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Neurofeedback da área motora suplementar para síndrome de Tourette

8 de junho de 2026 atualizado por: Yale University
Este é um ensaio clínico em que adolescentes de 10 a 16 anos com síndrome de Tourette (ou transtorno de tique crônico) são randomizados para receber neurofeedback em tempo real por ressonância magnética funcional (fMRI) visando a área motora suplementar (para a intervenção experimental) ou neurofeedback fMRI em tempo real (NF) de uma região de controle (para a intervenção de controle).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte de treinamento deste estudo envolve três sessões de fMRI NF, com seis varreduras de NF por sessão. As varreduras de NF alternam entre os blocos de regulação positiva e negativa nos quais os participantes são instruídos a aumentar ou diminuir a atividade na região alvo enquanto recebem feedback sobre a atividade na região na parte inferior da tela na forma de um gráfico de linhas. O grupo experimental recebe feedback da área motora suplementar (SMA) e o grupo de controle recebe feedback de uma região de controle do cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University School Of Medicine
        • Investigador principal:
          • Michelle Hampson, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos e meninas, de 10 a 16 anos
  • Um diagnóstico atual de Síndrome de Tourette (ST) ou transtorno de tique crônico, com tiques ativos que podem ser executados sem movimento da cabeça e uma pontuação YGTSS de pelo menos 13
  • Tratamento medicamentoso atualmente estável e sem mudanças planejadas na medicação durante o estudo.
  • Residência da família dentro de 2 horas do Yale Medical Center com capacidade e vontade de comparecer a avaliações e visitas de fMRI.
  • Espera-se que as crianças e seus pais sejam capazes de falar e entender o inglês falado para participar de uma avaliação clínica de ST e psicopatologia relacionada.
  • Os indivíduos estarão livres de: 1) implantes ou aparelhos médicos de metal, 2) gravidez e terão 3) peso corporal inferior a 250 lbs. e 4) sem claustrofobia.

Critério de exclusão:

  • Quociente de inteligência abaixo de 80
  • Diagnóstico atual de transtorno do espectro do autismo, transtorno bipolar ou psicótico ou tendências suicidas atuais
  • Condição médica significativa, como doença cardíaca, hipertensão, insuficiência hepática ou renal, doença pulmonar, distúrbio convulsivo
  • Psicoterapia iniciada recentemente. A participação no estudo não será permitida dentro de 8 semanas após o início da psicoterapia. A psicoterapia concomitante contínua (que foi iniciada pelo menos 8 semanas antes) para a criança será permitida, mas os pais serão solicitados a não iniciar nenhuma nova psicoterapia para a criança durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback da SMA
Outro: Neurofeedback da SMA
O feedback é fornecido em relação à atividade no SMA e o participante tenta controlar a atividade do SMA usando o feedback como um sinal de treinamento
Comparador Ativo: Neurofeedback da região de controle
Outro: Neurofeedback da região de controle
O feedback é fornecido em relação à atividade em uma região de controle e o participante tenta controlar a atividade nessa região usando o feedback como um sinal de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas após a intervenção em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 4 dias pós-NF, 2 semanas pós-NF e 1 mês pós-NF
A gravidade dos sintomas é avaliada usando a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) antes da NF e em vários momentos no mês seguinte à conclusão do treinamento de NF.
Linha de base, 4 dias pós-NF, 2 semanas pós-NF e 1 mês pós-NF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle sobre a atividade na região-alvo da SMA durante a NF em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e durante NF
O controle sobre o SMA é calculado como a diferença no sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) no SMA durante a regulação positiva em comparação com os bloqueios de regulação negativa. Esta medida é calculada tanto nas varreduras de NF quanto nas varreduras de tarefa de controle antes do início da NF. A melhoria no controle para cada sujeito é a diferença desses dois (ou seja, controle durante NF menos controle durante varreduras de tarefas de controle pré-intervenção).
Linha de base e durante NF

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na conectividade funcional do estado de repouso para SMA no grupo NF
Prazo: Linha de base e um mês pós-NF
A conectividade funcional é medida como sincronia temporal nos dados BOLD em varreduras funcionais nas quais os participantes estão apenas descansando no scanner. Essas varreduras são coletadas no início e um mês após o treinamento de neurofeedback. A conectividade com o SMA será computada para cada ponto de tempo e a mudança no grupo de neurofeedback será examinada e correlacionada com a melhora dos sintomas.
Linha de base e um mês pós-NF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000033043
  • 1R01MH127147-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão enviados para o National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) e disponibilizados para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados são enviados a cada 6 meses para o NDA durante o teste. Os dados demográficos e de linha de base são divulgados pela NDA quatro meses após o upload. As medidas de resultado são divulgadas pela NDA após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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