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Neurofeedback de la zone motrice supplémentaire pour le syndrome de Tourette

8 juin 2026 mis à jour par: Yale University
Il s'agit d'un essai clinique dans lequel des adolescents âgés de 10 à 16 ans atteints du syndrome de Tourette (ou tic chronique) sont randomisés pour recevoir soit un neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) en temps réel ciblant la zone motrice supplémentaire (pour l'intervention expérimentale) ou neurofeedback IRMf en temps réel (NF) à partir d'une région de contrôle (pour l'intervention de contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie formation de cette étude implique trois sessions IRMf NF, avec six scans NF par session. Les scans NF alternent entre des blocs de régulation à la hausse et à la baisse dans lesquels les participants sont invités à augmenter ou à diminuer l'activité dans la région cible tout en recevant des commentaires sur l'activité dans la région au bas de l'écran sous la forme d'un graphique linéaire. Le groupe expérimental reçoit une rétroaction de la zone motrice supplémentaire (SMA) et le groupe témoin reçoit une rétroaction d'une région de contrôle du cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University School Of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Michelle Hampson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons et filles, de 10 à 16 ans
  • Un diagnostic actuel de syndrome de la Tourette (TS) ou de tic chronique, avec des tics actifs qui peuvent être exécutés sans mouvement de la tête, et un score YGTSS d'au moins 13
  • Traitement médicamenteux actuellement stable et aucun changement de médicament prévu pendant la durée de l'étude.
  • Résidence familiale à moins de 2 heures du centre médical de Yale avec capacité et volonté d'assister à des visites d'évaluation et d'IRMf.
  • Les enfants et leurs parents doivent être capables de parler et de comprendre l'anglais parlé afin de participer à une évaluation clinique du SGT et de la psychopathologie associée.
  • Les sujets seront exempts : 1) d'implants ou d'appareils médicaux métalliques, 2) d'une grossesse et 3) d'un poids corporel inférieur à 250 lb. et 4) pas de claustrophobie.

Critère d'exclusion:

  • Quotient intellectuel inférieur à 80
  • Diagnostic actuel de trouble du spectre autistique, de trouble bipolaire ou psychotique ou de tendance suicidaire actuelle
  • Affection médicale importante telle qu'une maladie cardiaque, une hypertension, une insuffisance hépatique ou rénale, une maladie pulmonaire, un trouble convulsif
  • Psychothérapie récemment initiée. La participation à l'étude ne sera pas autorisée dans les 8 semaines suivant le début de la psychothérapie. Une psychothérapie simultanée continue (qui a été initiée au moins 8 semaines auparavant) pour l'enfant sera autorisée, mais il sera demandé aux parents de ne pas initier de nouvelle psychothérapie pour l'enfant pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurofeedback de la SMA
Autre: Neurofeedback de la SMA
Un retour d'information est fourni concernant l'activité dans le SMA et le participant tente de contrôler l'activité du SMA en utilisant le retour d'information comme signal d'entraînement
Comparateur actif: Neurofeedback de la région de contrôle
Autre: Neurofeedback de la région de contrôle
Une rétroaction est fournie concernant l'activité dans une région de contrôle et le participant tente de contrôler l'activité dans cette région en utilisant la rétroaction comme signal d'entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes après l'intervention par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 4 jours après la NF, 2 semaines après la NF et 1 mois après la NF
La gravité des symptômes est évaluée à l'aide de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) avant la NF et à plusieurs moments dans le mois suivant la fin de la formation NF.
Au départ, 4 jours après la NF, 2 semaines après la NF et 1 mois après la NF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle de l'activité dans la région cible de la SMA pendant la NF par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et pendant la NF
Le contrôle de la SMA est calculé comme la différence du signal dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) dans la SMA pendant la régulation positive par rapport aux blocs de régulation négative. Cette mesure est calculée à la fois dans les balayages NF et dans les balayages de tâche de contrôle avant le début de NF. L'amélioration du contrôle pour chaque sujet est la différence entre ces deux (c'est-à-dire le contrôle pendant la NF moins le contrôle pendant les analyses de la tâche de contrôle avant l'intervention).
Au départ et pendant la NF

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos à SMA dans le groupe NF
Délai: Au départ et un mois après la NF
La connectivité fonctionnelle est mesurée en tant que synchronie temporelle dans les données BOLD dans les analyses fonctionnelles dans lesquelles les participants se reposent simplement dans le scanner. Ces scans sont collectés au départ et un mois après l'entraînement au neurofeedback. La connectivité au SMA sera calculée pour chaque point dans le temps et le changement dans le groupe de neurofeedback sera examiné et corrélé avec l'amélioration des symptômes.
Au départ et un mois après la NF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000033043
  • 1R01MH127147-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront téléchargées dans les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NDA) et mises à la disposition d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données sont téléchargées tous les 6 mois sur NDA pendant l'essai. Les données démographiques et de base sont publiées par la NDA quatre mois après le téléchargement. Les mesures des résultats sont publiées par la NDA lors de la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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