Análise de pressão do efeito da posição de Trendelenburg nos índices de pressão arterial
25 de setembro de 2022 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Análise da pressão intra-abdominal e do efeito da posição de Trendelenburg nos índices dinâmicos da forma de onda da pressão arterial
O gerenciamento intraoperatório de fluidos é um componente essencial dos cuidados para pacientes submetidos à cirurgia.
Tanto a hipovolemia quanto a hipervolemia se associam com aumento da morbidade, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e mortalidade.
Assim, manter o volume intravascular adequado, evitando a sobrecarga de fluidos, é crucial para alcançar resultados ideais.
A terapia com fluidos direcionada por objetivos com base na análise da forma de onda da pressão arterial é amplamente utilizada para o gerenciamento intraoperatório de fluidos e demonstrou melhorar os resultados cirúrgicos em comparação com a avaliação clínica convencional em vários estudos.
No entanto, os índices dinâmicos da análise da forma de onda da pressão arterial, como variação da pressão de pulso (PPV) e variação do volume sistólico (SVV), são alterados por certas situações, incluindo pressão intra-abdominal elevada e posição de Trendelenburg.
O status do fluido intravascular pode, portanto, ser mal interpretado.
Pneumoperitônio de dióxido de carbono com aumento da pressão intra-abdominal e posição de Trendelenburg são comumente vistos em cirurgias laparoscópicas, incluindo procedimentos colorretais, ginecológicos e geniturinários.
Compreender como os índices dinâmicos mudam nessas situações clínicas é essencial para alcançar o gerenciamento adequado de fluidos intraoperatórios.
Este estudo tem como objetivo identificar os efeitos de diferentes níveis de pressão intra-abdominal e ângulos da posição de Trendelenburg nos índices dinâmicos da forma de onda da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores irão inscrever 100 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica por razões médicas. O manejo anestésico e a cirurgia serão realizados conforme a prática clínica usual.
Os investigadores registrarão os dados digitais exportados de instrumentos de monitoramento padrão, incluindo eletrocardiografia, fotopletismografia, pressão arterial, informações do sistema neurológico (índice bispectral e matriz espectral de densidade), monitoramento de gás respiratório (analisador de gás e forma de onda respiratória) e índices dinâmicos de análise da forma de onda da pressão arterial (índice cardíaco, variação do volume sistólico, variação da pressão de pulso, índice de previsão de hipotensão... etc.) da plataforma de monitoramento avançado HemoSphere com software de índice de previsão de hipotensão Acumen (Edwards Lifesciences) a cada 20 segundos.
Após a indução da anestesia como prática clínica de rotina, a infusão lenta de fluido IV será mantida. O paciente será colocado na posição de Trendelnburg com diferentes ângulos variando de 0 a 25 graus. O pneumoperitônio de CO2 será criado por cirurgiões para cirurgia laparoscópica. Alterações nos níveis de pressão intra-abdominal e ângulos da posição de Trendelenburg serão registradas. A gravação é encerrada após a emergência, quando a cirurgia termina. Todos os dados fisiológicos e dados demográficos serão armazenados em mídia digital após serem desvinculados da identificação pessoal.
A análise de dados e estatísticas serão particularmente realizadas para explorar os efeitos dos níveis de pressão intra-abdominal e ângulos da posição de Trendelenburg nos índices dinâmicos da forma de onda da pressão arterial. Métodos incluindo processamento de sinal, modelagem, classificação serão usados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chien-Kun Ting, MD.PhD
- Número de telefone: +886-938593137
- E-mail: ckting@vghtpe.gov.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11257
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores planejam inscrever pacientes que farão cirurgia laparoscópica sob anestesia geral.
Esses pacientes serão selecionados para elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 20 e 80 anos
- Agendado para cirurgia laparoscópica
- Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos ou comportamentais
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
- Histórico de arritmia
- Abuso de drogas ou alcoolismo
- SpO2 do ar da sala de repouso < 90%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do volume do curso (SVV)
Prazo: Índices dinâmicos registrados começando após a indução da anestesia e parando após a emergência quando a cirurgia termina
|
SVV é a razão entre o SV máximo (SVmax) menos o SV mínimo (SVmin) e o SV médio (SVmean), calculado em média ao longo de vários ciclos respiratórios.
SVV é um indicador da posição do paciente na curva de Frank-Starling.
