Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback fra det supplerende motoriske område for Tourettes syndrom

8. juni 2026 opdateret af: Yale University
Dette er et klinisk forsøg, hvor unge i alderen 10-16 år med Tourettes syndrom (eller kronisk tic-lidelse) randomiseres til at modtage enten real-time funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) neurofeedback rettet mod det supplerende motoriske område (til den eksperimentelle intervention) eller real-time fMRI neurofeedback (NF) fra en kontrolregion (til kontrolinterventionen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træningsdelen af ​​denne undersøgelse involverer tre fMRI NF-sessioner med seks NF-scanninger pr. session. NF-scanninger veksler mellem opregulerende og nedregulerende blokke, hvor deltagerne bliver opfordret til at øge eller mindske aktiviteten i målregionen, mens de modtager feedback på aktiviteten i regionen nederst på skærmen i form af en linjegraf. Forsøgsgruppen modtager feedback fra det supplerende motoriske område (SMA), og kontrolgruppen modtager feedback fra en kontrolregion i hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Hampson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger, 10 til 16 år
  • En aktuel diagnose af Tourette Syndrom (TS) eller kronisk tic-lidelse, med aktive tics, der kan udføres uden hovedbevægelse, og en YGTSS-score på mindst 13
  • I øjeblikket stabil medicinbehandling og ingen planlagte ændringer i medicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Familiebolig inden for 2 timer fra Yale Medical Center med evne og vilje til at deltage i vurdering og fMRI-besøg.
  • Børn og deres forældre forventes at kunne tale og forstå talt engelsk for at deltage i en klinisk vurdering af TS og relateret psykopatologi.
  • Forsøgspersonerne vil være fri for: 1) medicinske metalimplantater eller seler, 2) graviditet og vil have 3) en kropsvægt på mindre end 250 lbs. og 4) ingen klaustrofobi.

Ekskluderingskriterier:

  • Intelligenskvotient under 80
  • Aktuel diagnose af autismespektrumforstyrrelse, bipolar eller psykotisk lidelse eller aktuel suicidalitet
  • Betydelig medicinsk tilstand såsom hjertesygdom, hypertension, lever- eller nyresvigt, lungesygdom, anfaldsforstyrrelse
  • Nylig påbegyndt psykoterapi. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke være tilladt inden for 8 uger efter påbegyndelse af psykoterapi. Igangværende, samtidig psykoterapi (som blev påbegyndt mindst 8 uger tidligere) for barnet vil være tilladt, men forældre vil blive bedt om ikke at påbegynde ny psykoterapi for barnet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback fra SMA
Andet: Neurofeedback fra SMA
Der gives feedback vedrørende aktivitet i SMA'en og deltagernes forsøg på at kontrollere SMA-aktiviteten ved at bruge feedbacken som et træningssignal
Aktiv komparator: Neurofeedback fra kontrolregion
Andet: Neurofeedback fra kontrolregion
Der gives feedback vedrørende aktivitet i en kontrolregion, og deltageren forsøger at kontrollere aktiviteten i denne region ved at bruge feedbacken som et træningssignal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer efter interventionen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 dage efter NF, 2 uger efter NF og 1 måned efter NF
Symptomets sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) før NF og på flere tidspunkter i måneden efter afslutningen af ​​NF-træning.
Baseline, 4 dage efter NF, 2 uger efter NF og 1 måned efter NF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontrol over aktivitet i SMA-målregionen under NF sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og under NF
Kontrol over SMA beregnes som forskellen i det blod-oxygeneringsniveauafhængige (BOLD) signal i SMA under opregulering sammenlignet med nedregulerende blokke. Dette mål beregnes både i NF-scanningerne og i kontrolopgavescanningerne før starten af ​​NF. Forbedring af kontrol for hvert emne er forskellen mellem disse to (dvs. kontrol under NF minus kontrol under kontrolopgavescanninger før indgreb).
Baseline og under NF

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hviletilstand funktionel forbindelse til SMA i NF gruppe
Tidsramme: Baseline og en måned efter NF
Funktionel tilslutning måles som tidsmæssig synkroni i BOLD-dataene i funktionelle scanninger, hvor deltagerne bare hviler i scanneren. Disse scanninger indsamles ved baseline og en måned efter neurofeedback-træningen. Forbindelse til SMA vil blive beregnet for hvert tidspunkt, og ændringen i neurofeedback-gruppen vil blive undersøgt og korreleret med symptomforbedring.
Baseline og en måned efter NF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033043
  • 1R01MH127147-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive uploadet til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) og gjort tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data uploades hver 6. måned til NDA under forsøget. Demografiske data og baseline data frigives af NDA fire måneder efter upload. Resultatmål frigives af NDA ved offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner