Análisis de presión del efecto de la posición de Trendelenburg en los índices de la presión arterial
25 de septiembre de 2022 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Análisis de la presión intraabdominal y el efecto de la posición de Trendelenburg en los índices dinámicos de la forma de onda de la presión arterial
El manejo de líquidos intraoperatorios es un componente clave de la atención de los pacientes que se someten a una cirugía.
Tanto la hipovolemia como la hipervolemia se asocian con un aumento de la morbilidad, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la mortalidad.
Por lo tanto, mantener un volumen intravascular adecuado y evitar la sobrecarga de líquidos es crucial para lograr resultados óptimos.
La fluidoterapia dirigida por objetivos basada en el análisis de la forma de onda de la presión arterial se usa ampliamente para el manejo intraoperatorio de fluidos y se ha demostrado que mejora los resultados quirúrgicos en comparación con la evaluación clínica convencional en varios estudios.
Sin embargo, los índices dinámicos del análisis de la forma de onda de la presión arterial, como la variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV), se ven alterados por determinadas situaciones, como la presión intraabdominal elevada y la posición de Trendelenburg.
Por lo tanto, el estado del líquido intravascular podría malinterpretarse.
El neumoperitoneo por dióxido de carbono con aumento de la presión intraabdominal y la posición de Trendelenburg se observan comúnmente en cirugías laparoscópicas, incluidos procedimientos colorrectales, ginecológicos y genitourinarios.
Comprender cómo cambian los índices dinámicos en estas situaciones clínicas es esencial para lograr un manejo adecuado de los fluidos intraoperatorios.
Este estudio se centra en identificar los efectos de los diferentes niveles de presión intraabdominal y los ángulos de la posición de Trendelenburg en los índices dinámicos de la forma de onda de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo, los investigadores inscribirán a 100 pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica por motivos médicos. El manejo anestésico y la cirugía se realizarán como práctica clínica habitual.
Los investigadores registrarán los datos digitales exportados desde instrumentos de monitoreo estándar, incluidos electrocardiografía, fotopletismografía, presión arterial, información del sistema neurológico (índice biespectral y conjunto espectral de densidad), monitoreo de gases respiratorios (analizador de gases y forma de onda respiratoria) e índices dinámicos de análisis de la forma de onda de la presión arterial (índice cardíaco, variación del volumen sistólico, variación de la presión del pulso, índice de predicción de hipotensión... etc.) desde la plataforma de monitorización avanzada HemoSphere con el software Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) cada 20 segundos.
Después de la inducción de la anestesia como práctica clínica habitual, se mantendrá la infusión intravenosa lenta de líquidos. El paciente se colocará en posición de Trendelnburg con diferentes ángulos que van desde 0 a 25 grados. El neumoperitoneo de CO2 será creado por cirujanos para cirugía laparoscópica. Se registrarán los cambios en los niveles de presión intraabdominal y los ángulos de la posición de Trendelenburg. La grabación finaliza después de la emergencia cuando finaliza la cirugía. Todos los datos fisiológicos y datos demográficos se almacenarán en medios digitales después de ser desvinculados de la identificación personal.
El análisis de datos y las estadísticas se realizarán particularmente para explorar los efectos de los niveles de presión intraabdominal y los ángulos de la posición de Trendelenburg en los índices dinámicos de la forma de onda de la presión arterial. Se utilizarán métodos que incluyen procesamiento de señales, modelado y clasificación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chien-Kun Ting, MD.PhD
- Número de teléfono: +886-938593137
- Correo electrónico: ckting@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11257
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores planean inscribir pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica bajo anestesia general.
Estos pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 80 años
- Programado para cirugía laparoscópica
- Estado físico I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos o del comportamiento
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ IV
- Historia de la arritmia
- Abuso de drogas o alcoholismo
- Aire de la sala de descanso SpO2 < 90%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del volumen sistólico (SVV)
Periodo de tiempo: Índices dinámicos registrados a partir de la inducción de la anestesia y detenidos después de la emergencia cuando finaliza la cirugía
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SVV es la relación entre el SV máximo (SVmax) menos el SV mínimo (SVmin) y el SV medio (SVmean), promediado durante varios ciclos respiratorios.
SVV es un indicador de la posición de un paciente en la curva de Frank-Starling.
Los estudios sugirieron que SVV >10 % está asociado con la capacidad de respuesta a los líquidos.
La SVV se obtendrá y registrará desde la plataforma de monitorización avanzada HemoSphere con el software de índice de predicción de hipotensión Acumen (Edwards Lifesciences).
