Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback van het aanvullende motorische gebied voor het Tourette-syndroom

8 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University
Dit is een klinisch onderzoek waarbij adolescenten van 10-16 jaar oud met het Tourette-syndroom (of chronische ticstoornis) gerandomiseerd worden om ofwel real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) neurofeedback te ontvangen gericht op het aanvullende motorische gebied (voor de experimentele interventie) of real-time fMRI neurofeedback (NF) vanuit een controlegebied (voor de controle-interventie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het trainingsgedeelte van deze studie omvat drie fMRI NF-sessies, met zes NF-scans per sessie. NF-scans wisselen af ​​tussen up-regulate en down-regulate blokken waarin deelnemers worden aangespoord om de activiteit in het doelgebied te verhogen of te verlagen, terwijl ze feedback ontvangen over activiteit in het gebied onderaan het scherm in de vorm van een lijngrafiek. De experimentele groep krijgt feedback van het aanvullende motorische gebied (SMA) en de controlegroep krijgt feedback van een controlegebied van de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University School Of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Hampson, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens en meisjes van 10 tot 16 jaar
  • Een huidige diagnose van Tourette Syndroom (TS) of chronische ticstoornis, met actieve tics die kunnen worden uitgevoerd zonder hoofdbewegingen, en een YGTSS-score van ten minste 13
  • Momenteel stabiele medicatiebehandeling en geen geplande wijzigingen in medicatie voor de duur van het onderzoek.
  • Gezinswoning binnen 2 uur van Yale Medical Center met mogelijkheid en bereidheid om beoordelings- en fMRI-bezoeken bij te wonen.
  • Van kinderen en hun ouders wordt verwacht dat ze gesproken Engels kunnen spreken en begrijpen om deel te kunnen nemen aan een klinische beoordeling van TS en gerelateerde psychopathologie.
  • Onderwerpen zullen vrij zijn van: 1) metalen medische implantaten of beugels, 2) zwangerschap, en zullen 3) een lichaamsgewicht hebben van minder dan 250 lbs. en 4) geen claustrofobie.

Uitsluitingscriteria:

  • Intelligentiequotiënt onder de 80
  • Huidige diagnose van autismespectrumstoornis, bipolaire of psychotische stoornis of huidige suïcidaliteit
  • Significante medische aandoening zoals hartziekte, hypertensie, lever- of nierfalen, longziekte, convulsies
  • Recent gestarte psychotherapie. Deelname aan het onderzoek is niet toegestaan ​​binnen 8 weken na aanvang van de psychotherapie. Doorlopende, gelijktijdige psychotherapie (die ten minste 8 weken eerder is gestart) voor het kind is toegestaan, maar de ouders wordt gevraagd om tijdens het onderzoek geen nieuwe psychotherapie voor het kind te starten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofeedback van de SMA
Ander: Neurofeedback van de SMA
Er wordt feedback gegeven over de activiteit in de SMA en de deelnemer probeert de SMA-activiteit te controleren met behulp van de feedback als trainingssignaal
Actieve vergelijker: Neurofeedback vanuit het controlegebied
Ander: Neurofeedback vanuit het controlegebied
Er wordt feedback gegeven over de activiteit in een controlegebied en de deelnemer probeert de activiteit in dat gebied te controleren door de feedback als trainingssignaal te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen na de interventie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 dagen na NF, 2 weken na NF en 1 maand na NF
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vóór NF en op verschillende tijdstippen in de maand na voltooiing van de NF-training.
Basislijn, 4 dagen na NF, 2 weken na NF en 1 maand na NF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in controle over activiteit in het SMA-doelgebied tijdens NF vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens NF
Controle over de SMA wordt berekend als het verschil in het bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signaal in SMA tijdens up-regulate in vergelijking met down-regulate blokken. Deze maat wordt zowel in de NF-scans als in de controletaakscans voorafgaand aan de start van NF berekend. Verbetering van de controle voor elk onderwerp is het verschil tussen deze twee (d.w.z. controle tijdens NF minus controle tijdens pre-interventie controletaakscans).
Basislijn en tijdens NF

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand met SMA in NF-groep
Tijdsspanne: Basislijn en een maand na NF
Functionele connectiviteit wordt gemeten als temporele synchronie in de BOLD-gegevens in functionele scans waarin deelnemers gewoon in de scanner rusten. Deze scans worden afgenomen bij baseline en een maand na de neurofeedbacktraining. De connectiviteit met de SMA wordt voor elk tijdstip berekend en de verandering in de neurofeedbackgroep wordt onderzocht en gecorreleerd met symptoomverbetering.
Basislijn en een maand na NF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000033043
  • 1R01MH127147-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden geüpload naar het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) en beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden tijdens de proef elke 6 maanden geüpload naar NDA. Demografische en basisgegevens worden vier maanden na het uploaden vrijgegeven door NDA. Uitkomstmaten worden na publicatie vrijgegeven door NDA.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren