Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ciśnienia wpływu pozycji Trendelenburga na wskaźniki ciśnienia tętniczego

25 września 2022 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analiza wpływu ciśnienia wewnątrzbrzusznego i pozycji Trendelenburga na wskaźniki dynamiczne przebiegu ciśnienia tętniczego

Zarządzanie płynami śródoperacyjnymi jest kluczowym elementem opieki nad pacjentem poddawanym zabiegom chirurgicznym. Zarówno hipowolemia, jak i hiperwolemia wiążą się ze zwiększoną chorobowością, długością pobytu na oddziale intensywnej terapii i śmiertelnością. Dlatego utrzymanie odpowiedniej objętości wewnątrznaczyniowej przy jednoczesnym unikaniu przeciążenia płynami ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia optymalnych wyników. Ukierunkowana na cel płynoterapia oparta na analizie krzywej ciśnienia tętniczego jest szeroko stosowana w śródoperacyjnym zarządzaniu płynami i w kilku badaniach wykazano, że poprawia wyniki chirurgiczne w porównaniu z konwencjonalną oceną kliniczną. Jednak dynamiczne wskaźniki analizy krzywej ciśnienia tętniczego, takie jak zmienność ciśnienia tętna (PPV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV), ulegają zmianie w pewnych sytuacjach, w tym w przypadku podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej i pozycji Trendelenburga. W związku z tym stan płynu wewnątrznaczyniowego może być błędnie interpretowany. Odma otrzewnowa spowodowana dwutlenkiem węgla ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym i pozycją Trendelenburga jest często obserwowana w operacjach laparoskopowych, w tym w operacjach jelita grubego, ginekologicznych i moczowo-płciowych. Zrozumienie, w jaki sposób wskaźniki dynamiczne zmieniają się w tych sytuacjach klinicznych, jest niezbędne do osiągnięcia odpowiedniego zarządzania płynami śródoperacyjnymi. Niniejsze badanie koncentruje się na określeniu wpływu różnych poziomów ciśnienia wewnątrzbrzusznego i kątów pozycji Trendelenburga na dynamiczne wskaźniki przebiegu ciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze włączą 100 pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej z powodów medycznych. Postępowanie anestezjologiczne i zabieg chirurgiczny będą wykonywane zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.

Badacze będą rejestrować dane cyfrowe wyeksportowane ze standardowych przyrządów monitorujących, w tym elektrokardiografię, fotopletyzmografię, ciśnienie krwi, informacje o systemie neurologicznym (wskaźnik bispektralny i macierz spektralna gęstości), monitorowanie gazów oddechowych (analizator gazów i krzywe oddechowe) oraz dynamiczne wskaźniki analiza krzywych ciśnienia tętniczego (wskaźnik sercowy, zmienność objętości wyrzutowej, zmienność ciśnienia tętna, wskaźnik przewidywania niedociśnienia... itp.) z zaawansowanej platformy monitorowania HemoSphere z oprogramowaniem Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences) co 20 sekund.

Po indukcji znieczulenia zgodnie z rutynową praktyką kliniczną powolny wlew płynów dożylnych będzie utrzymany. Pacjent zostanie ułożony w pozycji Trendelnburga pod różnymi kątami w zakresie od 0-25 stopni. Odma otrzewnowa CO2 zostanie stworzona przez chirurgów do operacji laparoskopowych. Rejestrowane będą zmiany poziomów ciśnienia w jamie brzusznej i kątów pozycji Trendelenburga. Nagrywanie kończy się po wyjściu z łóżka, kiedy kończy się operacja. Wszystkie dane fizjologiczne i dane demograficzne będą przechowywane w mediach cyfrowych po usunięciu powiązań z danymi osobowymi.