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Índices dinámicos registrados a partir de la inducción de la anestesia y detenidos después de la emergencia cuando finaliza la cirugía
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Variación de presión de pulso (PPV)
Periodo de tiempo: Índices dinámicos registrados a partir de la inducción de la anestesia y detenidos después de la emergencia cuando finaliza la cirugía
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PPV es la relación de la presión de pulso máxima (presión arterial sistólica menos presión arterial diastólica; PPmax) menos la presión de pulso mínima (PPmin) a la presión de pulso media (PPmean), promediada durante varios ciclos respiratorios.
PPV es un indicador de la posición de un paciente en la curva de Frank-Starling.
Los estudios sugirieron que el VPP >13-15 % está asociado con la capacidad de respuesta a los líquidos.
El PPV se obtendrá y registrará desde la plataforma de monitorización avanzada HemoSphere con el software de índice de predicción de hipotensión Acumen (Edwards Lifesciences).
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Índices dinámicos registrados a partir de la inducción de la anestesia y detenidos después de la emergencia cuando finaliza la cirugía
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Índice de predicción de hipotensión (HPI)
Periodo de tiempo: Índices dinámicos registrados a partir de la inducción de la anestesia y detenidos después de la emergencia cuando finaliza la cirugía
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El índice de predicción de hipotensión (HPI) es un modelo de predicción basado en las características de la forma de onda de la presión arterial.
Se representa como un número sin unidades del 1 al 100.
Un mayor número sugirió un mayor riesgo de que ocurra un evento de hipotensión en el futuro.
El HPI se obtendrá y registrará desde la plataforma de monitorización avanzada HemoSphere con el software de índice de predicción de hipotensión Acumen (Edwards Lifesciences).
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Índices dinámicos registrados a partir de la inducción de la anestesia y detenidos después de la emergencia cuando finaliza la cirugía
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Elastancia arterial dinámica (Eadyn)
Periodo de tiempo: Índices dinámicos registrados a partir de la inducción de la anestesia y detenidos después de la emergencia cuando finaliza la cirugía
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La elastancia arterial dinámica (Eadyn) es la relación entre las variaciones de la presión del pulso (PPV) y las variaciones del volumen sistólico (SVV).
Los estudios han demostrado que Eadyn predice la respuesta de la presión arterial a la reposición de líquidos en pacientes con hipotensión que responden a los líquidos.
Eadyn se obtendrá y registrará desde la plataforma de monitorización avanzada HemoSphere con el software de índice de predicción de hipotensión Acumen (Edwards Lifesciences).
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Índices dinámicos registrados a partir de la inducción de la anestesia y detenidos después de la emergencia cuando finaliza la cirugía
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dp/dt
Periodo de tiempo: Índices dinámicos registrados a partir de la inducción de la anestesia y detenidos después de la emergencia cuando finaliza la cirugía
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dP/dT (mmHg/segundo) es el cambio de la presión del ventrículo izquierdo a lo largo del tiempo durante la contracción isovolémica.
Suele utilizarse como predictor de la contractilidad miocárdica.
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Índices dinámicos registrados a partir de la inducción de la anestesia y detenidos después de la emergencia cuando finaliza la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor del índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: El monitor BIS se registra a partir de la inducción de la anestesia y se detiene después de la emergencia cuando finaliza la cirugía
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Nuestro estudio registra estos parámetros de forma observacional.
El manejo anestésico sigue siendo idéntico independientemente de la participación o no del paciente.
La lectura del valor BIS registrado es uniforme y contiene solo un número sin unidades que va de 0 a 100.
Diferentes procedimientos no dan diferentes unidades.
Se realizará un análisis espectral de las características alfa, beta, gamma, theta y delta del EEG.
Las potencias de las bandas individuales se suman por separado.
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El monitor BIS se registra a partir de la inducción de la anestesia y se detiene después de la emergencia cuando finaliza la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Chien-Kun Ting, MD.PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Høybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Pælestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Min JH, Lee SE, Lee HS, Chae YK, Lee YK, Kang Y, Je UJ. The correlation between the Trendelenburg position and the stroke volume variation. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(6):378-83. doi: 10.4097/kjae.2014.67.6.378. Epub 2014 Dec 29.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Tavernier B, Robin E. Assessment of fluid responsiveness during increased intra-abdominal pressure: keep the indices, but change the thresholds. Crit Care. 2011;15(2):134. doi: 10.1186/cc10074. Epub 2011 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-04-002AC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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