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Druckanalyse der Auswirkung der Trendelenburg-Position auf die Indizes des arteriellen Drucks

25. September 2022 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analyse des Einflusses des intraabdominalen Drucks und der Trendelenburg-Position auf dynamische Indizes der arteriellen Druckwellenform

Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement ist ein wichtiger Bestandteil der Versorgung von Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Hypovolämie und Hypervolämie sind beide mit erhöhter Morbidität, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Mortalität verbunden. Daher ist die Aufrechterhaltung eines angemessenen intravaskulären Volumens bei gleichzeitiger Vermeidung einer Flüssigkeitsüberladung entscheidend, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie auf der Grundlage der Wellenformanalyse des arteriellen Drucks wird häufig für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement eingesetzt und hat in mehreren Studien gezeigt, dass sie die chirurgischen Ergebnisse im Vergleich zur herkömmlichen klinischen Bewertung verbessert. Dynamische Indizes der Wellenformanalyse des arteriellen Drucks wie Pulsdruckvariation (PPV) und Schlagvolumenvariation (SVV) werden jedoch durch bestimmte Situationen verändert, einschließlich erhöhtem intraabdominalen Druck und Trendelenburg-Position. Der intravaskuläre Flüssigkeitsstatus könnte daher falsch interpretiert werden. Kohlendioxid-Pneumoperitoneum mit erhöhtem intraabdominellen Druck und Trendelenburg-Position werden häufig bei laparoskopischen Operationen einschließlich kolorektaler, gynäkologischer und urogenitaler Eingriffe beobachtet. Um ein angemessenes intraoperatives Flüssigkeitsmanagement zu erreichen, ist es wichtig zu verstehen, wie sich dynamische Indizes in diesen klinischen Situationen ändern. Diese Studie konzentriert sich auf die Identifizierung der Auswirkungen verschiedener intraabdomineller Druckniveaus und Winkel der Trendelenburg-Position auf dynamische Indizes der arteriellen Druckwellenform.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive Beobachtungsstudie werden die Forscher 100 Patienten aufnehmen, die sich aus medizinischen Gründen einer laparoskopischen Operation unterziehen. Anästhesiemanagement und Operation werden wie üblich in der Klinik durchgeführt.

Die Ermittler zeichnen die digitalen Daten auf, die von Standardüberwachungsinstrumenten exportiert werden, einschließlich Elektrokardiographie, Photoplethysmographie, Blutdruck, neurologische Systeminformationen (Bispektralindex und Dichtespektralarray), die Atemgasüberwachung (Gasanalysator und Atmungswellenform) und dynamische Indizes von arterielle Druckkurvenanalyse (Herzindex, Schlagvolumenvariation, Pulsdruckvariation, Hypotonievorhersageindex usw.) von der HemoSphere Advanced Monitoring Platform mit Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) alle 20 Sekunden.

Nach der Narkoseeinleitung als routinemäßige klinische Praxis wird die langsame IV-Flüssigkeitsinfusion beibehalten. Der Patient wird in Trendelnburg-Position mit verschiedenen Winkeln von 0-25 Grad platziert. CO2-Pneumoperitoneum wird von Chirurgen für die laparoskopische Chirurgie erstellt. Änderungen des intraabdominalen Drucks und der Winkel der Trendelenburg-Position werden aufgezeichnet. Die Aufzeichnung wird nach dem Auftauchen beendet, wenn die Operation endet. Alle physiologischen Daten und demografischen Daten werden entkoppelt von der Personenidentifikation in digitalen Medien gespeichert.