Analiza danych i statystyki zostaną przeprowadzone w szczególności w celu zbadania wpływu poziomów ciśnienia w jamie brzusznej i kątów pozycji Trendelenburga na dynamiczne wskaźniki przebiegu ciśnienia tętniczego. Wykorzystane zostaną metody obejmujące przetwarzanie sygnałów, modelowanie, klasyfikację.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11257
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze planują włączyć pacjentów do operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Ci pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat
  • Zaplanowany na operację laparoskopową
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny od I do III.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne lub behawioralne
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ IV
  • Historia arytmii
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
  • Powietrze w pokoju wypoczynkowym SpO2 < 90%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wyrzutowej (SVV)
Ramy czasowe: Wskaźniki dynamiczne rejestrowane rozpoczynały się po indukcji znieczulenia i zatrzymywały się po wybudzeniu po zakończeniu zabiegu
SVV to stosunek maksymalnej (SVmax) SV minus minimalnej SV (SVmin) do średniej SV (SVmean), uśrednionej dla kilku cykli oddechowych. SVV jest wskaźnikiem pozycji pacjenta na krzywej Franka-Starlinga. Badania sugerują, że SVV >10% jest związane z reakcją na płyny. SVV zostanie uzyskana i zarejestrowana z zaawansowanej platformy monitorowania HemoSphere z oprogramowaniem Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Wskaźniki dynamiczne rejestrowane rozpoczynały się po indukcji znieczulenia i zatrzymywały się po wybudzeniu po zakończeniu zabiegu
Zmiana ciśnienia tętna (PPV)
Ramy czasowe: Wskaźniki dynamiczne rejestrowane rozpoczynały się po indukcji znieczulenia i zatrzymywały się po wybudzeniu po zakończeniu zabiegu
PPV to stosunek maksymalnego ciśnienia tętna (skurczowe ciśnienie krwi minus rozkurczowe ciśnienie krwi; PPmax) minus minimalne ciśnienie tętna (PPmin) do średniego ciśnienia tętna (PPmean), uśrednionego dla kilku cykli oddechowych. PPV jest wskaźnikiem pozycji pacjenta na krzywej Franka-Starlinga. Badania sugerują, że PPV >13-15% jest związane z reakcją na płyny. PPV będzie uzyskiwane i rejestrowane z zaawansowanej platformy monitorowania HemoSphere z oprogramowaniem Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Wskaźniki dynamiczne rejestrowane rozpoczynały się po indukcji znieczulenia i zatrzymywały się po wybudzeniu po zakończeniu zabiegu
Indeks przewidywania niedociśnienia (HPI)
Ramy czasowe: Wskaźniki dynamiczne rejestrowane rozpoczynały się po indukcji znieczulenia i zatrzymywały się po wybudzeniu po zakończeniu zabiegu
Hipotension Prediction Index (HPI) jest modelem predykcyjnym opartym na cechach krzywej ciśnienia tętniczego. Reprezentuje jako liczbę bez jednostek od 1 do 100. Większa liczba sugerowała większe ryzyko wystąpienia epizodu niedociśnienia w przyszłości. Dane HPI będą uzyskiwane i rejestrowane z zaawansowanej platformy monitorowania HemoSphere z oprogramowaniem Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Wskaźniki dynamiczne rejestrowane rozpoczynały się po indukcji znieczulenia i zatrzymywały się po wybudzeniu po zakończeniu zabiegu
Dynamiczna elastyczność tętnic (Eadyn)
Ramy czasowe: Wskaźniki dynamiczne rejestrowane rozpoczynały się po indukcji znieczulenia i zatrzymywały się po wybudzeniu po zakończeniu zabiegu
Dynamiczna elastancja tętnic (Eadyn) to stosunek zmian ciśnienia tętna (PPV) do zmian objętości wyrzutowej (SVV). Badania wykazały, że Eadyn jest predyktorem odpowiedzi ciśnienia krwi na resuscytację płynową u pacjentów z niedociśnieniem, reagujących na płyny. Eadyn zostanie uzyskany i zarejestrowany z zaawansowanej platformy monitorowania HemoSphere z oprogramowaniem Acumen Hypotension Prediction Index Software (Edwards Lifesciences).
Wskaźniki dynamiczne rejestrowane rozpoczynały się po indukcji znieczulenia i zatrzymywały się po wybudzeniu po zakończeniu zabiegu
dP/dt
Ramy czasowe: Wskaźniki dynamiczne rejestrowane rozpoczynały się po indukcji znieczulenia i zatrzymywały się po wybudzeniu po zakończeniu zabiegu
dP/dT (mmHg/sekundę) to zmiana ciśnienia w lewej komorze w czasie podczas skurczu izowolemicznego. Jest zwykle używany jako predyktor kurczliwości mięśnia sercowego.
Wskaźniki dynamiczne rejestrowane rozpoczynały się po indukcji znieczulenia i zatrzymywały się po wybudzeniu po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wskaźnika bispektralnego (BIS).
Ramy czasowe: Monitory BIS są rejestrowane począwszy od indukcji znieczulenia i zatrzymywane po wybudzeniu, gdy kończy się operacja
Nasze badanie rejestruje te parametry na podstawie obserwacji. Postępowanie anestezjologiczne pozostaje takie samo niezależnie od udziału pacjenta lub nie. Zarejestrowany odczyt wartości BIS jest jednolity i zawiera tylko liczbę bez jednostek z zakresu od 0 do 100. Różne procedury nie dają różnych jednostek. Przeprowadzona zostanie analiza spektralna cech alfa, beta, gamma, theta i delta EEG. Moce poszczególnych pasm są sumowane oddzielnie.
Monitory BIS są rejestrowane począwszy od indukcji znieczulenia i zatrzymywane po wybudzeniu, gdy kończy się operacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chien-Kun Ting, MD.PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-04-002AC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj