Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkanalyse av Trendelenburg-posisjonseffekt på indekser fra arterielt trykk

25. september 2022 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analyse av intraabdominalt trykk og Trendelenburg-posisjonseffekt på dynamiske indekser for arteriell trykkbølgeform

Intraoperativ væskebehandling er nøkkelkomponenten i omsorgen for pasienter som gjennomgår kirurgi. Hypovolemi og hypervolemi assosieres begge med økt sykelighet, liggetid på intensivavdelingen og dødelighet. Derfor er det avgjørende å opprettholde tilstrekkelig intravaskulært volum, samtidig som man unngår væskeoverbelastning for å oppnå optimale resultater. Målrettet væskebehandling basert på arteriell trykkbølgeformanalyse er mye brukt for intraoperativ væskebehandling og har vist seg å forbedre kirurgiske resultater sammenlignet med konvensjonell klinisk vurdering i flere studier. Dynamiske indekser for arteriell trykkbølgeformanalyse som pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolumvariasjon (SVV) endres imidlertid av visse situasjoner, inkludert forhøyet intraabdominalt trykk og Trendelenburg-posisjon. Intravaskulær væskestatus kan derfor feiltolkes. Karbondioksid pneumoperitoneum med økt intraabdominalt trykk og Trendelenburg-posisjon er ofte sett i laparoskopiske operasjoner inkludert kolorektale, gynekologiske og genitourinære prosedyrer. Å forstå hvordan dynamiske indekser endres i disse kliniske situasjonene er avgjørende for å oppnå passende intraoperativ væskebehandling. Denne studien fokuserer på å identifisere effekten av ulike nivåer av intraabdominalt trykk og vinkler av Trendelenburg-posisjon på dynamiske indekser for arteriell trykkbølgeform.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive observasjonsstudien vil etterforskerne registrere 100 pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi av medisinske årsaker. Anestesibehandling og kirurgi vil bli utført som vanlig klinisk praksis.

Etterforskerne vil registrere de digitale dataene eksportert fra standard overvåkingsinstrumenter, inkludert elektrokardiografi, fotopletysmografi, blodtrykk, nevrologisk systeminformasjon (Bispectral index og Density Spectral array), respirasjonsgassovervåking (gassanalysator og respirasjonsbølgeform) og dynamiske indekser for arteriell trykkbølgeformanalyse (hjerteindeks, slagvolumvariasjon, pulstrykkvariasjon, hypotensjonsprediksjonsindeks... etc.) fra HemoSphere avansert overvåkingsplattform med Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) hvert 20. sekund.

Etter anestesiinduksjon som rutinemessig klinisk praksis, vil langsom IV væskeinfusjon opprettholdes. Pasienten vil bli plassert i Trendelnburg-posisjon med forskjellige vinkler fra 0-25 grader. CO2 pneumoperitoneum vil bli laget av kirurger for laparoskopisk kirurgi. Endringer i nivåer av intraabdominalt trykk og vinkler av Trendelenburg-posisjon vil bli registrert. Opptaket avsluttes etter fremkomst når operasjonen avsluttes. Alle fysiologiske data og demografiske data vil bli lagret i digitale medier etter å ha blitt fjernet fra personlig identifikasjon.