Estudos sugeriram que SVV >10% está associado à responsividade a fluidos.
O SVV será obtido e registrado da plataforma de monitoramento avançado HemoSphere com o software Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences).
|
Índices dinâmicos registrados começando após a indução da anestesia e parando após a emergência quando a cirurgia termina
|
|
Variação de pressão de pulso (PPV)
Prazo: Índices dinâmicos registrados começando após a indução da anestesia e parando após a emergência quando a cirurgia termina
|
PPV é a relação entre a pressão de pulso máxima (pressão arterial sistólica menos pressão arterial diastólica; PPmax) menos a pressão de pulso mínima (PPmin) para a pressão de pulso média (PPmean), calculada em média ao longo de vários ciclos respiratórios.
O PPV é um indicador da posição do paciente na curva de Frank-Starling.
Estudos sugeriram que o VPP >13-15% está associado à capacidade de resposta a fluidos.
O PPV será obtido e registrado da plataforma de monitoramento avançado HemoSphere com o software Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences).
|
Índices dinâmicos registrados começando após a indução da anestesia e parando após a emergência quando a cirurgia termina
|
|
Índice de Previsão de Hipotensão (HPI)
Prazo: Índices dinâmicos registrados começando após a indução da anestesia e parando após a emergência quando a cirurgia termina
|
O Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) é um modelo de previsão baseado em características da forma de onda da pressão arterial.
Representa como número sem unidade de 1 a 100.
Um número maior sugeriu maior risco de um evento de hipotensão ocorrer no futuro.
O HPI será obtido e registrado a partir da plataforma de monitoramento avançado HemoSphere com o software Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences).
|
Índices dinâmicos registrados começando após a indução da anestesia e parando após a emergência quando a cirurgia termina
|
|
Elastância arterial dinâmica (Eadyn)
Prazo: Índices dinâmicos registrados começando após a indução da anestesia e parando após a emergência quando a cirurgia termina
|
A elastância arterial dinâmica (Eadyn) é a relação entre as variações da pressão de pulso (PPV) e as variações do volume sistólico (SVV).
Estudos demonstraram que Eadyn é um preditor da resposta da pressão arterial à ressuscitação com fluidos em pacientes com hipotensão e responsivos a fluidos.
Eadyn será obtido e registrado da plataforma de monitoramento avançado HemoSphere com o software Acumen Hypotension Prediction Index (Edwards Lifesciences).
|
Índices dinâmicos registrados começando após a indução da anestesia e parando após a emergência quando a cirurgia termina
|
|
dP/dt
Prazo: Índices dinâmicos registrados começando após a indução da anestesia e parando após a emergência quando a cirurgia termina
|
dP/dT (mmHg/segundo) é a alteração da pressão ventricular esquerda ao longo do tempo durante a contração isovolêmica.
Geralmente é usado como preditor da contratilidade miocárdica.
|
Índices dinâmicos registrados começando após a indução da anestesia e parando após a emergência quando a cirurgia termina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor do índice biespectral (BIS)
Prazo: Os monitores BIS são registrados a partir da indução da anestesia e interrompidos após a emergência, quando a cirurgia termina
|
Nosso estudo registra esses parâmetros de forma observacional.
O manejo anestésico permanece idêntico, independentemente da participação ou não do paciente.
A leitura do valor BIS registrado é uniforme e contém apenas um número sem unidade variando de 0 a 100.
Procedimentos diferentes não fornecem unidades diferentes.
A análise espectral das características alfa, beta, gama, teta e delta do EEG será realizada.
Potências de bandas individuais são somadas separadamente.
|
Os monitores BIS são registrados a partir da indução da anestesia e interrompidos após a emergência, quando a cirurgia termina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chien-Kun Ting, MD.PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Høybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Pælestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Min JH, Lee SE, Lee HS, Chae YK, Lee YK, Kang Y, Je UJ. The correlation between the Trendelenburg position and the stroke volume variation. Korean J Anesthesiol. 2014 Dec;67(6):378-83. doi: 10.4097/kjae.2014.67.6.378. Epub 2014 Dec 29.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Tavernier B, Robin E. Assessment of fluid responsiveness during increased intra-abdominal pressure: keep the indices, but change the thresholds. Crit Care. 2011;15(2):134. doi: 10.1186/cc10074. Epub 2011 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-04-002AC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .