動脈圧からの指標に対するトレンデレンブルグ体位効果の圧力分析
動脈圧波形の動的指標に対する腹腔内圧とトレンデレンブルグ体位効果の解析
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き観察研究では、研究者は医学的理由で腹腔鏡手術を受ける 100 人の患者を登録します。 麻酔管理と手術は通常の診療と同じように行われます。
調査員は、心電図、フォトプレチスモグラフィー、血圧、神経系情報 (バイスペクトル指数および密度スペクトルアレイ)、呼吸ガスモニタリング (ガス分析器および呼吸波形)、およびAcumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) を使用した HemoSphere 高度なモニタリング プラットフォームからの動脈圧波形分析 (心臓指数、一回拍出量の変動、脈圧の変動、低血圧予測指数など) を 20 秒ごとに実行します。
通常の臨床診療としての麻酔導入後、ゆっくりとした IV 輸液が維持されます。 患者は、0 ~ 25 度の範囲のさまざまな角度でトレンデルンブルグ体位に配置されます。 CO2 気腹は、腹腔鏡手術のために外科医によって作成されます。 腹腔内圧のレベルとトレンデレンブルグ体位の角度の変化が記録されます。 手術が終了すると、記録は出現後に終了します。 すべての生理学的データと人口統計データは、個人識別から切り離された後、デジタル メディアに保存されます。
データ分析と統計は、動脈圧波形の動的指標に対する腹腔内圧のレベルとトレンデレンブルグ体位の角度の影響を調査するために特に実行されます。 信号処理、モデリング、分類などの方法が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chien-Kun Ting, MD.PhD
- 電話番号:+886-938593137
- メール:ckting@vghtpe.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾、11257
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの患者
- 腹腔鏡手術予定
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I から III。
除外基準:
- 神経障害または行動障害
- -米国麻酔学会(ASA)の身体状態≥IV
- 不整脈の病歴
- 薬物乱用またはアルコール依存症
- 休憩室の空気 SpO2 < 90%。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストローク量変動(SVV)
時間枠:動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
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SVV は、最大 (SVmax) SV から最小 SV (SVmin) を差し引いた平均 SV (SVmean) に対する比率であり、複数の呼吸サイクルにわたって平均化されます。
SVV は、フランク-スターリング曲線上の患者の位置の指標です。
SVVが10%を超えると輸液反応性に関連することが研究で示唆されています。
SVV は、Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) を備えた HemoSphere 高度な監視プラットフォームから取得および記録されます。
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動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
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脈圧変動(PPV)
時間枠:動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
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PPV は、最大脈圧 (収縮期血圧 - 拡張期血圧; PPmax) から最小脈圧 (PPmin) と平均脈圧 (PPmean) を差し引いた比であり、複数の呼吸サイクルにわたって平均化されます。
PPV は、フランク-スターリング曲線上の患者の位置の指標です。
研究では、PPV >13-15 % が輸液反応性に関連していることが示唆されました。
PPV は、Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) を備えた HemoSphere 高度な監視プラットフォームから取得および記録されます。
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動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
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低血圧予測指数 (HPI)
時間枠:動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
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Hypotension Prediction Index (HPI) は、動脈圧波形の特徴に基づく予測モデルです。
1から100までの無単位の数字で表します。
数値が大きいほど、将来低血圧イベントが発生するリスクが高いことが示唆されました。
HPI は、Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) を備えた HemoSphere 高度な監視プラットフォームから取得および記録されます。
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動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
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動的動脈エラスタンス (Eadyn)
時間枠:動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
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動的動脈エラスタンス (Eadyn) は、脈圧変動 (PPV) と 1 回拍出量変動 (SVV) の比率です。
研究によると、Eadyn は、輸液反応性の低血圧患者における輸液蘇生法に対する血圧反応の予測因子であることが示されています。
Eadyn は、Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) を備えた HemoSphere 高度な監視プラットフォームから取得および記録されます。
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動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
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dP/dt
時間枠:動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
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dP/dT (mmHg/秒) は、等容性収縮中の左心室圧の経時変化です。
通常、心筋収縮性の予測因子として使用されます。
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動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイスペクトル インデックス (BIS) 値
時間枠:BISモニターは麻酔導入から記録され、手術終了時に覚醒後に停止します
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私たちの研究では、観察に基づいてこれらのパラメーターを記録しています。
麻酔管理は、患者の参加の有無にかかわらず同一です。
記録された BIS 値の読み取り値は均一で、0 から 100 までの単位のない数値のみが含まれています。
手順が異なれば単位も異なります。
脳波のアルファ、ベータ、ガンマ、シータ、およびデルタの特徴のスペクトル分析が実行されます。
個々の帯域パワーは個別に合計されます。
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BISモニターは麻酔導入から記録され、手術終了時に覚醒後に停止します
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Chien-Kun Ting, MD.PhD、Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Høybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Pælestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Min JH, Lee SE, Lee HS, Chae YK, Lee YK, Kang Y, Je UJ. The correlation between the Trendelenburg position and the stroke volume variation. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(6):378-83. doi: 10.4097/kjae.2014.67.6.378. Epub 2014 Dec 29.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Tavernier B, Robin E. Assessment of fluid responsiveness during increased intra-abdominal pressure: keep the indices, but change the thresholds. Crit Care. 2011;15(2):134. doi: 10.1186/cc10074. Epub 2011 Mar 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-04-002AC
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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