Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиоуправление от дополнительной двигательной зоны при синдроме Туретта

3 октября 2023 г. обновлено: Yale University
Это клиническое исследование, в котором подростки в возрасте 10–16 лет с синдромом Туретта (или хроническим тиковым расстройством) рандомизируются для проведения нейробиоуправления с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в режиме реального времени, нацеленной на дополнительную двигательную область (для экспериментального вмешательства), или нейробиоуправление (NF) фМРТ в реальном времени из контрольной области (для контрольного вмешательства).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебная часть этого исследования включает в себя три сеанса фМРТ NF с шестью сканированиями NF за сеанс. Сканирование NF чередуется между блоками повышающей и понижающей регуляции, в которых участникам предлагается увеличить или уменьшить активность в целевой области, получая при этом обратную связь об активности в области в нижней части экрана в виде линейного графика. Экспериментальная группа получает обратную связь от дополнительной двигательной области (ДМА), а контрольная группа получает обратную связь от контрольной области мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jitendra Awasti
  • Номер телефона: 203-737-6055
  • Электронная почта: jitendra.awasti@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Michelle Hampson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики и девочки от 10 до 16 лет
  • Текущий диагноз синдрома Туретта (ТС) или хронического тикового расстройства с активными тиками, которые могут быть выполнены без движений головы, и баллом YGTSS не менее 13.
  • В настоящее время стабильное медикаментозное лечение и отсутствие запланированных изменений в медикаментозном лечении на время исследования.
  • Семейное проживание в пределах 2 часов от Йельского медицинского центра с возможностью и желанием посещать осмотры и визиты фМРТ.
  • Ожидается, что дети и их родители будут в состоянии говорить и понимать разговорный английский язык, чтобы участвовать в клинической оценке ТС и связанной с ним психопатологии.
  • У субъектов не будет: 1) металлических медицинских имплантатов или брекетов, 2) беременности и 3) массы тела менее 250 фунтов. и 4) отсутствие клаустрофобии.

Критерий исключения:

  • Коэффициент интеллекта ниже 80
  • Текущий диагноз расстройства аутистического спектра, биполярного или психотического расстройства или текущего суицидального поведения
  • Серьезное заболевание, такое как болезнь сердца, гипертония, печеночная или почечная недостаточность, заболевание легких, судорожное расстройство
  • Недавно начал психотерапию. Участие в исследовании будет запрещено в течение 8 недель после начала психотерапии. Будет разрешена постоянная параллельная психотерапия (начатая не менее чем за 8 недель до этого) для ребенка, но родителей попросят не начинать какую-либо новую психотерапию для ребенка во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейробиоуправление от SMA
Другой: Нейробиоуправление от SMA
Предоставляется обратная связь относительно активности в SMA, и участник пытается контролировать активность SMA, используя обратную связь в качестве тренировочного сигнала.
Активный компаратор: Нейробиоуправление из контрольной области
Другой: Нейробиоуправление из контрольной области
Предоставляется обратная связь относительно активности в контрольной области, и участник пытается контролировать активность в этой области, используя обратную связь в качестве обучающего сигнала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 дня после НФ, через 2 недели после НФ и через 1 месяц после НФ
Тяжесть симптомов оценивается с использованием Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) до НФ и в несколько моментов времени в течение месяца после завершения обучения НФ.
Исходный уровень, через 4 дня после НФ, через 2 недели после НФ и через 1 месяц после НФ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля над активностью в области-мишени СМА во время НФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и во время НФ
Контроль над SMA вычисляется как разница в сигнале, зависящем от уровня оксигенации крови (BOLD) в SMA во время повышающей регуляции по сравнению с блоками понижающей регуляции. Эта мера вычисляется как при сканировании NF, так и при сканировании контрольной задачи перед запуском NF. Улучшение контроля для каждого субъекта является разницей этих двух (т. е. контроль во время НФ минус контроль во время сканирований контрольной задачи перед вмешательством).
Базовый уровень и во время НФ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональной связи в состоянии покоя со SMA в группе NF
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после НФ
Функциональная связность измеряется как временная синхронность в данных BOLD при функциональных сканированиях, когда участники просто отдыхают в сканере. Эти сканы собираются на исходном уровне и через месяц после обучения нейробиоуправлению. Связь с SMA будет рассчитываться для каждой временной точки, а изменения в группе нейробиоуправления будут изучаться и коррелироваться с улучшением симптомов.
Исходный уровень и через месяц после НФ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000033043
  • 1R01MH127147-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут загружены в Архив данных Национального института психического здоровья (NDA) и предоставлены другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Данные загружаются каждые 6 месяцев в NDA в течение пробного периода. Демографические и базовые данные публикуются NDA через четыре месяца после загрузки. Показатели результатов публикуются NDA после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейробиоуправление от SMA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться