie dozwolona, ​​ale rodzice zostaną poproszeni o nierozpoczęcie nowej psychoterapii dziecka w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback z SMA
Inny: Neurofeedback z SMA
Dostarczana jest informacja zwrotna dotycząca aktywności w SMA, a uczestnik próbuje kontrolować aktywność SMA, wykorzystując informację zwrotną jako sygnał treningowy
Aktywny komparator: Neurofeedback z regionu kontrolnego
Inny: Neurofeedback z regionu kontrolnego
Dostarczana jest informacja zwrotna dotycząca aktywności w regionie kontrolnym, a uczestnik próbuje kontrolować aktywność w tym regionie, wykorzystując informację zwrotną jako sygnał treningowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów po interwencji w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 dni po NF, 2 tygodnie po NF i 1 miesiąc po NF
Nasilenie objawów ocenia się za pomocą Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) przed NF iw kilku punktach czasowych w miesiącu następującym po zakończeniu szkolenia NF.
Wartość wyjściowa, 4 dni po NF, 2 tygodnie po NF i 1 miesiąc po NF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli nad aktywnością w regionie docelowym SMA podczas NF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas NF
Kontrola nad SMA jest obliczana jako różnica w sygnale zależnym od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w SMA podczas regulacji w górę w porównaniu z blokami regulacji w dół. Miara ta jest obliczana zarówno w skanach NF, jak iw skanach zadań kontrolnych przed rozpoczęciem NF. Poprawa kontroli dla każdego podmiotu jest różnicą między tymi dwoma (tj. kontrola podczas NF minus kontrola podczas skanowania zadań kontrolnych przed interwencją).
Linia bazowa i podczas NF

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spoczynkowej łączności funkcjonalnej z SMA w grupie NF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i jeden miesiąc po NF
Łączność funkcjonalna jest mierzona jako synchronizacja czasowa w danych BOLD w skanach funkcjonalnych, w których uczestnicy po prostu odpoczywają w skanerze. Skany te są zbierane na początku badania i jeden miesiąc po treningu neurofeedback. Łączność z SMA zostanie obliczona dla każdego punktu czasowego, a zmiana w grupie neurofeedback zostanie zbadana i skorelowana z poprawą objawów.
Wartość wyjściowa i jeden miesiąc po NF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000033043
  • 1R01MH127147-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane do archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA) i udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podczas okresu próbnego dane są przesyłane do NDA co 6 miesięcy. Dane demograficzne i podstawowe są publikowane przez NDA cztery miesiące po przesłaniu. Miary wyników są udostępniane przez NDA po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj