Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback Touretten oireyhtymän lisämoottorialueelta

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tämä on kliininen tutkimus, jossa 10–16-vuotiaat nuoret, joilla on Touretten oireyhtymä (tai krooninen tic-häiriö), satunnaistetaan saamaan joko reaaliaikaista funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) neurofeedbackia, joka kohdistuu lisämotoriseen alueeseen (kokeellista interventiota varten) tai reaaliaikainen fMRI neurofeedback (NF) kontrollialueelta (kontrolliinterventiota varten).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen koulutusosuus sisältää kolme fMRI NF -istuntoa ja kuusi NF-skannausta istuntoa kohti. NF-skannaukset vaihtelevat ylös- ja alas-säätelylohkojen välillä, joissa osallistujia kehotetaan lisäämään tai vähentämään aktiivisuutta kohdealueella samalla kun he saavat palautetta aktiivisuudesta näytön alareunassa viivakaavion muodossa. Koeryhmä saa palautetta täydentävältä motoriselta alueelta (SMA) ja kontrolliryhmä saa palautetta aivojen kontrollialueelta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Michelle Hampson, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pojat ja tytöt, 10-16 vuotiaat
  • Nykyinen diagnoosi Touretten oireyhtymästä (TS) tai kroonisesta tikihäiriöstä, jossa on aktiivisia tikkejä, jotka voidaan suorittaa ilman pään liikettä, ja YGTSS-pistemäärä on vähintään 13
  • Tällä hetkellä vakaa lääkityshoito ja ei suunnitteilla muutoksia lääkitykseen tutkimuksen ajaksi.
  • Perheasunto 2 tunnin säteellä Yalen lääketieteellisestä keskustasta, mahdollisuus ja halu osallistua arviointi- ja fMRI-käynteihin.
  • Lasten ja heidän vanhempiensa odotetaan pystyvän puhumaan ja ymmärtämään puhuttua englantia voidakseen osallistua TS:n ja siihen liittyvän psykopatologian kliiniseen arviointiin.
  • Koehenkilöillä ei ole: 1) metallisia lääketieteellisiä implantteja tai henkselit, 2) raskaus ja 3) paino on alle 250 paunaa. ja 4) ei klaustrofobiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Älykkyysosamäärä alle 80
  • Nykyinen diagnoosi autismikirjon häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä tai nykyinen itsemurha
  • Merkittävä sairaus, kuten sydänsairaus, verenpainetauti, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, keuhkosairaus, kohtaushäiriö
  • Äskettäin aloitettu psykoterapia. Tutkimukseen ei saa osallistua 8 viikon sisällä psykoterapian aloittamisesta. Jatkuva, samanaikainen psykoterapia (joka aloitettiin vähintään 8 viikkoa aikaisemmin) lapselle sallitaan, mutta vanhempia pyydetään olemaan aloittamatta uutta psykoterapiaa lapselle tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurofeedback SMA:lta
Muut: Neurofeedback SMA:lta
Palautetta annetaan koskien aktiivisuutta SMA:ssa ja osallistujan yrityksiä ohjata SMA:n toimintaa käyttämällä palautetta harjoitussignaalina
Active Comparator: Neurofeedback kontrollialueelta
Muut: Neurofeedback kontrollialueelta
Palaute annetaan koskien aktiivisuutta ohjausalueella ja osallistuja yrittää ohjata toimintaa tällä alueella käyttämällä palautetta harjoitussignaalina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireissa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 päivää NF:n jälkeen, 2 viikkoa NF:n jälkeen ja 1 kuukausi NF:n jälkeen
Oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä Yale Global Tic Severity Scalea (YGTSS) ennen NF:ää ja useaan ajankohtaan NF-koulutuksen päättymistä seuraavan kuukauden aikana.
Lähtötilanne, 4 päivää NF:n jälkeen, 2 viikkoa NF:n jälkeen ja 1 kuukausi NF:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktiivisuuden hallinnassa SMA-kohdealueella NF:n aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja NF:n aikana
SMA:n ohjaus lasketaan erona veren happipitoisuudesta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa SMA:ssa ylössäädön aikana verrattuna alassäätölohkoihin. Tämä mitta lasketaan sekä NF-skannauksissa että ohjaustehtäväskannauksissa ennen NF:n alkua. Kunkin kohteen hallinnan paraneminen on näiden kahden ero (eli kontrolli NF:n aikana miinus kontrolli interventiota edeltävien ohjaustehtäväskannausten aikana).
Perustaso ja NF:n aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lepotilan toiminnallisessa kytkennössä SMA:han NF-ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi NF:n jälkeen
Toiminnallinen liitettävyys mitataan ajallisena synkronoinnina BOLD-tiedoissa toiminnallisissa skannauksissa, joissa osallistujat vain lepäävät skannerissa. Nämä skannaukset kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua neurofeedback-koulutuksesta. Yhteys SMA:han lasketaan kullekin ajankohdalle ja muutos neurofeedback-ryhmässä tutkitaan ja korreloidaan oireiden paranemisen kanssa.
Lähtötilanne ja kuukausi NF:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000033043
  • 1R01MH127147-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ladataan National Institute of Mental Health Data Archiveen (NDA) ja asetetaan muiden tutkijoiden saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ladataan 6 kuukauden välein NDA:lle kokeilun aikana. NDA julkaisee väestötiedot ja perustiedot neljä kuukautta latauksen jälkeen. NDA julkaisee tulosmittaukset julkaisun yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback SMA:lta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa