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Neurofeedback aus dem ergänzenden motorischen Bereich für das Tourette-Syndrom

8. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
Dies ist eine klinische Studie, in der Jugendliche im Alter von 10 bis 16 Jahren mit Tourette-Syndrom (oder chronischer Tic-Störung) randomisiert werden, um entweder Neurofeedback mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) in Echtzeit zu erhalten, das auf den zusätzlichen motorischen Bereich abzielt (für die experimentelle Intervention) oder Echtzeit-fMRI-Neurofeedback (NF) aus einer Kontrollregion (für die Kontrollintervention).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Trainingsteil dieser Studie umfasst drei fMRT-NF-Sitzungen mit sechs NF-Scans pro Sitzung. NF-Scans wechseln zwischen Hochregulierungs- und Herunterregulierungsblöcken, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Aktivität in der Zielregion zu erhöhen oder zu verringern, während sie am unteren Bildschirmrand Feedback zur Aktivität in der Region in Form eines Liniendiagramms erhalten. Die Versuchsgruppe erhält Feedback von der Supplementary Motor Area (SMA) und die Kontrollgruppe erhält Feedback von einer Kontrollregion des Gehirns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University School Of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Michelle Hampson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 10 bis 16 Jahren
  • Eine aktuelle Diagnose des Tourette-Syndroms (TS) oder einer chronischen Tic-Störung mit aktiven Tics, die ohne Kopfbewegung ausgeführt werden können, und ein YGTSS-Score von mindestens 13
  • Derzeit stabile medikamentöse Behandlung und keine geplanten Änderungen der Medikation für die Dauer der Studie.
  • Familienwohnsitz innerhalb von 2 Stunden vom Yale Medical Center mit Fähigkeit und Bereitschaft, an Untersuchungen und fMRT-Besuchen teilzunehmen.
  • Von Kindern und ihren Eltern wird erwartet, dass sie in der Lage sind, gesprochenes Englisch zu sprechen und zu verstehen, um an einer klinischen Bewertung von TS und verwandter Psychopathologie teilnehmen zu können.
  • Die Probanden sind frei von: 1) medizinischen Metallimplantaten oder Zahnspangen, 2) Schwangerschaft und haben 3) ein Körpergewicht von weniger als 250 Pfund. und 4) keine Klaustrophobie.

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient unter 80
  • Aktuelle Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, bipolaren oder psychotischen Störung oder aktuelle Suizidalität
  • Bedeutender medizinischer Zustand wie Herzkrankheit, Bluthochdruck, Leber- oder Nierenversagen, Lungenkrankheit, Anfallsleiden
  • Kürzlich eingeleitete Psychotherapie. Die Teilnahme an der Studie ist innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Psychotherapie nicht zulässig. Eine fortlaufende, begleitende Psychotherapie (die mindestens 8 Wochen zuvor begonnen wurde) für das Kind ist zulässig, aber die Eltern werden gebeten, während der Studie keine neue Psychotherapie für das Kind einzuleiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback von der SMA
Sonstiges: Neurofeedback von der SMA
Es wird Feedback bezüglich der Aktivität im SMA bereitgestellt, und die Teilnehmer versuchen, die SMA-Aktivität unter Verwendung des Feedbacks als Trainingssignal zu steuern
Aktiver Komparator: Neurofeedback aus der Kontrollregion
Sonstiges: Neurofeedback aus der Kontrollregion
Es wird eine Rückmeldung bezüglich der Aktivität in einer Kontrollregion bereitgestellt, und der Teilnehmer versucht, die Aktivität in dieser Region unter Verwendung der Rückmeldung als Trainingssignal zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Tage nach NF, 2 Wochen nach NF und 1 Monat nach NF
Die Schwere der Symptome wird anhand der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vor NF und zu mehreren Zeitpunkten im Monat nach Abschluss des NF-Trainings bewertet.
Baseline, 4 Tage nach NF, 2 Wochen nach NF und 1 Monat nach NF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kontrolle über die Aktivität in der SMA-Zielregion während NF im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und während NF
Die Kontrolle über die SMA wird als Differenz des vom Blutoxygenierungsspiegel abhängigen (BOLD) Signals in SMA während hochregulierter im Vergleich zu herunterregulierten Blöcken berechnet. Dieses Maß wird sowohl in den NF-Scans als auch in den Control-Task-Scans vor dem Start von NF berechnet. Die Verbesserung der Kontrolle für jedes Subjekt ist die Differenz dieser beiden (d. h. Kontrolle während NF minus Kontrolle während Kontrollaufgaben-Scans vor der Intervention).
Baseline und während NF

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zu SMA in der NF-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach NF
Die funktionelle Konnektivität wird als zeitliche Synchronität in den BOLD-Daten in funktionellen Scans gemessen, bei denen die Teilnehmer nur im Scanner ruhen. Diese Scans werden zu Studienbeginn und einen Monat nach dem Neurofeedback-Training erhoben. Die Konnektivität zum SMA wird für jeden Zeitpunkt berechnet und die Veränderung in der Neurofeedback-Gruppe wird untersucht und mit der Symptomverbesserung korreliert.
Baseline und einen Monat nach NF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033043
  • 1R01MH127147-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) hochgeladen und anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden während der Studie alle 6 Monate auf NDA hochgeladen. Demografische Daten und Basisdaten werden von NDA vier Monate nach dem Hochladen veröffentlicht. Ergebnismaße werden von der NDA nach Veröffentlichung freigegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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