Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback z oblasti doplňkové motoriky pro Tourettův syndrom

8. června 2026 aktualizováno: Yale University
Toto je klinická studie, kde jsou adolescenti ve věku 10-16 let s Tourettovým syndromem (nebo chronickou tikovou poruchou) randomizováni tak, aby dostávali buď funkční magnetickou rezonanci (fMRI) v reálném čase, neurofeedback zaměřený na doplňkovou motorickou oblast (pro experimentální intervenci) nebo fMRI neurofeedback (NF) v reálném čase z kontrolní oblasti (pro kontrolní zásah).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tréninková část této studie zahrnuje tři sezení fMRI NF se šesti skeny NF na sezení. NF skenování se střídá mezi up-regulate a down-regulate bloky, ve kterých jsou účastníci nabádáni ke zvýšení nebo snížení aktivity v cílové oblasti a zároveň dostávají zpětnou vazbu o aktivitě v oblasti ve spodní části obrazovky ve formě čárového grafu. Experimentální skupina dostává zpětnou vazbu z doplňkové motorické oblasti (SMA) a kontrolní skupina dostává zpětnou vazbu z kontrolní oblasti mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University School Of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Hampson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku 10 až 16 let
  • Současná diagnóza Tourettova syndromu (TS) nebo chronické tikové poruchy s aktivními tiky, které lze provést bez pohybu hlavy, a skóre YGTSS alespoň 13
  • V současné době stabilní medikamentózní léčba a žádné plánované změny v medikaci po dobu trvání studie.
  • Rodinná rezidence do 2 hodin od Yale Medical Center se schopností a ochotou zúčastnit se vyšetření a návštěv fMRI.
  • Od dětí a jejich rodičů se očekává, že budou schopni mluvit a rozumět mluvené angličtině, aby se mohli účastnit klinického hodnocení TS a související psychopatologie.
  • Subjekty nebudou mít: 1) kovové lékařské implantáty nebo rovnátka, 2) těhotenství, a budou mít 3) tělesnou hmotnost nižší než 250 liber. a 4) žádná klaustrofobie.

Kritéria vyloučení:

  • Inteligenční kvocient pod 80
  • Současná diagnostika poruchy autistického spektra, bipolární či psychotické poruchy nebo současné suicidality
  • Závažný zdravotní stav, jako je srdeční onemocnění, hypertenze, selhání jater nebo ledvin, plicní onemocnění, záchvatová porucha
  • Nedávno zahájená psychoterapie. Účast ve studii nebude povolena do 8 týdnů od zahájení psychoterapie. Průběžná souběžná psychoterapie (která byla zahájena alespoň 8 týdnů předtím) pro dítě bude povolena, ale rodiče budou požádáni, aby během studie nezahajovali žádnou novou psychoterapii pro dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback od SMA
Jiný: Neurofeedback od SMA
Je poskytována zpětná vazba týkající se aktivity v SMA a pokusů účastníků řídit aktivitu SMA pomocí zpětné vazby jako trénovacího signálu
Aktivní komparátor: Neurofeedback z kontrolní oblasti
Jiný: Neurofeedback z kontrolní oblasti
Je poskytována zpětná vazba týkající se aktivity v kontrolní oblasti a účastník se pokouší řídit aktivitu v této oblasti pomocí zpětné vazby jako cvičného signálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 4 dny po NF, 2 týdny po NF a 1 měsíc po NF
Závažnost symptomů se hodnotí pomocí Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) před NF a v několika časových bodech v měsíci následujícím po dokončení NF tréninku.
Výchozí stav, 4 dny po NF, 2 týdny po NF a 1 měsíc po NF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly nad aktivitou v cílové oblasti SMA během NF ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní a během NF
Kontrola nad SMA se vypočítá jako rozdíl v signálu závislém na hladině okysličení krve (BOLD) v SMA během up-regulace ve srovnání s down-regulací bloků. Tato míra se vypočítává jak při skenování NF, tak při skenování kontrolní úlohy před začátkem NF. Zlepšení kontroly u každého subjektu je rozdílem těchto dvou (tj. kontrola během NF mínus kontrola během skenování kontrolních úloh před intervencí).
Základní a během NF

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční konektivitě klidového stavu k SMA ve skupině NF
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po NF
Funkční konektivita se měří jako časová synchronizace v datech BOLD ve funkčních skenech, ve kterých účastníci právě odpočívají ve skeneru. Tyto skeny se shromažďují na začátku a jeden měsíc po tréninku neurofeedbacku. Konektivita k SMA bude vypočítána pro každý časový bod a změna ve skupině neurofeedback bude zkoumána a korelována se zlepšením symptomů.
Výchozí stav a jeden měsíc po NF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000033043
  • 1R01MH127147-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou nahrána do archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NDA) a zpřístupněna dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou během zkušebního období nahrávána každých 6 měsíců do NDA. Demografické a výchozí údaje zveřejňuje NDA čtyři měsíce po nahrání. Výsledky měření zveřejňuje NDA po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit