뚜렛 증후군에 대한 보조운동영역의 뉴로피드백
2026년 6월 8일 업데이트: Yale University
이것은 뚜렛 증후군(또는 만성 틱 장애)이 있는 10-16세 청소년을 무작위로 배정하여 보조 운동 영역을 대상으로 하는 실시간 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 뉴로피드백(실험 개입용) 또는 제어 영역의 실시간 fMRI 뉴로피드백(NF)(제어 개입용).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 교육 부분에는 세션당 6개의 NF 스캔이 포함된 3개의 fMRI NF 세션이 포함됩니다.
NF 스캔은 선 그래프 형태로 화면 하단 영역의 활동에 대한 피드백을 받는 동안 참가자가 대상 영역의 활동을 증가 또는 감소시키도록 신호를 받는 상향 조절 블록과 하향 조절 블록 사이를 번갈아 가며 진행합니다.
실험군은 보조 운동 영역(SMA)에서 피드백을 받고 대조군은 뇌의 제어 영역에서 피드백을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheyenne Harris-Starling
- 전화번호: 203-737-6055
- 이메일: cheyenne.harris-starling@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jitendra Awasti
- 전화번호: 203-737-6055
- 이메일: jitendra.awasti@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University School Of Medicine
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수석 연구원:
- Michelle Hampson, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10~16세 소년 소녀
- 뚜렛 증후군(TS) 또는 만성 틱 장애의 현재 진단, 머리를 움직이지 않고 실행할 수 있는 활성 틱 및 최소 13의 YGTSS 점수
- 현재 안정적인 약물 치료 및 연구 기간 동안 계획된 약물 변경 없음.
- 평가 및 fMRI 방문에 참석할 능력과 의지가 있는 Yale Medical Center에서 2시간 이내의 가족 거주지.
- 어린이와 부모는 TS 및 관련 정신병리학의 임상 평가에 참여하기 위해 구어체 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 1) 금속 의료용 임플란트 또는 교정기, 2) 임신하지 않고 3) 체중이 250파운드 미만입니다. 4) 밀실 공포증이 없습니다.
제외 기준:
- 지능 지수 80 미만
- 현재 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애 또는 정신병적 장애 진단 또는 현재 자살 경향
- 심장 질환, 고혈압, 간 또는 신부전, 폐 질환, 발작 장애와 같은 중대한 의학적 상태
- 최근에 시작한 심리 치료. 연구 참여는 심리 치료 시작 후 8주 이내에 허용되지 않습니다. 아동에 대한 지속적인 동시 심리 치료(최소 8주 전에 시작됨)는 허용되지만 부모는 연구 기간 동안 아동을 위해 새로운 심리 치료를 시작하지 않도록 요청받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMA의 뉴로피드백
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SMA의 활동에 대한 피드백이 제공되며 참가자는 피드백을 훈련 신호로 사용하여 SMA 활동을 제어하려고 시도합니다.
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활성 비교기: 제어 영역의 뉴로피드백
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제어 영역의 활동에 관한 피드백이 제공되고 참가자는 피드백을 훈련 신호로 사용하여 해당 영역의 활동을 제어하려고 시도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 개입 후 증상의 변화
기간: 기준선, NF 후 4일, NF 후 2주 및 NF 후 1개월
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증상 심각도는 NF 전과 NF 교육 완료 후 한 달의 여러 시점에서 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, NF 후 4일, NF 후 2주 및 NF 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 NF 동안 SMA 대상 영역의 활동에 대한 제어 변화
기간: 기준선 및 NF 중
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SMA에 대한 제어는 하향 조절 블록에 비해 상향 조절하는 동안 SMA의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 차이로 계산됩니다.
이 측정은 NF 스캔과 NF 시작 이전의 제어 작업 스캔 모두에서 계산됩니다.
각 주제에 대한 제어 개선은 이 두 가지의 차이입니다(즉, 개입 전 제어 작업 스캔 동안 NF 마이너스 제어 중 제어).
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기준선 및 NF 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NF 그룹의 SMA에 대한 휴식 상태 기능적 연결의 변화
기간: 기준선 및 NF 후 1개월
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기능적 연결성은 참가자가 스캐너에서 쉬고 있는 기능적 스캔에서 BOLD 데이터의 시간적 동기화로 측정됩니다.
이러한 스캔은 베이스라인과 뉴로피드백 훈련 후 1개월 후에 수집됩니다.
각 시점마다 SMA와의 연결성을 계산하고 뉴로피드백 그룹의 변화를 검사하여 증상 개선과 연관시킵니다.
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기준선 및 NF 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michelle Hampson, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000033043
- 1R01MH127147-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NDA(National Institute of Mental Health Data Archive)에 업로드되어 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시험 기간 동안 NDA에 6개월마다 업로드됩니다.
인구통계 및 기준 데이터는 업로드 4개월 후 NDA에 의해 공개됩니다.
결과 측정은 게시와 동시에 NDA에 의해 공개됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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