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動脈圧からの指標に対するトレンデレンブルグ体位効果の圧力分析

2022年9月25日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

動脈圧波形の動的指標に対する腹腔内圧とトレンデレンブルグ体位効果の解析

術中輸液管理は、手術を受ける患者のケアの重要な要素です。 循環血液量減少症と循環血液量増加症はどちらも、罹患率の増加、集中治療室での滞在期間、および死亡率の増加と関連しています。 したがって、最適な結果を達成するには、十分な血管内容積を維持しながら体液過負荷を回避することが重要です。 動脈圧波形分析に基づく目標指向の輸液療法は、術中の輸液管理に広く使用されており、いくつかの研究で従来の臨床評価と比較して手術結果を改善することが示されています。 ただし、脈圧変動 (PPV) や 1 回拍出量変動 (SVV) などの動脈圧波形解析の動的指標は、腹腔内圧の上昇やトレンデレンブルグ体位などの特定の状況によって変化します。 したがって、血管内液の状態は誤解される可能性があります。 腹腔内圧の上昇を伴う二酸化炭素気腹とトレンデレンブルグ体位は、結腸直腸、婦人科、および泌尿生殖器の処置を含む腹腔鏡手術でよく見られます。 これらの臨床状況で動的指標がどのように変化するかを理解することは、適切な術中輸液管理を達成するために不可欠です。 この研究は、さまざまなレベルの腹腔内圧とトレンデレンブルグ体位の角度が動脈圧波形の動的指標に及ぼす影響を特定することに焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察研究では、研究者は医学的理由で腹腔鏡手術を受ける 100 人の患者を登録します。 麻酔管理と手術は通常の診療と同じように行われます。

調査員は、心電図、フォトプレチスモグラフィー、血圧、神経系情報 (バイスペクトル指数および密度スペクトルアレイ)、呼吸ガスモニタリング (ガス分析器および呼吸波形)、およびAcumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) を使用した HemoSphere 高度なモニタリング プラットフォームからの動脈圧波形分析 (心臓指数、一回拍出量の変動、脈圧の変動、低血圧予測指数など) を 20 秒ごとに実行します。

通常の臨床診療としての麻酔導入後、ゆっくりとした IV 輸液が維持されます。 患者は、0 ~ 25 度の範囲のさまざまな角度でトレンデルンブルグ体位に配置されます。 CO2 気腹は、腹腔鏡手術のために外科医によって作成されます。 腹腔内圧のレベルとトレンデレンブルグ体位の角度の変化が記録されます。 手術が終了すると、記録は出現後に終了します。 すべての生理学的データと人口統計データは、個人識別から切り離された後、デジタル メディアに保存されます。

データ分析と統計は、動脈圧波形の動的指標に対する腹腔内圧のレベルとトレンデレンブルグ体位の角度の影響を調査するために特に実行されます。 信号処理、モデリング、分類などの方法が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei、台湾、11257
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、全身麻酔下で腹腔鏡手術を受ける患者を登録する予定です。 これらの患者は、適格性についてスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • 20歳から80歳までの患者
  • 腹腔鏡手術予定
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I から III。

除外基準:

  • 神経障害または行動障害
  • -米国麻酔学会(ASA)の身体状態≥IV
  • 不整脈の病歴
  • 薬物乱用またはアルコール依存症
  • 休憩室の空気 SpO2 < 90%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク量変動(SVV)
時間枠:動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
SVV は、最大 (SVmax) SV から最小 SV (SVmin) を差し引いた平均 SV (SVmean) に対する比率であり、複数の呼吸サイクルにわたって平均化されます。 SVV は、フランク-スターリング曲線上の患者の位置の指標です。 SVVが10%を超えると輸液反応性に関連することが研究で示唆されています。 SVV は、Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) を備えた HemoSphere 高度な監視プラットフォームから取得および記録されます。
動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
脈圧変動(PPV)
時間枠:動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
PPV は、最大脈圧 (収縮期血圧 - 拡張期血圧; PPmax) から最小脈圧 (PPmin) と平均脈圧 (PPmean) を差し引いた比であり、複数の呼吸サイクルにわたって平均化されます。 PPV は、フランク-スターリング曲線上の患者の位置の指標です。 研究では、PPV >13-15 % が輸液反応性に関連していることが示唆されました。 PPV は、Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) を備えた HemoSphere 高度な監視プラットフォームから取得および記録されます。
動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
低血圧予測指数 (HPI)
時間枠:動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
Hypotension Prediction Index (HPI) は、動脈圧波形の特徴に基づく予測モデルです。 1から100までの無単位の数字で表します。 数値が大きいほど、将来低血圧イベントが発生するリスクが高いことが示唆されました。 HPI は、Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) を備えた HemoSphere 高度な監視プラットフォームから取得および記録されます。
動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
動的動脈エラスタンス (Eadyn)
時間枠:動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
動的動脈エラスタンス (Eadyn) は、脈圧変動 (PPV) と 1 回拍出量変動 (SVV) の比率です。 研究によると、Eadyn は、輸液反応性の低血圧患者における輸液蘇生法に対する血圧反応の予測因子であることが示されています。 Eadyn は、Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) を備えた HemoSphere 高度な監視プラットフォームから取得および記録されます。
動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
dP/dt
時間枠:動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました
dP/dT (mmHg/秒) は、等容性収縮中の左心室圧の経時変化です。 通常、心筋収縮性の予測因子として使用されます。
動的指標は、麻酔導入後に記録され、手術が終了したときに覚醒後に停止しました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイスペクトル インデックス (BIS) 値
時間枠:BISモニターは麻酔導入から記録され、手術終了時に覚醒後に停止します
私たちの研究では、観察に基づいてこれらのパラメーターを記録しています。 麻酔管理は、患者の参加の有無にかかわらず同一です。 記録された BIS 値の読み取り値は均一で、0 から 100 までの単位のない数値のみが含まれています。 手順が異なれば単位も異なります。 脳波のアルファ、ベータ、ガンマ、シータ、およびデルタの特徴のスペクトル分析が実行されます。 個々の帯域パワーは個別に合計されます。
BISモニターは麻酔導入から記録され、手術終了時に覚醒後に停止します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chien-Kun Ting, MD.PhD、Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月25日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月25日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-04-002AC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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