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Neurofeedback dall'area motoria supplementare per la sindrome di Tourette

8 giugno 2026 aggiornato da: Yale University
Questo è uno studio clinico in cui gli adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni con sindrome di Tourette (o disturbo cronico da tic) vengono randomizzati per ricevere un neurofeedback di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (fMRI) mirato all'area motoria supplementare (per l'intervento sperimentale) o neurofeedback (NF) fMRI in tempo reale da una regione di controllo (per l'intervento di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte di formazione di questo studio prevede tre sessioni fMRI NF, con sei scansioni NF per sessione. Le scansioni NF si alternano tra blocchi up-regulate e down-regulate in cui i partecipanti sono invitati ad aumentare o diminuire l'attività nella regione target mentre ricevono feedback sull'attività nella regione nella parte inferiore dello schermo sotto forma di un grafico a linee. Il gruppo sperimentale riceve feedback dall'area motoria supplementare (SMA) e il gruppo di controllo riceve feedback da una regione di controllo del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University School Of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Michelle Hampson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze, dai 10 ai 16 anni
  • Una diagnosi attuale di sindrome di Tourette (TS) o disturbo cronico da tic, con tic attivi che possono essere eseguiti senza movimento della testa e un punteggio YGTSS di almeno 13
  • Trattamento farmacologico attualmente stabile e nessun cambiamento pianificato nel trattamento per la durata dello studio.
  • Residenza familiare entro 2 ore dallo Yale Medical Center con capacità e disponibilità a partecipare a visite di valutazione e fMRI.
  • Ci si aspetta che i bambini ei loro genitori siano in grado di parlare e comprendere l'inglese parlato al fine di partecipare a una valutazione clinica della TS e della relativa psicopatologia.
  • I soggetti saranno privi di: 1) protesi mediche o apparecchi ortodontici in metallo, 2) gravidanza e avranno 3) un peso corporeo inferiore a 250 libbre. e 4) assenza di claustrofobia.

Criteri di esclusione:

  • Quoziente di intelligenza inferiore a 80
  • Diagnosi attuale di disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare o psicotico o tendenza suicidaria in corso
  • Condizione medica significativa come malattie cardiache, ipertensione, insufficienza epatica o renale, malattie polmonari, disturbi convulsivi
  • Psicoterapia avviata di recente. La partecipazione allo studio non sarà consentita entro 8 settimane dall'inizio della psicoterapia. Sarà consentita la psicoterapia concomitante in corso (iniziata almeno 8 settimane prima) per il bambino, ma ai genitori verrà chiesto di non avviare alcuna nuova psicoterapia per il bambino durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback dalla SMA
Altro: Neurofeedback dalla SMA
Viene fornito un feedback sull'attività nella SMA e i partecipanti tentano di controllare l'attività della SMA utilizzando il feedback come segnale di addestramento
Comparatore attivo: Neurofeedback dalla regione di controllo
Altro: Neurofeedback dalla regione di controllo
Viene fornito un feedback relativo all'attività in una regione di controllo e il partecipante tenta di controllare l'attività in quella regione utilizzando il feedback come segnale di addestramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dopo l'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 giorni post-NF, 2 settimane post-NF e 1 mese post-NF
La gravità dei sintomi viene valutata utilizzando la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) prima della NF e in diversi momenti nel mese successivo al completamento della formazione NF.
Basale, 4 giorni post-NF, 2 settimane post-NF e 1 mese post-NF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del controllo sull'attività nella regione target SMA durante NF rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e durante NF
Il controllo sulla SMA viene calcolato come la differenza nel segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nella SMA durante l'up-regulation rispetto ai blocchi down-regulate. Questa misura viene calcolata sia nelle scansioni NF che nelle scansioni dell'attività di controllo prima dell'inizio di NF. Il miglioramento del controllo per ciascun soggetto è la differenza di questi due (cioè controllo durante NF meno controllo durante le scansioni del compito di controllo pre-intervento).
Baseline e durante NF

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo alla SMA nel gruppo NF
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo la NF
La connettività funzionale viene misurata come sincronia temporale nei dati BOLD nelle scansioni funzionali in cui i partecipanti stanno semplicemente riposando nello scanner. Queste scansioni vengono raccolte al basale e un mese dopo l'allenamento di neurofeedback. La connettività alla SMA sarà calcolata per ogni punto temporale e il cambiamento nel gruppo di neurofeedback sarà esaminato e correlato con il miglioramento dei sintomi.
Basale e un mese dopo la NF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033043
  • 1R01MH127147-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno caricati nel National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) e messi a disposizione di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati vengono caricati ogni 6 mesi su NDA durante il periodo di prova. I dati demografici e di riferimento vengono rilasciati dalla NDA quattro mesi dopo il caricamento. Le misure dei risultati vengono rilasciate dalla NDA al momento della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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