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Neurofeedback desde el Área Motora Suplementaria para el Síndrome de Tourette

8 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
Este es un ensayo clínico en el que adolescentes de 10 a 16 años de edad con síndrome de Tourette (o trastorno de tics crónico) se aleatorizan para recibir neurorretroalimentación en tiempo real con resonancia magnética funcional (fMRI) dirigida al área motora suplementaria (para la intervención experimental) o Neurorretroalimentación (NF) de fMRI en tiempo real desde una región de control (para la intervención de control).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parte de entrenamiento de este estudio incluye tres sesiones de fMRI NF, con seis exploraciones de NF por sesión. Los escaneos NF alternan entre bloques de regulación positiva y regulación negativa en los que se indica a los participantes que aumenten o disminuyan la actividad en la región objetivo mientras reciben comentarios sobre la actividad en la región en la parte inferior de la pantalla en forma de gráfico de líneas. El grupo experimental recibe retroalimentación del área motora suplementaria (SMA) y el grupo de control recibe retroalimentación de una región de control del cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University School Of Medicine
        • Investigador principal:
          • Michelle Hampson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas, de 10 a 16 años
  • Un diagnóstico actual de Síndrome de Tourette (TS) o trastorno de tic crónico, con tics activos que pueden ejecutarse sin mover la cabeza, y una puntuación YGTSS de al menos 13
  • Tratamiento farmacológico actualmente estable y sin cambios planificados en la medicación durante la duración del estudio.
  • Residencia familiar dentro de las 2 horas del Centro Médico de Yale con capacidad y disposición para asistir a visitas de evaluación y fMRI.
  • Se espera que los niños y sus padres puedan hablar y comprender el inglés hablado para poder participar en una evaluación clínica del ST y la psicopatología relacionada.
  • Los sujetos estarán libres de: 1) implantes médicos metálicos o aparatos ortopédicos, 2) embarazo y tendrán 3) un peso corporal de menos de 250 libras. y 4) sin claustrofobia.

Criterio de exclusión:

  • Cociente de inteligencia por debajo de 80
  • Diagnóstico actual de trastorno del espectro autista, trastorno bipolar o psicótico o tendencias suicidas actuales
  • Condición médica significativa, como enfermedad cardíaca, hipertensión, insuficiencia hepática o renal, enfermedad pulmonar, trastorno convulsivo
  • Psicoterapia de reciente inicio. No se permitirá la participación en el estudio dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de la psicoterapia. Se permitirá la psicoterapia continua y concurrente (que se inició al menos 8 semanas antes) para el niño, pero se pedirá a los padres que no inicien ninguna psicoterapia nueva para el niño durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurofeedback desde la SMA
Otro: Neurofeedback desde la SMA
Se proporciona información sobre la actividad en el SMA y los intentos de los participantes de controlar la actividad de la SMA utilizando la información como señal de entrenamiento.
Comparador activo: Neurofeedback desde la región de control
Otro: Neurofeedback desde la región de control
Se proporciona información sobre la actividad en una región de control y el participante intenta controlar la actividad en esa región utilizando la información como señal de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas después de la intervención en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 días después de NF, 2 semanas después de NF y 1 mes después de NF
La gravedad de los síntomas se evalúa utilizando la Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS) antes de la NF y en varios momentos en el mes siguiente a la finalización del entrenamiento de NF.
Línea de base, 4 días después de NF, 2 semanas después de NF y 1 mes después de NF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control sobre la actividad en la región objetivo de SMA durante NF en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y durante NF
El control sobre la SMA se calcula como la diferencia en la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) en la SMA durante la regulación ascendente en comparación con los bloques de regulación descendente. Esta medida se calcula tanto en las exploraciones de NF como en las exploraciones de tareas de control antes del inicio de la NF. La mejora en el control para cada sujeto es la diferencia de estos dos (es decir, control durante NF menos control durante exploraciones de tareas de control previas a la intervención).
Línea de base y durante NF

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo a SMA en el grupo NF
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de la NF
La conectividad funcional se mide como sincronía temporal en los datos BOLD en escaneos funcionales en los que los participantes simplemente descansan en el escáner. Estos escaneos se recopilan al inicio y un mes después del entrenamiento de neurorretroalimentación. La conectividad con la SMA se calculará para cada punto de tiempo y el cambio en el grupo de neurorretroalimentación se examinará y correlacionará con la mejora de los síntomas.
Línea de base y un mes después de la NF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Hampson, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000033043
  • 1R01MH127147-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se cargarán en el Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA) y se pondrán a disposición de otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se cargan cada 6 meses en NDA durante el ensayo. La NDA publica los datos demográficos y de referencia cuatro meses después de la carga. Las medidas de resultado son publicadas por NDA al momento de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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