Datenanalyse und Statistik werden insbesondere durchgeführt, um die Auswirkungen der Höhe des intraabdominalen Drucks und der Winkel der Trendelenburg-Position auf dynamische Indizes der arteriellen Druckwellenform zu untersuchen. Methoden wie Signalverarbeitung, Modellierung und Klassifikation werden verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11257
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler planen, Patienten einzuschreiben, die unter Vollnarkose laparoskopisch operiert werden. Diese Patienten werden auf Eignung überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 20 und 80 Jahren
  • Geplant für laparoskopische Chirurgie
  • Körperlicher Status I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder Verhaltensstörungen
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
  • Geschichte der Arrhythmie
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Ruheraumluft SpO2 < 90 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumenvariation (SVV)
Zeitfenster: Dynamische Indizes, die nach der Narkoseeinleitung aufgezeichnet wurden und nach dem Auftauchen angehalten wurden, wenn die Operation endet
SVV ist das Verhältnis der maximalen (SVmax) SV minus der minimalen SV (SVmin) zur mittleren SV (SVmean), gemittelt über mehrere Atemzyklen. SVV ist ein Indikator für die Position eines Patienten auf der Frank-Starling-Kurve. Studien deuten darauf hin, dass eine SVV > 10 % mit Flüssigkeitsempfindlichkeit assoziiert ist. SVV wird von der erweiterten HemoSphere-Überwachungsplattform mit Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) erhalten und aufgezeichnet.
Dynamische Indizes, die nach der Narkoseeinleitung aufgezeichnet wurden und nach dem Auftauchen angehalten wurden, wenn die Operation endet
Pulsdruckvariation (PPV)
Zeitfenster: Dynamische Indizes, die nach der Narkoseeinleitung aufgezeichnet wurden und nach dem Auftauchen angehalten wurden, wenn die Operation endet
PPV ist das Verhältnis des maximalen Pulsdrucks (systolischer Blutdruck minus diastolischer Blutdruck; PPmax) minus minimaler Pulsdruck (PPmin) zum mittleren Pulsdruck (PPmean), gemittelt über mehrere Atemzyklen. PPV ist ein Indikator für die Position eines Patienten auf der Frank-Starling-Kurve. Studien deuten darauf hin, dass PPV > 13-15 % mit Flüssigkeitsempfindlichkeit assoziiert ist. PPV wird von der erweiterten HemoSphere-Überwachungsplattform mit Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) erhalten und aufgezeichnet.
Dynamische Indizes, die nach der Narkoseeinleitung aufgezeichnet wurden und nach dem Auftauchen angehalten wurden, wenn die Operation endet
Hypotonie-Vorhersageindex (HPI)
Zeitfenster: Dynamische Indizes, die nach der Narkoseeinleitung aufgezeichnet wurden und nach dem Auftauchen angehalten wurden, wenn die Operation endet
Der Hypotension Prediction Index (HPI) ist ein Vorhersagemodell, das auf Merkmalen der arteriellen Druckwellenform basiert. Es stellt eine einheitslose Zahl von 1 bis 100 dar. Eine größere Anzahl weist auf ein höheres Risiko für das zukünftige Auftreten eines Hypotonie-Ereignisses hin. Der HPI wird von der erweiterten HemoSphere-Überwachungsplattform mit der Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) erhalten und aufgezeichnet.
Dynamische Indizes, die nach der Narkoseeinleitung aufgezeichnet wurden und nach dem Auftauchen angehalten wurden, wenn die Operation endet
Dynamische arterielle Elastanz (Eadyn)
Zeitfenster: Dynamische Indizes, die nach der Narkoseeinleitung aufgezeichnet wurden und nach dem Auftauchen angehalten wurden, wenn die Operation endet
Die dynamische arterielle Elastanz (Eadyn) ist das Verhältnis von Pulsdruckvariationen (PPV) zu Schlagvolumenvariationen (SVV). Studien haben gezeigt, dass Eadyn ein Prädiktor für das Ansprechen des Blutdrucks auf eine Flüssigkeitsreanimation bei hypotonischen Patienten ist, die auf Flüssigkeiten reagieren. Eadyn wird von der HemoSphere Advanced Monitoring Platform mit Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) bezogen und aufgezeichnet.
Dynamische Indizes, die nach der Narkoseeinleitung aufgezeichnet wurden und nach dem Auftauchen angehalten wurden, wenn die Operation endet
dP/dt
Zeitfenster: Dynamische Indizes, die nach der Narkoseeinleitung aufgezeichnet wurden und nach dem Auftauchen angehalten wurden, wenn die Operation endet
dP/dT (mmHg/Sekunde) ist die zeitliche Änderung des linksventrikulären Drucks während der isovolämischen Kontraktion. Es wird normalerweise als Prädiktor für die myokardiale Kontraktilität verwendet.
Dynamische Indizes, die nach der Narkoseeinleitung aufgezeichnet wurden und nach dem Auftauchen angehalten wurden, wenn die Operation endet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Bispektralindex (BIS).
Zeitfenster: Der BIS-Monitor wird ab der Narkoseeinleitung aufgezeichnet und nach dem Auftauchen gestoppt, wenn die Operation endet
Unsere Studie erfasst diese Parameter auf Beobachtungsbasis. Das Anästhesiemanagement bleibt unabhängig von der Teilnahme des Patienten identisch. Der aufgezeichnete BIS-Wert ist einheitlich und enthält nur eine einheitslose Zahl im Bereich von 0 bis 100. Unterschiedliche Verfahren ergeben keine unterschiedlichen Einheiten. Es wird eine Spektralanalyse der Alpha-, Beta-, Gamma-, Theta- und Delta-Merkmale des EEG durchgeführt. Einzelne Bandleistungen werden separat summiert.
Der BIS-Monitor wird ab der Narkoseeinleitung aufgezeichnet und nach dem Auftauchen gestoppt, wenn die Operation endet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Chien-Kun Ting, MD.PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-04-002AC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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