Dataanalyse og statistikk vil bli spesielt utført for å utforske effekten av nivåer av intraabdominalt trykk og vinkler av Trendelenburg-posisjon på dynamiske indekser for arteriell trykkbølgeform. Metoder inkludert signalbehandling, modellering, klassifisering vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11257
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne planlegger å registrere pasienter som skal laparoskopisk kirurgi under generell anestesi. Disse pasientene vil bli screenet for kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 20 og 80 år
  • Planlagt for laparoskopisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske eller atferdsforstyrrelser
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ IV
  • Historie om arytmi
  • Narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Hvileromsluft SpO2 < 90 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumvariasjon (SVV)
Tidsramme: Dynamiske indekser registrert starter etter anestesi-induksjon, og stoppet etter fremvekst når operasjonen avsluttes
SVV er forholdet mellom maksimum (SVmax) SV minus minimum SV (SVmin) og gjennomsnittlig SV (SVmean), gjennomsnittlig over flere respirasjonssykluser. SVV er en indikator på en pasients posisjon på Frank-Starling Curve. Studier antydet at SVV >10 % er assosiert med væskerespons. SVV vil bli innhentet og registrert fra HemoSphere avansert overvåkingsplattform med Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Dynamiske indekser registrert starter etter anestesi-induksjon, og stoppet etter fremvekst når operasjonen avsluttes
Pulstrykkvariasjon (PPV)
Tidsramme: Dynamiske indekser registrert starter etter anestesi-induksjon, og stoppet etter fremvekst når operasjonen avsluttes
PPV er forholdet mellom maksimalt pulstrykk (systolisk blodtrykk minus diastolisk blodtrykk; PPmax) minus minimum pulstrykk (PPmin) og gjennomsnittlig pulstrykk (PPmean), beregnet i gjennomsnitt over flere respirasjonssykluser. PPV er en indikator på en pasients posisjon på Frank-Starling Curve. Studier antydet at PPV >13-15 % er assosiert med væskerespons. PPV vil bli hentet og registrert fra HemoSphere avanserte overvåkingsplattform med Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Dynamiske indekser registrert starter etter anestesi-induksjon, og stoppet etter fremvekst når operasjonen avsluttes
Hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI)
Tidsramme: Dynamiske indekser registrert starter etter anestesi-induksjon, og stoppet etter fremvekst når operasjonen avsluttes
Hypotension Prediction Index (HPI) er en prediksjonsmodell basert på trekk ved arteriell trykkbølgeform. Det representerer som enhetsløst tall fra 1 til 100. Større antall antydet høyere risiko for at en hypotensjonshendelse skulle oppstå i fremtiden. HPI vil bli hentet og registrert fra HemoSphere avansert overvåkingsplattform med Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Dynamiske indekser registrert starter etter anestesi-induksjon, og stoppet etter fremvekst når operasjonen avsluttes
Dynamisk arteriell elastanse (Eadyn)
Tidsramme: Dynamiske indekser registrert starter etter anestesi-induksjon, og stoppet etter fremvekst når operasjonen avsluttes
Dynamisk arteriell elastanse (Eadyn) er forholdet mellom pulstrykkvariasjoner (PPV) og slagvolumvariasjoner (SVV). Studier har vist Eadyn som en prediktor for blodtrykksrespons på væskegjenoppliving hos hypotensjon, væskeresponsive pasienter. Eadyn vil bli hentet og tatt opp fra HemoSphere avansert overvåkingsplattform med Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Dynamiske indekser registrert starter etter anestesi-induksjon, og stoppet etter fremvekst når operasjonen avsluttes
dP/dt
Tidsramme: Dynamiske indekser registrert starter etter anestesi-induksjon, og stoppet etter fremvekst når operasjonen avsluttes
dP/dT (mmHg/sekund) er endringen i venstre ventrikkeltrykk over tid under isovolemisk sammentrekning. Det brukes vanligvis som en prediktor for myokardial kontraktilitet.
Dynamiske indekser registrert starter etter anestesi-induksjon, og stoppet etter fremvekst når operasjonen avsluttes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bispektral indeks (BIS) verdi
Tidsramme: BIS-monitor registreres fra anestesiinduksjon, og stoppes etter fremkomst når operasjonen avsluttes
Vår studie registrerer disse parameterne på observasjonsbasis. Anestesibehandling forblir identisk uavhengig av pasientdeltakelse eller ikke. Den registrerte BIS-verdien er ensartet og inneholder bare et enhetsløst tall fra 0 til 100. Ulike prosedyrer gir ikke ulike enheter. Spektralanalyse av alfa-, beta-, gamma-, theta- og delta-funksjonene til EEG vil bli utført. Individuelle båndstyrker summeres separat.
BIS-monitor registreres fra anestesiinduksjon, og stoppes etter fremkomst når operasjonen avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Studiestol: Chien-Kun Ting, MD.PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-04-002AC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere